Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Azeliragon vizsgálata enyhe Alzheimer-kórban szenvedő és csökkent glükóztoleranciában szenvedő betegeknél (Elevage)

2021. december 21. frissítette: vTv Therapeutics

Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, többközpontú vizsgálatok az Azeliragon biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére enyhe Alzheimer-kórban szenvedő és csökkent glükóztoleranciában szenvedő betegek kezelésében

Ez egy tanulmány az azeliragon hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére enyhe Alzheimer-kórban és csökkent glükóztoleranciában szenvedő betegeknél. A betegek azeliragont vagy placebót kapnak, a betegek részvétele körülbelül 9 hónapig (az 1. részben) vagy 21 hónapig (a 2. részben) tart.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

43

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85710
        • Tucson Neuroscience Research
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
        • Institute for Neurodegenerative Disorders
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Egyesült Államok, 33462
        • JEM Research Institute
      • Delray Beach, Florida, Egyesült Államok, 33445
        • Brain Matters Research
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Lady Lake, Florida, Egyesült Államok, 32159
        • Charter Research
      • Lake Worth, Florida, Egyesült Államok, 33449
        • Alzheimer's Research and Treatment Center
      • Maitland, Florida, Egyesült Államok, 32751
        • ClinCloud
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
        • Synexus Clinical Research US
      • Pensacola, Florida, Egyesült Államok, 32514
        • Emerald Coast Center for Neurological Disorders
      • Port Orange, Florida, Egyesült Államok, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34243
        • The Roskamp Institute
      • Stuart, Florida, Egyesült Államok, 34997
        • Brain Matters Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30329
        • Emory Alzheimer's Clinical Research Unit
      • Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30033
        • NeuroStudies.net LLC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • IU Health Partners, Adult Neurology Clinic
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Egyesült Államok, 39401
        • Memory Center / Hattiesburg Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63132
        • Millennium Psychiatric Associates
    • New Jersey
      • Springfield, New Jersey, Egyesült Államok, 07081
        • The Cognitive and Research Center of New Jersey
    • New York
      • East Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13057
        • Clarity Clinical Research
      • Lake Success, New York, Egyesült Államok, 11042
        • Neurological Associates of Long Island
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28270
        • ANI Neurology dba Alzheimer's Memory Center
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27607
        • Raleigh Neurology Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Wake Forest School of Medicine
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • The Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97210
        • Summit Research Network
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97225
        • Center for Cognitive Health
  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 1Z9
        • Okanagan Clinical Trials Ltd.
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3S 1M7
        • True North Clinical Research Inc.
      • Kentville, Nova Scotia, Kanada, B4N 4K9
        • True North Clinical Research Inc.
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Z IG3
        • Recherches Neuro-Hippocampe
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Kanada, J8T 8J1
        • Recherches Neuro-Hippocampe Inc.
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1J 2G2
        • Q&T Research Sherbrooke Inc

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Valószínű Alzheimer-kór (AD) diagnózisa a betegség progressziójának dokumentált bizonyítékával
  • Mini Mental State Examination (MMSE) pontszám 21-26, beleértve
  • A klinikai demencia értékelése globálisan 0,5 vagy 1
  • Alzheimer-kór értékelési skála – Kognitív alskála (ADAS-cog14) 10 vagy több
  • Agy mágneses rezonancia képalkotás (MRI), amely összhangban van a valószínű AD diagnózisával
  • Kolinészteráz-gátló vagy memantin egyidejű alkalmazása stabil dózissal legalább 2 hónapig a szűrést megelőzően
  • Hemoglobin A1c (HbA1c) 6,5% - 9,5%, beleértve
  • A gondozó hajlandó részt venni és részt tud venni a beteggel végzett klinikai látogatásokon
  • Az orális gyógyszerek lenyelésének képessége

Kizárási kritériumok:

  • Az Alzheimer-kórtól eltérő jelentős neurológiai vagy pszichiátriai betegség
  • Korábbi klinikai vizsgálatban való részvétel a szűrést követő 90 napon belül
  • Korábbi expozíció az Alzheimer-kór feltételezett betegségmódosító terápiájában a szűrést követő 1 éven belül
  • A kórelőzményben előfordult rák az elmúlt 5 évben, kivéve megfelelően kezelt in situ méhnyakrák, bőr bazálissejtes vagy laphámrák, vagy nem progresszív prosztatarák, amely nem igényel jelenlegi kezelést
  • Fogamzóképes korú nők
  • Nem kontrollált vérnyomás és/vagy 140/90 feletti vérnyomás
  • A résztvevők olyan gyógyszereket kapnak, amelyek negatívan befolyásolhatják a kognitív funkciókat
  • Diabéteszes ketoacidózis előfordulása az elmúlt évben
  • Krónikus hasnyálmirigy-gyulladás anamnézisében
  • 4. stádiumú vesebetegség
  • Az inzulinterápia alkalmazása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Azeliragon
Azeliragon 5 mg-os kapszula szájon át, naponta egyszer 6 hónapig (1. rész) vagy 18 hónapig (2. rész)
Drog: Azeliragon
Azeliragon 5 mg kapszula szájon át, naponta egyszer
Más nevek:
  • TTP488
Placebo Comparator: Placebo
Megfelelő placebo kapszula szájon át, naponta egyszer 6 hónapig (1. rész) vagy 18 hónapig (2. rész)
Drog: Placebo
Megfelelő placebo kapszula szájon át, naponta egyszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1. rész: Változás az alapvonalhoz képest az Alzheimer-kór értékelési skálájában – Kognitív alskála (ADAS-cog14) a 6. hónapban
Időkeret: Alaphelyzet a 6. hónapig
Az Alzheimer-kór értékelési skála – kognitív alskála 14 item (ADAS-cog14) pontozási tartománya 0 és 90 között van, a magasabb pontszámok nagyobb kognitív károsodást jeleznek.
Alaphelyzet a 6. hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1. rész: Változás a kiindulási helyzethez képest az Amszterdam-Instrumental Activity of Daily Livingben (Amszterdam-IADL) a 6. hónapban
Időkeret: Alaphelyzet a 6. hónapig
Az Amsterdam-Instrumental Activities of Daily Living pontszámot egy 70 tételből álló kérdőívből számítják ki hét kategóriában, egy item-válaszelméleti pontozási módszerrel. A pontszámok 20-tól 80-ig terjednek, ahol az alacsonyabb pontszámok nagyobb funkcionális károsodást jeleznek.
Alaphelyzet a 6. hónapig
1. rész: Változás az alapvonalhoz képest a klinikai demencia értékelési skála-dobozok összege (CDR-sb) 6. hónapban
Időkeret: Alaphelyzet a 6. hónapig
Klinikai demencia értékelése – A dobozos (CDR-sb) pontszámok összege 0 és 18 között mozog, a magasabb pontszámok nagyobb kognitív károsodást jeleznek.
Alaphelyzet a 6. hónapig
1. rész: Változás az alaphelyzethez képest a funkcionális tevékenységek kérdőívében (GYIK) a 6. hónapban
Időkeret: Alaphelyzet a 6. hónapig
A teljes GYIK pontszám 0 és 30 között mozog, a magasabb pontszámok nagyobb funkcionális veszteséget jeleznek.
Alaphelyzet a 6. hónapig
Átlagos változás az alapvonalhoz képest a Mini Mental State Exam (MMSE) 6. hónapban.
Időkeret: Alaphelyzet a 6. hónapig
Az MMSE skála 0-tól 30-ig terjed, alacsonyabb pontszámokkal, amelyek nagyobb kognitív károsodást jeleznek.
Alaphelyzet a 6. hónapig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményeket szenvedő alanyok száma és százalékos aránya
Időkeret: Alaphelyzet a 6. hónapig
Alaphelyzet a 6. hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

vTv Therapeutics

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. június 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. január 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. május 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 6.

Első közzététel (Tényleges)

2019. június 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. január 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 21.

Utolsó ellenőrzés

2021. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TTP488-305

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alzheimer-kór

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Australia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel