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Estudio de azeliragon en pacientes con enfermedad de Alzheimer leve y tolerancia alterada a la glucosa (Elevage)

21 de diciembre de 2021 actualizado por: vTv Therapeutics

Estudios multicéntricos, aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo para evaluar la seguridad y eficacia de azeliragon como tratamiento para sujetos con enfermedad de Alzheimer leve y tolerancia alterada a la glucosa

Este es un estudio para evaluar la eficacia y seguridad de azeliragon en pacientes con enfermedad de Alzheimer leve y tolerancia alterada a la glucosa. Los pacientes recibirán azeliragon o placebo y la participación del paciente durará aproximadamente 9 meses (en la Parte 1) o 21 meses (en la Parte 2).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

43

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 1Z9
        • Okanagan Clinical Trials Ltd.
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3S 1M7
        • True North Clinical Research Inc.
      • Kentville, Nova Scotia, Canadá, B4N 4K9
        • True North Clinical Research Inc.
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1Z IG3
        • Recherches Neuro-Hippocampe
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canadá, J8T 8J1
        • Recherches Neuro-Hippocampe Inc.
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1J 2G2
        • Q&T Research Sherbrooke Inc
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85710
        • Tucson Neuroscience Research
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Institute for Neurodegenerative Disorders
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Estados Unidos, 33462
        • JEM Research Institute
      • Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33445
        • Brain Matters Research
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Lady Lake, Florida, Estados Unidos, 32159
        • Charter Research
      • Lake Worth, Florida, Estados Unidos, 33449
        • Alzheimer's Research and Treatment Center
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
        • ClinCloud
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Synexus Clinical Research US
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32514
        • Emerald Coast Center For Neurological Disorders
      • Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34243
        • The Roskamp Institute
      • Stuart, Florida, Estados Unidos, 34997
        • Brain Matters Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
        • Emory Alzheimer's Clinical Research Unit
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • NeuroStudies.net LLC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • IU Health Partners, Adult Neurology Clinic
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Estados Unidos, 39401
        • Memory Center / Hattiesburg Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63132
        • Millennium Psychiatric Associates
    • New Jersey
      • Springfield, New Jersey, Estados Unidos, 07081
        • The Cognitive and Research Center of New Jersey
    • New York
      • East Syracuse, New York, Estados Unidos, 13057
        • Clarity Clinical Research
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • Neurological Associates of Long Island
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28270
        • ANI Neurology dba Alzheimer's Memory Center
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • Raleigh Neurology Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest School of Medicine
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Summit Research Network
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Center for Cognitive Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de probable enfermedad de Alzheimer (EA) con evidencia documentada de progresión de la enfermedad
  • Puntaje de 21 a 26 en el Mini Examen del Estado Mental (MMSE), inclusive
  • Clasificación de demencia clínica Puntuación global de 0,5 o 1
  • Escala de Evaluación de la Enfermedad de Alzheimer - Subescala Cognitiva (ADAS-cog14) de 10 o más
  • Imágenes de resonancia magnética (IRM) cerebral compatibles con el diagnóstico de probable EA
  • Uso concomitante de inhibidor de colinesterasa o memantina con dosis estable durante al menos 2 meses antes de la selección
  • Hemoglobina A1c (HbA1c) 6,5% - 9,5%, inclusive
  • Cuidador dispuesto a participar y poder asistir a las visitas clínicas con el paciente
  • Capacidad para ingerir medicamentos orales.

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad neurológica o psiquiátrica significativa distinta de la enfermedad de Alzheimer
  • Participación previa en ensayos clínicos dentro de los 90 días posteriores a la selección
  • Exposición previa a la terapia modificadora de la enfermedad putativa para la enfermedad de Alzheimer dentro de 1 año de la selección
  • Antecedentes de cáncer en los últimos 5 años, excepto carcinoma de cuello uterino in situ tratado adecuadamente, cáncer cutáneo de células basales o de células escamosas, o cáncer de próstata no progresivo que no requiere tratamiento actual
  • Mujeres en edad fértil
  • Presión arterial no controlada y/o presión arterial superior a 140/90
  • Participantes que reciben medicamentos que pueden afectar negativamente la función cognitiva
  • Antecedentes de cetoacidosis diabética en el último año
  • Historia de pancreatitis crónica
  • Enfermedad renal en etapa 4
  • Uso de la terapia con insulina.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Azeliragon
Cápsula de 5 mg de azeliragon administrada por vía oral, una vez al día durante 6 meses (Parte 1) o 18 meses (Parte 2)
Droga: Azeliragon
Azeliragon 5 mg cápsula administrada por vía oral, una vez al día
Otros nombres:
  • TTP488
Comparador de placebos: Placebo
Cápsula de placebo correspondiente administrada por vía oral, una vez al día durante 6 meses (Parte 1) o 18 meses (Parte 2)
Droga: Placebo
Cápsula de placebo correspondiente administrada por vía oral, una vez al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte 1: Cambio desde el inicio en la Escala de evaluación de la enfermedad de Alzheimer - Subescala cognitiva (ADAS-cog14) en el mes 6
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 6
El rango de puntuación de la Escala de Evaluación de la Enfermedad de Alzheimer - Subescala Cognitiva de 14 ítems (ADAS-cog14) es de 0 a 90, donde las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro cognitivo
Línea de base al mes 6

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte 1: cambio desde el inicio en las actividades instrumentales de la vida diaria de Amsterdam (Amsterdam-IADL) en el mes 6
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 6
La puntuación de Amsterdam-Actividades instrumentales de la vida diaria se calcula a partir de un cuestionario que consta de 70 elementos en siete categorías utilizando un método de puntuación de teoría de respuesta a elementos. Las puntuaciones oscilan entre 20 y 80, donde las puntuaciones más bajas indican un mayor deterioro funcional.
Línea de base al mes 6
Parte 1: cambio desde el inicio en la escala de calificación de demencia clínica: suma de casillas (CDR-sb) en el mes 6
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 6
Clasificación de demencia clínica: las puntuaciones de la suma de la caja (CDR-sb) varían de 0 a 18, y las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro cognitivo.
Línea de base al mes 6
Parte 1: cambio desde el inicio en el cuestionario de actividades funcionales (FAQ) en el mes 6
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 6
La puntuación total de las preguntas frecuentes varía de 0 a 30, y las puntuaciones más altas indican una mayor pérdida funcional.
Línea de base al mes 6
Cambio medio desde el inicio en el Mini examen del estado mental (MMSE) en el mes 6.
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 6
El rango de escala del MMSE es de 0 a 30, donde las puntuaciones más bajas indican un mayor deterioro cognitivo.
Línea de base al mes 6

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Recuento y porcentaje de sujetos con eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 6
Línea de base al mes 6

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

vTv Therapeutics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de junio de 2019

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

29 de enero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de mayo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de junio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

10 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de diciembre de 2021

Última verificación

1 de diciembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TTP488-305

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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