Étude de l'azéliragon chez des patients atteints de la maladie d'Alzheimer légère et d'une tolérance au glucose altérée (Elevage)
21 décembre 2021 mis à jour par: vTv Therapeutics
Études randomisées, en double aveugle, contrôlées par placebo et multicentriques pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'azéliragon en tant que traitement pour les sujets atteints de la maladie d'Alzheimer légère et d'une tolérance au glucose altérée
Il s'agit d'une étude visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'azéliragon chez des patients atteints de la maladie d'Alzheimer légère et d'une intolérance au glucose.
Les patients recevront soit de l'azéliragon soit un placebo avec une participation d'environ 9 mois (dans la partie 1) ou 21 mois (dans la partie 2).
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
43
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 1Z9
- Okanagan Clinical Trials Ltd.
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3S 1M7
- True North Clinical Research Inc.
-
Kentville, Nova Scotia, Canada, B4N 4K9
- True North Clinical Research Inc.
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Z IG3
- Recherches Neuro-Hippocampe
-
-
Quebec
-
Gatineau, Quebec, Canada, J8T 8J1
- Recherches Neuro-Hippocampe Inc.
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1J 2G2
- Q&T Research Sherbrooke Inc
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85710
- Tucson Neuroscience Research
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
- Institute for Neurodegenerative Disorders
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, États-Unis, 33462
- JEM Research Institute
-
Delray Beach, Florida, États-Unis, 33445
- Brain Matters Research
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Lady Lake, Florida, États-Unis, 32159
- Charter Research
-
Lake Worth, Florida, États-Unis, 33449
- Alzheimer's Research and Treatment Center
-
Maitland, Florida, États-Unis, 32751
- ClinCloud
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- Synexus Clinical Research US
-
Pensacola, Florida, États-Unis, 32514
- Emerald Coast Center For Neurological Disorders
-
Port Orange, Florida, États-Unis, 32127
- Progressive Medical Research
-
Sarasota, Florida, États-Unis, 34243
- The Roskamp Institute
-
Stuart, Florida, États-Unis, 34997
- Brain Matters Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30329
- Emory Alzheimer's Clinical Research Unit
-
Decatur, Georgia, États-Unis, 30033
- NeuroStudies.net LLC
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- IU Health Partners, Adult Neurology Clinic
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, États-Unis, 39401
- Memory Center / Hattiesburg Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63132
- Millennium Psychiatric Associates
-
-
New Jersey
-
Springfield, New Jersey, États-Unis, 07081
- The Cognitive and Research Center of New Jersey
-
-
New York
-
East Syracuse, New York, États-Unis, 13057
- Clarity Clinical Research
-
Lake Success, New York, États-Unis, 11042
- Neurological Associates of Long Island
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28270
- ANI Neurology dba Alzheimer's Memory Center
-
Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
- Raleigh Neurology Associates
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Wake Forest School of Medicine
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- The Ohio State University
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97210
- Summit Research Network
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97225
- Center for Cognitive Health
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de la maladie d'Alzheimer probable (MA) avec preuve documentée de la progression de la maladie
- Score du mini examen de l'état mental (MMSE) de 21 à 26, inclus
- Évaluation clinique de la démence score global de 0,5 ou 1
- Échelle d'évaluation de la maladie d'Alzheimer - Sous-échelle cognitive (ADAS-cog14) de 10 ou plus
- Imagerie par résonance magnétique (IRM) cérébrale compatible avec le diagnostic de MA probable
- Utilisation concomitante d'inhibiteurs de la cholinestérase ou de mémantine à dose stable pendant au moins 2 mois avant le dépistage
- Hémoglobine A1c (HbA1c) 6,5 % - 9,5 %, inclus
- Soignant disposé à participer et à pouvoir assister aux visites à la clinique avec le patient
- Capacité à ingérer des médicaments par voie orale
Critère d'exclusion:
- Maladie neurologique ou psychiatrique importante autre que la maladie d'Alzheimer
- Participation antérieure à un essai clinique dans les 90 jours suivant le dépistage
- Exposition antérieure à un traitement modificateur putatif de la maladie d'Alzheimer dans l'année suivant le dépistage
- Antécédents de cancer au cours des 5 dernières années, à l'exception d'un carcinome in situ du col de l'utérus correctement traité, d'un cancer cutané basocellulaire ou épidermoïde ou d'un cancer de la prostate non évolutif ne nécessitant pas de traitement actuel
- Femmes en âge de procréer
- Tension artérielle non contrôlée et/ou tension artérielle supérieure à 140/90
- Participants recevant des médicaments pouvant avoir un impact négatif sur la fonction cognitive
- Antécédents d'acidocétose diabétique au cours de l'année écoulée
- Antécédents de pancréatite chronique
- Maladie rénale de stade 4
- Utilisation de l'insulinothérapie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Azéliragon
Azeliragon 5mg gélule administrée par voie orale, une fois par jour pendant 6 mois (Partie 1) ou 18 mois (Partie 2)
|
Azéliragon 5 mg, gélule administrée par voie orale, une fois par jour
Autres noms:
|
|
Comparateur placebo: Placebo
Capsule placebo correspondante administrée par voie orale, une fois par jour pendant 6 mois (Partie 1) ou 18 mois (Partie 2)
|
Capsule placebo correspondante administrée par voie orale, une fois par jour
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Partie 1 : Changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle d'évaluation de la maladie d'Alzheimer - Sous-échelle cognitive (ADAS-cog14) au mois 6
Délai: De la ligne de base au mois 6
|
La plage de notation de l'échelle d'évaluation de la maladie d'Alzheimer - Cognitive Subscale 14 Item (ADAS-cog14) va de 0 à 90, les scores les plus élevés indiquant une déficience cognitive plus importante
|
De la ligne de base au mois 6
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Partie 1 : Changement par rapport à la ligne de base dans les activités d'Amsterdam-Instrumentales de la vie quotidienne (Amsterdam-IADL) au mois 6
Délai: De la ligne de base au mois 6
|
Le score Amsterdam-Activités instrumentales de la vie quotidienne est calculé à partir d'un questionnaire composé de 70 éléments dans sept catégories en utilisant une méthode de notation basée sur la théorie de la réponse aux éléments.
Les scores vont de 20 à 80, les scores les plus bas indiquant une déficience fonctionnelle plus importante.
|
De la ligne de base au mois 6
|
|
Partie 1 : Changement par rapport au départ dans l'échelle d'évaluation clinique de la démence - somme des cases (CDR-sb) au mois 6
Délai: De la ligne de base au mois 6
|
Évaluation clinique de la démence - La somme des scores de la boîte (CDR-sb) varie de 0 à 18, les scores les plus élevés indiquant une déficience cognitive plus importante.
|
De la ligne de base au mois 6
|
|
Partie 1 : Changement par rapport à la ligne de base dans le questionnaire sur les activités fonctionnelles (FAQ) au mois 6
Délai: De la ligne de base au mois 6
|
Le score total de la FAQ varie de 0 à 30, les scores les plus élevés indiquant une perte fonctionnelle plus importante.
|
De la ligne de base au mois 6
|
|
Changement moyen par rapport à la ligne de base lors du mini-examen de l'état mental (MMSE) au mois 6.
Délai: De la ligne de base au mois 6
|
La plage de l'échelle MMSE va de 0 à 30, les scores les plus bas indiquant une déficience cognitive plus importante.
|
De la ligne de base au mois 6
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Nombre et pourcentage de sujets présentant des événements indésirables liés au traitement
Délai: De la ligne de base au mois 6
|
De la ligne de base au mois 6
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 juin 2019
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
29 janvier 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 mai 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 juin 2019
Première publication (Réel)
10 juin 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 janvier 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 décembre 2021
Dernière vérification
1 décembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TTP488-305
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .