Badanie Azeliragonu u pacjentów z łagodną chorobą Alzheimera i upośledzoną tolerancją glukozy (Elevage)
21 grudnia 2021 zaktualizowane przez: vTv Therapeutics
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badania mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności azeliragonu w leczeniu pacjentów z łagodną chorobą Alzheimera i upośledzoną tolerancją glukozy
Jest to badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa azeliragonu u pacjentów z łagodną postacią choroby Alzheimera i upośledzoną tolerancją glukozy.
Pacjenci będą otrzymywać azeliragon lub placebo z udziałem pacjenta trwającym około 9 miesięcy (w części 1) lub 21 miesięcy (w części 2).
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
43
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 1Z9
- Okanagan Clinical Trials Ltd.
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3S 1M7
- True North Clinical Research Inc.
-
Kentville, Nova Scotia, Kanada, B4N 4K9
- True North Clinical Research Inc.
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Z IG3
- Recherches Neuro-Hippocampe
-
-
Quebec
-
Gatineau, Quebec, Kanada, J8T 8J1
- Recherches Neuro-Hippocampe Inc.
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1J 2G2
- Q&T Research Sherbrooke Inc
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85710
- Tucson Neuroscience Research
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
- Institute for Neurodegenerative Disorders
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Stany Zjednoczone, 33462
- JEM Research Institute
-
Delray Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33445
- Brain Matters Research
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Lady Lake, Florida, Stany Zjednoczone, 32159
- Charter Research
-
Lake Worth, Florida, Stany Zjednoczone, 33449
- Alzheimer's Research and Treatment Center
-
Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
- ClinCloud
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
- Synexus Clinical Research US
-
Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32514
- Emerald Coast Center For Neurological Disorders
-
Port Orange, Florida, Stany Zjednoczone, 32127
- Progressive Medical Research
-
Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34243
- The Roskamp Institute
-
Stuart, Florida, Stany Zjednoczone, 34997
- Brain Matters Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329
- Emory Alzheimer's Clinical Research Unit
-
Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
- NeuroStudies.net LLC
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- IU Health Partners, Adult Neurology Clinic
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39401
- Memory Center / Hattiesburg Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63132
- Millennium Psychiatric Associates
-
-
New Jersey
-
Springfield, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07081
- The Cognitive and Research Center of New Jersey
-
-
New York
-
East Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13057
- Clarity Clinical Research
-
Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
- Neurological Associates of Long Island
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28270
- ANI Neurology dba Alzheimer's Memory Center
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
- Raleigh Neurology Associates
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Wake Forest School of Medicine
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- The Ohio State University
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
- Summit Research Network
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
- Center for Cognitive Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie prawdopodobnej choroby Alzheimera (AD) z udokumentowanymi dowodami postępu choroby
- Wynik Mini Mental State Examination (MMSE) 21-26 włącznie
- Ogólny wynik oceny klinicznej demencji 0,5 lub 1
- Skala oceny choroby Alzheimera — podskala poznawcza (ADAS-cog14) wynosząca 10 lub więcej
- Rezonans magnetyczny mózgu (MRI) zgodny z rozpoznaniem prawdopodobnej AD
- Jednoczesne stosowanie inhibitora cholinoesterazy lub memantyny w stabilnej dawce przez co najmniej 2 miesiące przed badaniem przesiewowym
- Hemoglobina A1c (HbA1c) 6,5% - 9,5% włącznie
- Opiekun chętny do uczestniczenia i możliwości uczestniczenia w wizytach w klinice z pacjentem
- Możliwość przyjmowania leków doustnych
Kryteria wyłączenia:
- Znacząca choroba neurologiczna lub psychiatryczna inna niż choroba Alzheimera
- Uczestnictwo w poprzednim badaniu klinicznym w ciągu 90 dni od badania przesiewowego
- Wcześniejsza ekspozycja na domniemaną terapię modyfikującą chorobę w chorobie Alzheimera w ciągu 1 roku od badań przesiewowych
- Historia choroby nowotworowej w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka szyjki macicy in situ, raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub nieprogresującego raka gruczołu krokowego niewymagającego bieżącego leczenia
- Kobiety w wieku rozrodczym
- Niekontrolowane ciśnienie krwi i/lub ciśnienie krwi powyżej 140/90
- Uczestnicy przyjmujący leki, które mogą negatywnie wpływać na funkcje poznawcze
- Historia cukrzycowej kwasicy ketonowej w ciągu ostatniego roku
- Historia przewlekłego zapalenia trzustki
- Choroba nerek stopnia 4
- Stosowanie insulinoterapii
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Azeliragon
Kapsułka Azeliragon 5 mg podawana doustnie, raz dziennie przez 6 miesięcy (Część 1) lub 18 miesięcy (Część 2)
|
Kapsułka Azeliragon 5 mg podawana doustnie, raz na dobę
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Dopasowana kapsułka placebo podawana doustnie, raz dziennie przez 6 miesięcy (Część 1) lub 18 miesięcy (Część 2)
|
Dopasowana kapsułka placebo podawana doustnie, raz dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Część 1: Zmiana od wartości wyjściowej w skali oceny choroby Alzheimera — podskala poznawcza (ADAS-cog14) w 6. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 6
|
Skala oceny choroby Alzheimera - podskala poznawcza 14 pozycji (ADAS-cog14) zakres punktacji wynosi od 0 do 90, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie funkcji poznawczych
|
Wartość bazowa do miesiąca 6
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Część 1: Zmiana od wartości początkowej w Amsterdamie-instrumentalne czynności życia codziennego (Amsterdam-IADL) w miesiącu 6
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 6
|
Wynik Amsterdam-Instrumental Activities of Daily Living jest obliczany na podstawie kwestionariusza składającego się z 70 pozycji w siedmiu kategoriach przy użyciu metody punktacji opartej na teorii odpowiedzi na pozycje.
Wyniki wahają się od 20 do 80, gdzie niższe wyniki wskazują na większe upośledzenie funkcjonalne.
|
Wartość bazowa do miesiąca 6
|
|
Część 1: Zmiana od wartości początkowej w Klinicznej Skali Oceny Otępienia – Suma Skrzynek (CDR-sb) w 6. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 6
|
Kliniczna ocena otępienia — suma wyników w ramce (CDR-sb) mieści się w zakresie od 0 do 18, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie funkcji poznawczych.
|
Wartość bazowa do miesiąca 6
|
|
Część 1: Zmiana od punktu początkowego w kwestionariuszu czynności funkcjonalnych (FAQ) w miesiącu 6
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 6
|
Całkowity wynik FAQ mieści się w zakresie od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą utratę funkcjonalności.
|
Wartość bazowa do miesiąca 6
|
|
Średnia zmiana od wartości początkowej w badaniu Mini Mental State Exam (MMSE) w miesiącu 6.
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 6
|
Zakres skali MMSE wynosi od 0 do 30, przy czym niższe wyniki wskazują na większe upośledzenie funkcji poznawczych.
|
Wartość bazowa do miesiąca 6
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba i odsetek pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 6
|
Wartość bazowa do miesiąca 6
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 czerwca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
29 stycznia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 maja 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 czerwca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 czerwca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 stycznia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 grudnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TTP488-305
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .