경증 알츠하이머병 및 내당능 장애 환자의 아젤리라곤 연구 (Elevage)
2021년 12월 21일 업데이트: vTv Therapeutics
경미한 알츠하이머병 및 내당능 장애가 있는 피험자를 위한 치료제로서 Azeliragon의 안전성과 효능을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 연구
경증 알츠하이머병 및 내당능장애 환자를 대상으로 아젤리라곤의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구이다.
환자는 약 9개월(1부) 또는 21개월(2부) 동안 환자의 참여와 함께 azeliragon 또는 위약을 받게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
43
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85710
- Tucson Neuroscience Research
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- Institute for Neurodegenerative Disorders
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Florida
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Atlantis, Florida, 미국, 33462
- JEM Research Institute
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Delray Beach, Florida, 미국, 33445
- Brain Matters Research
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Jacksonville, Florida, 미국, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
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Lady Lake, Florida, 미국, 32159
- Charter Research
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Lake Worth, Florida, 미국, 33449
- Alzheimer's Research and Treatment Center
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Maitland, Florida, 미국, 32751
- ClinCloud
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- Synexus Clinical Research US
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Pensacola, Florida, 미국, 32514
- Emerald Coast Center For Neurological Disorders
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Port Orange, Florida, 미국, 32127
- Progressive Medical Research
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Sarasota, Florida, 미국, 34243
- The Roskamp Institute
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Stuart, Florida, 미국, 34997
- Brain Matters Research
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30329
- Emory Alzheimer's Clinical Research Unit
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Decatur, Georgia, 미국, 30033
- NeuroStudies.net LLC
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- IU Health Partners, Adult Neurology Clinic
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Mississippi
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Hattiesburg, Mississippi, 미국, 39401
- Memory Center / Hattiesburg Clinic
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63132
- Millennium Psychiatric Associates
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New Jersey
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Springfield, New Jersey, 미국, 07081
- The Cognitive and Research Center of New Jersey
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New York
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East Syracuse, New York, 미국, 13057
- Clarity Clinical Research
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Lake Success, New York, 미국, 11042
- Neurological Associates of Long Island
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28270
- ANI Neurology dba Alzheimer's Memory Center
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
- Raleigh Neurology Associates
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest School of Medicine
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- The Ohio State University
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97210
- Summit Research Network
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Portland, Oregon, 미국, 97225
- Center for Cognitive Health
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, 캐나다, V1Y 1Z9
- Okanagan Clinical Trials Ltd.
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3S 1M7
- True North Clinical Research Inc.
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Kentville, Nova Scotia, 캐나다, B4N 4K9
- True North Clinical Research Inc.
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Ontario
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1Z IG3
- Recherches Neuro-Hippocampe
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Quebec
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Gatineau, Quebec, 캐나다, J8T 8J1
- Recherches Neuro-Hippocampe Inc.
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Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1J 2G2
- Q&T Research Sherbrooke Inc
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 질병 진행의 문서화된 증거가 있는 알츠하이머병(AD)의 진단
- 간이 정신 상태 검사(MMSE) 점수 21-26, 포함
- 임상 치매 등급 글로벌 점수 0.5 또는 1
- 알츠하이머병 평가 척도 - 인지 하위척도(ADAS-cog14) 10 이상
- 가능한 알츠하이머병의 진단과 일치하는 뇌 자기공명영상(MRI)
- 스크리닝 전 최소 2개월 동안 안정적인 용량의 콜린에스테라아제 억제제 또는 메만틴의 병용
- 헤모글로빈 A1c(HbA1c) 6.5% - 9.5% 포함
- 기꺼이 참여하고 환자와 함께 클리닉 방문에 참석할 수 있는 간병인
- 경구용 약물 복용 능력
제외 기준:
- 알츠하이머병 이외의 중대한 신경학적 또는 정신과적 질환
- 스크리닝 90일 이내 이전 임상시험 참여
- 스크리닝 1년 이내에 추정되는 알츠하이머병에 대한 질병 수정 요법에 대한 이전 노출
- 적절하게 치료된 자궁경부암종, 피부 기저세포암 또는 편평세포암 또는 현재 치료가 필요하지 않은 비진행성 전립선암을 제외한 지난 5년 이내의 암 병력
- 가임 여성
- 조절되지 않는 혈압 및/또는 140/90 이상의 혈압
- 인지 기능에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 약물을 투여받는 참여자
- 지난 1년간 당뇨병성 케톤산증의 병력
- 만성 췌장염의 병력
- 4기 신장 질환
- 인슐린 요법의 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아제리라곤
Azeliragon 5mg 캡슐을 6개월(1부) 또는 18개월(2부) 동안 1일 1회 경구 투여
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Azeliragon 5mg 캡슐을 1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
일치하는 위약 캡슐을 6개월(1부) 또는 18개월(2부) 동안 매일 1회 경구 투여
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1일 1회 경구 투여되는 일치하는 위약 캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1부: 6개월째 알츠하이머병 평가 척도 - 인지 하위 척도(ADAS-cog14)의 기준선에서 변경
기간: 6개월 기준 기준
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알츠하이머병 평가 척도 - 인지 하위 척도 14 항목(ADAS-cog14) 점수 범위는 0~90이며, 점수가 높을수록 인지 장애가 심함을 나타냅니다.
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6개월 기준 기준
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파트 1: 6개월째 암스테르담-일상 생활의 도구 활동(Amsterdam-IADL)의 기준선에서 변경
기간: 6개월 기준 기준
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암스테르담-일상 생활의 도구적 활동 점수는 항목 응답 이론 채점 방법을 사용하여 7개 범주의 70개 항목으로 구성된 설문지에서 계산됩니다.
점수 범위는 20~80점이며 점수가 낮을수록 기능 장애가 더 큰 것을 나타냅니다.
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6개월 기준 기준
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파트 1: 6개월째 임상 치매 등급 척도 상자 합계(CDR-sb)의 기준선에서 변경
기간: 6개월 기준 기준
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임상 치매 등급 - 상자 합계(CDR-sb) 점수의 범위는 0~18이며 점수가 높을수록 인지 장애가 심함을 나타냅니다.
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6개월 기준 기준
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파트 1: 6개월째 기능 활동 설문지(FAQ)의 기준선에서 변경
기간: 6개월 기준 기준
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총 FAQ 점수의 범위는 0에서 30까지이며 점수가 높을수록 기능적 손실이 더 큼을 나타냅니다.
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6개월 기준 기준
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6개월째 미니 정신 상태 시험(MMSE)에서 기준선으로부터의 평균 변화.
기간: 6개월 기준 기준
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MMSE 척도 범위는 0~30이며 점수가 낮을수록 인지 장애가 심한 것을 나타냅니다.
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6개월 기준 기준
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 긴급 부작용이 있는 피험자의 수 및 백분율
기간: 6개월 기준 기준
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6개월 기준 기준
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 6월 27일
기본 완료 (실제)
2020년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2021년 1월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 5월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 6월 6일
처음 게시됨 (실제)
2019년 6월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 1월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 12월 21일
마지막으로 확인됨
2021년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .