Studio di Azeliragon in pazienti con malattia di Alzheimer lieve e ridotta tolleranza al glucosio (Elevage)
21 dicembre 2021 aggiornato da: vTv Therapeutics
Studi multicentrici randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia di Azeliragon come trattamento per soggetti con malattia di Alzheimer lieve e ridotta tolleranza al glucosio
Questo è uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'azeliragon nei pazienti con malattia di Alzheimer lieve e ridotta tolleranza al glucosio.
I pazienti riceveranno azeliragon o placebo con una partecipazione del paziente della durata di circa 9 mesi (nella Parte 1) o 21 mesi (nella Parte 2).
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
43
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 1Z9
- Okanagan Clinical Trials Ltd.
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3S 1M7
- True North Clinical Research Inc.
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Kentville, Nova Scotia, Canada, B4N 4K9
- True North Clinical Research Inc.
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canada, K1Z IG3
- Recherches Neuro-Hippocampe
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Quebec
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Gatineau, Quebec, Canada, J8T 8J1
- Recherches Neuro-Hippocampe Inc.
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Sherbrooke, Quebec, Canada, J1J 2G2
- Q&T Research Sherbrooke Inc
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Arizona
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Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85710
- Tucson Neuroscience Research
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
- Institute for Neurodegenerative Disorders
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Florida
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Atlantis, Florida, Stati Uniti, 33462
- JEM Research Institute
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Delray Beach, Florida, Stati Uniti, 33445
- Brain Matters Research
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Lady Lake, Florida, Stati Uniti, 32159
- Charter Research
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Lake Worth, Florida, Stati Uniti, 33449
- Alzheimer's Research and Treatment Center
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Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
- ClinCloud
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Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
- Synexus Clinical Research US
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Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32514
- Emerald Coast Center For Neurological Disorders
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Port Orange, Florida, Stati Uniti, 32127
- Progressive Medical Research
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Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34243
- The Roskamp Institute
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Stuart, Florida, Stati Uniti, 34997
- Brain Matters Research
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30329
- Emory Alzheimer's Clinical Research Unit
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Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
- NeuroStudies.net LLC
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- IU Health Partners, Adult Neurology Clinic
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Mississippi
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Hattiesburg, Mississippi, Stati Uniti, 39401
- Memory Center / Hattiesburg Clinic
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63132
- Millennium Psychiatric Associates
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New Jersey
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Springfield, New Jersey, Stati Uniti, 07081
- The Cognitive and Research Center of New Jersey
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New York
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East Syracuse, New York, Stati Uniti, 13057
- Clarity Clinical Research
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Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
- Neurological Associates of Long Island
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28270
- ANI Neurology dba Alzheimer's Memory Center
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Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
- Raleigh Neurology Associates
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
- Wake Forest School of Medicine
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Ohio
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- The Ohio State University
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
- Summit Research Network
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
- Center for Cognitive Health
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 50 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di probabile malattia di Alzheimer (AD) con evidenza documentata di progressione della malattia
- Punteggio Mini Mental State Examination (MMSE) di 21-26, inclusi
- Punteggio globale di valutazione della demenza clinica di 0,5 o 1
- Scala di valutazione della malattia di Alzheimer - Sottoscala cognitiva (ADAS-cog14) di 10 o più
- Imaging a risonanza magnetica cerebrale (MRI) coerente con la diagnosi di probabile AD
- Uso concomitante di inibitore della colinesterasi o memantina con dose stabile per almeno 2 mesi prima dello screening
- Emoglobina A1c (HbA1c) 6,5% - 9,5%, inclusi
- Caregiver disposto a partecipare ed essere in grado di assistere alle visite cliniche con il paziente
- Capacità di ingerire farmaci per via orale
Criteri di esclusione:
- Malattia neurologica o psichiatrica significativa diversa dal morbo di Alzheimer
- Precedente partecipazione alla sperimentazione clinica entro 90 giorni dallo screening
- Precedente esposizione a presunta terapia modificante la malattia per il morbo di Alzheimer entro 1 anno dallo screening
- Storia di cancro negli ultimi 5 anni eccetto carcinoma cervicale adeguatamente trattato in situ, carcinoma basocellulare cutaneo o carcinoma a cellule squamose o carcinoma prostatico non progressivo che non richiede un trattamento attuale
- Donne in età fertile
- Pressione sanguigna incontrollata e/o pressione sanguigna superiore a 140/90
- - Partecipanti che ricevono farmaci che possono avere un impatto negativo sulla funzione cognitiva
- Storia di chetoacidosi diabetica nell'ultimo anno
- Storia di pancreatite cronica
- Malattia renale di stadio 4
- Uso della terapia insulinica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Azeliragon
Azeliragon capsula da 5 mg somministrato per via orale, una volta al giorno per 6 mesi (Parte 1) o 18 mesi (Parte 2)
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Azeliragon 5 mg capsule somministrate per via orale, una volta al giorno
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
Capsula placebo corrispondente somministrata per via orale, una volta al giorno per 6 mesi (Parte 1) o 18 mesi (Parte 2)
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Capsula placebo corrispondente somministrata per via orale, una volta al giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Parte 1: Variazione rispetto al basale nella scala di valutazione della malattia di Alzheimer - Sottoscala cognitiva (ADAS-cog14) al mese 6
Lasso di tempo: Dal basale al mese 6
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L'intervallo di punteggio dell'Alzheimer's Disease Assessment Scale - Cognitive Subscale 14 Item (ADAS-cog14) va da 0 a 90, con punteggi più alti che indicano un maggiore deterioramento cognitivo
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Dal basale al mese 6
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Parte 1: cambiamento rispetto al basale nelle attività strumentali della vita quotidiana di Amsterdam (Amsterdam-IADL) al mese 6
Lasso di tempo: Dal basale al mese 6
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Il punteggio Amsterdam-Instrumental Activities of Daily Living è calcolato da un questionario composto da 70 item in sette categorie utilizzando un metodo di punteggio basato sulla teoria della risposta agli item.
I punteggi vanno da 20 a 80 dove i punteggi più bassi indicano una maggiore compromissione funzionale.
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Dal basale al mese 6
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Parte 1: Variazione rispetto al basale nella scala di valutazione della demenza clinica-Sum of Boxes (CDR-sb) al mese 6
Lasso di tempo: Dal basale al mese 6
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Valutazione della demenza clinica - I punteggi CDR-sb (Sum of box) vanno da 0 a 18 con punteggi più alti che indicano un maggiore deterioramento cognitivo.
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Dal basale al mese 6
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Parte 1: cambiamento rispetto al basale nel questionario sulle attività funzionali (FAQ) al mese 6
Lasso di tempo: Dal basale al mese 6
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Il punteggio totale delle FAQ varia da 0 a 30, con punteggi più alti che indicano una maggiore perdita funzionale.
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Dal basale al mese 6
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Variazione media rispetto al basale nel Mini Mental State Exam (MMSE) al mese 6.
Lasso di tempo: Dal basale al mese 6
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L'intervallo della scala MMSE va da 0 a 30 con punteggi più bassi che indicano un maggiore deterioramento cognitivo.
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Dal basale al mese 6
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Conteggio e percentuale di soggetti con eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Dal basale al mese 6
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Dal basale al mese 6
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 giugno 2019
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
29 gennaio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 maggio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 giugno 2019
Primo Inserito (Effettivo)
10 giugno 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 gennaio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 dicembre 2021
Ultimo verificato
1 dicembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TTP488-305
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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