Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zu Azeliragon bei Patienten mit leichter Alzheimer-Krankheit und eingeschränkter Glukosetoleranz (Elevage)

21. Dezember 2021 aktualisiert von: vTv Therapeutics

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studien zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Azeliragon als Behandlung für Patienten mit leichter Alzheimer-Krankheit und eingeschränkter Glukosetoleranz

Dies ist eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Azeliragon bei Patienten mit leichter Alzheimer-Krankheit und eingeschränkter Glukosetoleranz. Die Patienten erhalten entweder Azeliragon oder Placebo, wobei die Patientenbeteiligung etwa 9 Monate (in Teil 1) bzw. 21 Monate (in Teil 2) dauert.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

43

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 1Z9
        • Okanagan Clinical Trials Ltd.
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3S 1M7
        • True North Clinical Research Inc.
      • Kentville, Nova Scotia, Kanada, B4N 4K9
        • True North Clinical Research Inc.
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Z IG3
        • Recherches Neuro-Hippocampe
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Kanada, J8T 8J1
        • Recherches Neuro-Hippocampe Inc.
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1J 2G2
        • Q&T Research Sherbrooke Inc
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85710
        • Tucson Neuroscience Research
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Institute for Neurodegenerative Disorders
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Vereinigte Staaten, 33462
        • JEM Research Institute
      • Delray Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33445
        • Brain Matters Research
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Lady Lake, Florida, Vereinigte Staaten, 32159
        • Charter Research
      • Lake Worth, Florida, Vereinigte Staaten, 33449
        • Alzheimer's Research and Treatment Center
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
        • ClinCloud
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Synexus Clinical Research US
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32514
        • Emerald Coast Center For Neurological Disorders
      • Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34243
        • The Roskamp Institute
      • Stuart, Florida, Vereinigte Staaten, 34997
        • Brain Matters Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329
        • Emory Alzheimer's Clinical Research Unit
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • NeuroStudies.net LLC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • IU Health Partners, Adult Neurology Clinic
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39401
        • Memory Center / Hattiesburg Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63132
        • Millennium Psychiatric Associates
    • New Jersey
      • Springfield, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07081
        • The Cognitive and Research Center of New Jersey
    • New York
      • East Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13057
        • Clarity Clinical Research
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Neurological Associates of Long Island
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28270
        • ANI Neurology dba Alzheimer's Memory Center
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • Raleigh Neurology Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest School of Medicine
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Summit Research Network
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • Center for Cognitive Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer wahrscheinlichen Alzheimer-Krankheit (AD) mit dokumentiertem Nachweis des Fortschreitens der Krankheit
  • Ergebnis des Mini Mental State Examination (MMSE) von 21 bis einschließlich 26
  • Gesamtpunktzahl der klinischen Demenzbewertung von 0,5 oder 1
  • Bewertungsskala für die Alzheimer-Krankheit – kognitive Subskala (ADAS-cog14) von 10 oder mehr
  • Eine Magnetresonanztomographie (MRT) des Gehirns stimmt mit der Diagnose einer wahrscheinlichen Alzheimer-Krankheit überein
  • Gleichzeitige Anwendung von Cholinesterasehemmer oder Memantin mit stabiler Dosis für mindestens 2 Monate vor dem Screening
  • Hämoglobin A1c (HbA1c) 6,5 % – 9,5 %, einschließlich
  • Pflegekraft, die bereit ist, mitzumachen und an Klinikbesuchen mit dem Patienten teilnehmen zu können
  • Fähigkeit zur oralen Einnahme von Medikamenten

Ausschlusskriterien:

  • Signifikante neurologische oder psychiatrische Erkrankung außer der Alzheimer-Krankheit
  • Frühere Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb von 90 Tagen nach dem Screening
  • Frühere Exposition gegenüber einer mutmaßlichen krankheitsmodifizierenden Therapie der Alzheimer-Krankheit innerhalb eines Jahres nach dem Screening
  • Krebs in der Anamnese innerhalb der letzten 5 Jahre, mit Ausnahme von ausreichend behandeltem Zervixkarzinom in situ, kutanem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom oder nicht fortschreitendem Prostatakrebs, der keiner aktuellen Behandlung bedarf
  • Frauen im gebärfähigen Alter
  • Unkontrollierter Blutdruck und/oder Blutdruck über 140/90
  • Teilnehmer, die Medikamente erhalten, die sich negativ auf die kognitive Funktion auswirken können
  • Vorgeschichte einer diabetischen Ketoazidose im letzten Jahr
  • Vorgeschichte einer chronischen Pankreatitis
  • Nierenerkrankung im Stadium 4
  • Einsatz einer Insulintherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Azeliragon
Azeliragon 5 mg Kapsel, oral verabreicht, einmal täglich für 6 Monate (Teil 1) oder 18 Monate (Teil 2)
Arzneimittel: Azeliragon
Azeliragon 5 mg Kapsel wird einmal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
  • TTP488
Placebo-Komparator: Placebo
Passende Placebo-Kapsel, oral verabreicht, einmal täglich für 6 Monate (Teil 1) oder 18 Monate (Teil 2)
Arzneimittel: Placebo
Passende Placebo-Kapsel einmal täglich oral verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Bewertungsskala für die Alzheimer-Krankheit – kognitive Subskala (ADAS-cog14) im 6. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monat 6
Der Bewertungsbereich der Alzheimer’s Disease Assessment Scale – Cognitive Subscale 14 Item (ADAS-cog14) reicht von 0 bis 90, wobei höhere Werte auf eine stärkere kognitive Beeinträchtigung hinweisen
Ausgangswert bis Monat 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Amsterdam-instrumentellen Aktivitäten des täglichen Lebens (Amsterdam-IADL) im 6. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monat 6
Der Amsterdam-Instrumental Activities of Daily Living-Score wird anhand eines Fragebogens berechnet, der aus 70 Items in sieben Kategorien besteht, wobei eine Item-Response-Theorie-Bewertungsmethode zum Einsatz kommt. Die Werte liegen zwischen 20 und 80, wobei niedrigere Werte auf eine stärkere Funktionsbeeinträchtigung hinweisen.
Ausgangswert bis Monat 6
Teil 1: Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der klinischen Demenz-Bewertungsskala – Summe der Boxen (CDR-sb) im 6. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monat 6
Klinische Demenzbewertung – Die Sum-of-Box-Werte (CDR-sb) reichen von 0 bis 18, wobei höhere Werte auf eine stärkere kognitive Beeinträchtigung hinweisen.
Ausgangswert bis Monat 6
Teil 1: Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen zu funktionalen Aktivitäten (FAQ) im 6. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monat 6
Der Gesamt-FAQ-Score reicht von 0 bis 30, wobei höhere Scores auf einen größeren Funktionsverlust hinweisen.
Ausgangswert bis Monat 6
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert beim Mini Mental State Exam (MMSE) im 6. Monat.
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monat 6
Der MMSE-Skalenbereich reicht von 0 bis 30, wobei niedrigere Werte auf eine stärkere kognitive Beeinträchtigung hinweisen.
Ausgangswert bis Monat 6

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl und Prozentsatz der Probanden mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monat 6
Ausgangswert bis Monat 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

vTv Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TTP488-305

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren