Azeliragonia koskeva tutkimus potilailla, joilla on lievä Alzheimerin tauti ja heikentynyt glukoositoleranssi (Elevage)
tiistai 21. joulukuuta 2021 päivittänyt: vTv Therapeutics
Satunnaistetut, kaksoissokkoutetut, lumekontrolloidut, monikeskustutkimukset Azeliragonin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on lievä Alzheimerin tauti ja heikentynyt glukoosinsietokyky
Tämä on tutkimus atseliragonin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on lievä Alzheimerin tauti ja heikentynyt glukoosinsietokyky.
Potilaat saavat joko atseliragonia tai lumelääkettä, ja potilaan osallistuminen kestää noin 9 kuukautta (osassa 1) tai 21 kuukautta (osassa 2).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
43
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 1Z9
- Okanagan Clinical Trials Ltd.
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3S 1M7
- True North Clinical Research Inc.
-
Kentville, Nova Scotia, Kanada, B4N 4K9
- True North Clinical Research Inc.
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Z IG3
- Recherches Neuro-Hippocampe
-
-
Quebec
-
Gatineau, Quebec, Kanada, J8T 8J1
- Recherches Neuro-Hippocampe Inc.
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1J 2G2
- Q&T Research Sherbrooke Inc
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85710
- Tucson Neuroscience Research
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
- Institute for Neurodegenerative Disorders
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Yhdysvallat, 33462
- JEM Research Institute
-
Delray Beach, Florida, Yhdysvallat, 33445
- Brain Matters Research
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Lady Lake, Florida, Yhdysvallat, 32159
- Charter Research
-
Lake Worth, Florida, Yhdysvallat, 33449
- Alzheimer's Research and Treatment Center
-
Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751
- ClinCloud
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Synexus Clinical Research US
-
Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32514
- Emerald Coast Center For Neurological Disorders
-
Port Orange, Florida, Yhdysvallat, 32127
- Progressive Medical Research
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34243
- The Roskamp Institute
-
Stuart, Florida, Yhdysvallat, 34997
- Brain Matters Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30329
- Emory Alzheimer's Clinical Research Unit
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033
- NeuroStudies.net LLC
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- IU Health Partners, Adult Neurology Clinic
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Yhdysvallat, 39401
- Memory Center / Hattiesburg Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63132
- Millennium Psychiatric Associates
-
-
New Jersey
-
Springfield, New Jersey, Yhdysvallat, 07081
- The Cognitive and Research Center of New Jersey
-
-
New York
-
East Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13057
- Clarity Clinical Research
-
Lake Success, New York, Yhdysvallat, 11042
- Neurological Associates of Long Island
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28270
- ANI Neurology dba Alzheimer's Memory Center
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
- Raleigh Neurology Associates
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest School of Medicine
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- The Ohio State University
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
- Summit Research Network
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
- Center for Cognitive Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Todennäköisen Alzheimerin taudin (AD) diagnoosi ja dokumentoidut todisteet taudin etenemisestä
- Mini Mental State Examination (MMSE) -pisteet 21-26, mukaan lukien
- Kliininen dementialuokitus maailmanlaajuinen pistemäärä 0,5 tai 1
- Alzheimerin taudin arviointiasteikko – kognitiivinen alaasteikko (ADAS-cog14) 10 tai enemmän
- Aivojen magneettikuvaus (MRI) vastaa todennäköisen AD:n diagnoosia
- Koliiniesteraasi-inhibiittorin tai memantiinin samanaikainen käyttö vakaan annoksen kanssa vähintään 2 kuukauden ajan ennen seulontaa
- Hemoglobiini A1c (HbA1c) 6,5 % - 9,5 %, mukaan lukien
- Omaishoitaja, joka haluaa osallistua ja voi osallistua klinikkakäynneille potilaan kanssa
- Kyky niellä suun kautta otettavia lääkkeitä
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävä neurologinen tai psykiatrinen sairaus, joka ei ole Alzheimerin tauti
- Osallistuminen aiempiin kliinisiin tutkimuksiin 90 päivän sisällä seulonnasta
- Aiempi altistuminen oletetulle sairautta modifioivalle Alzheimerin taudin hoidolle vuoden sisällä seulonnasta
- Syöpä viimeisten 5 vuoden ajalta lukuun ottamatta riittävästi hoidettua in situ kohdunkaulan syöpää, ihon tyvisolu- tai okasolusyöpää tai ei-progressiivista eturauhassyöpää, joka ei vaadi nykyistä hoitoa
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset
- Hallitsematon verenpaine ja/tai verenpaine yli 140/90
- Osallistujat saavat lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa negatiivisesti kognitiiviseen toimintaan
- Diabeettisen ketoasidoosin historia viimeisen vuoden aikana
- Krooninen haimatulehdus historia
- Vaiheen 4 munuaissairaus
- Insuliinihoidon käyttö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Azeliragon
Azeliragon 5 mg kapseli suun kautta kerran päivässä 6 kuukauden ajan (osa 1) tai 18 kuukauden ajan (osa 2)
|
Azeliragon 5 mg kapseli suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Vastaava lumekapseli suun kautta annettuna kerran päivässä 6 kuukauden ajan (osa 1) tai 18 kuukauden ajan (osa 2)
|
Vastaava lumekapseli suun kautta kerran päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa 1 : Muutos lähtötasosta Alzheimerin taudin arviointiasteikossa – kognitiivinen alaasteikko (ADAS-cog14) kuukaudella 6
Aikaikkuna: Perustaso kuukauteen 6
|
Alzheimerin taudin arviointiasteikko - Kognitiivinen alaasteikko 14 Item (ADAS-cog14) pisteytysalue on 0–90, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kognitiivista heikkenemistä
|
Perustaso kuukauteen 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa 1: Muutos perustilanteesta Amsterdamin päivittäisen elämän instrumentaalisissa aktiviteetteissa (Amsterdam-IADL) 6. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso kuukauteen 6
|
Amsterdam-Instrumental Activities of Daily Living -pistemäärä lasketaan kyselylomakkeesta, joka koostuu 70 kohdasta seitsemässä kategoriassa käyttäen item response -teorian pisteytysmenetelmää.
Pisteet vaihtelevat välillä 20–80, jolloin pienemmät pisteet osoittavat suurempaa toimintahäiriötä.
|
Perustaso kuukauteen 6
|
|
Osa 1: Muutos lähtötasosta kliinisen dementian luokitusasteikon laatikoiden summassa (CDR-sb) kuukaudessa 6
Aikaikkuna: Perustaso kuukauteen 6
|
Kliininen dementialuokitus – Sum of box (CDR-sb) -pisteet vaihtelevat välillä 0–18, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kognitiivista heikkenemistä.
|
Perustaso kuukauteen 6
|
|
Osa 1: Muutos funktionaalisten toimintojen kyselylomakkeen (FAQ) lähtötilanteesta 6. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso kuukauteen 6
|
Usein kysyttyjen kysymysten kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–30, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa toiminnallista menetystä.
|
Perustaso kuukauteen 6
|
|
Keskimääräinen muutos perustasosta Mini Mental State Exam (MMSE) -tutkimuksessa 6. kuukaudessa.
Aikaikkuna: Perustaso kuukauteen 6
|
MMSE-asteikkoalue on 0–30, ja pienemmät pisteet osoittavat suurempaa kognitiivista heikkenemistä.
|
Perustaso kuukauteen 6
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla on hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Perustaso kuukauteen 6
|
Perustaso kuukauteen 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 27. kesäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 29. tammikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 31. toukokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 10. kesäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 21. tammikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. joulukuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TTP488-305
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .