Studie van Azeliragon bij patiënten met milde ziekte van Alzheimer en verminderde glucosetolerantie (Elevage)
21 december 2021 bijgewerkt door: vTv Therapeutics
Gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenterstudies om de veiligheid en werkzaamheid van Azeliragon te evalueren als behandeling voor proefpersonen met milde vorm van de ziekte van Alzheimer en verminderde glucosetolerantie
Dit is een studie om de werkzaamheid en veiligheid van azeliragon te evalueren bij patiënten met milde vorm van de ziekte van Alzheimer en verminderde glucosetolerantie.
Patiënten zullen azeliragon of placebo krijgen, waarbij de deelname van de patiënt ongeveer 9 maanden (in deel 1) of 21 maanden (in deel 2) zal duren.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
43
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 1Z9
- Okanagan Clinical Trials Ltd.
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3S 1M7
- True North Clinical Research Inc.
-
Kentville, Nova Scotia, Canada, B4N 4K9
- True North Clinical Research Inc.
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Z IG3
- Recherches Neuro-Hippocampe
-
-
Quebec
-
Gatineau, Quebec, Canada, J8T 8J1
- Recherches Neuro-Hippocampe Inc.
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1J 2G2
- Q&T Research Sherbrooke Inc
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85710
- Tucson Neuroscience Research
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
- Institute for Neurodegenerative Disorders
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Verenigde Staten, 33462
- JEM Research Institute
-
Delray Beach, Florida, Verenigde Staten, 33445
- Brain Matters Research
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Lady Lake, Florida, Verenigde Staten, 32159
- Charter Research
-
Lake Worth, Florida, Verenigde Staten, 33449
- Alzheimer's Research and Treatment Center
-
Maitland, Florida, Verenigde Staten, 32751
- ClinCloud
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
- Synexus Clinical Research US
-
Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32514
- Emerald Coast Center For Neurological Disorders
-
Port Orange, Florida, Verenigde Staten, 32127
- Progressive Medical Research
-
Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34243
- The Roskamp Institute
-
Stuart, Florida, Verenigde Staten, 34997
- Brain Matters Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30329
- Emory Alzheimer's Clinical Research Unit
-
Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30033
- NeuroStudies.net LLC
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- IU Health Partners, Adult Neurology Clinic
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Verenigde Staten, 39401
- Memory Center / Hattiesburg Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63132
- Millennium Psychiatric Associates
-
-
New Jersey
-
Springfield, New Jersey, Verenigde Staten, 07081
- The Cognitive and Research Center of New Jersey
-
-
New York
-
East Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13057
- Clarity Clinical Research
-
Lake Success, New York, Verenigde Staten, 11042
- Neurological Associates of Long Island
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28270
- ANI Neurology dba Alzheimer's Memory Center
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
- Raleigh Neurology Associates
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- Wake Forest School of Medicine
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- The Ohio State University
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
- Summit Research Network
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225
- Center for Cognitive Health
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van waarschijnlijke ziekte van Alzheimer (AD) met gedocumenteerd bewijs van progressie van de ziekte
- Mini Mental State Examination (MMSE) score van 21-26, inclusief
- Clinical Dementia Rating globale score van 0,5 of 1
- Alzheimer's Disease Assessment Scale - Cognitieve subschaal (ADAS-cog14) van 10 of meer
- Brain Magnetic Resonance Imaging (MRI) in overeenstemming met de diagnose van waarschijnlijke AD
- Gelijktijdig gebruik van cholinesteraseremmer of memantine met een stabiele dosis gedurende ten minste 2 maanden voorafgaand aan de screening
- Hemoglobine A1c (HbA1c) 6,5% - 9,5%, inclusief
- Verzorger bereid om deel te nemen en in staat te zijn om samen met de patiënt kliniekbezoeken bij te wonen
- Mogelijkheid om orale medicatie in te nemen
Uitsluitingscriteria:
- Significante neurologische of psychiatrische ziekte anders dan de ziekte van Alzheimer
- Eerdere deelname aan klinische proeven binnen 90 dagen na screening
- Eerdere blootstelling aan vermeende ziektemodificerende therapie voor de ziekte van Alzheimer binnen 1 jaar na screening
- Geschiedenis van kanker in de afgelopen 5 jaar behalve adequaat behandeld cervicaal carcinoom in situ, cutane basaalcel- of plaveiselcelkanker, of niet-progressieve prostaatkanker waarvoor huidige behandeling niet nodig is
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd
- Ongecontroleerde bloeddruk en/of bloeddruk boven 140/90
- Deelnemers die medicijnen krijgen die de cognitieve functie negatief kunnen beïnvloeden
- Geschiedenis van diabetische ketoacidose in het afgelopen jaar
- Geschiedenis van chronische pancreatitis
- Fase 4 nierziekte
- Gebruik van insulinetherapie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Azeliragon
Azeliragon 5 mg capsule oraal toegediend, eenmaal daags gedurende 6 maanden (Deel 1) of 18 maanden (Deel 2)
|
Azeliragon 5 mg capsule eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Bijpassende placebo-capsule oraal toegediend, eenmaal daags gedurende 6 maanden (Deel 1) of 18 maanden (Deel 2)
|
Bijpassende placebo-capsule eenmaal daags oraal toegediend
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deel 1: Verandering ten opzichte van baseline in de Alzheimer's Disease Assessment Scale - Cognitive Subscale (ADAS-cog14) op maand 6
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 6
|
De Alzheimer's Disease Assessment Scale - Cognitive Subscale 14 Item (ADAS-cog14) scorebereik loopt van 0 tot 90, waarbij hogere scores wijzen op een grotere cognitieve stoornis
|
Basislijn tot maand 6
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deel 1: Verandering ten opzichte van baseline in de Amsterdam-Instrumentele Activiteiten van het Dagelijks Leven (Amsterdam-IADL) in maand 6
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 6
|
De Amsterdam-Instrumentele Activiteiten van het Dagelijks Leven-score wordt berekend op basis van een vragenlijst die bestaat uit 70 items in zeven categorieën met behulp van een item-responstheorie.
Scores variëren van 20 tot 80, waarbij lagere scores duiden op een grotere functionele beperking.
|
Basislijn tot maand 6
|
|
Deel 1: verandering ten opzichte van baseline in de Clinical Dementia Rating Scale-Sum of Boxes (CDR-sb) in maand 6
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 6
|
Clinical Dementia Rating - Sum of box (CDR-sb) scores variëren van 0 tot 18, waarbij hogere scores wijzen op een grotere cognitieve stoornis.
|
Basislijn tot maand 6
|
|
Deel 1: Verandering ten opzichte van baseline in de Functional Activities Questionnaire (FAQ) in maand 6
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 6
|
De totale FAQ-score varieert van 0 tot 30, waarbij hogere scores duiden op een groter functioneel verlies.
|
Basislijn tot maand 6
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in het Mini Mental State Exam (MMSE) in maand 6.
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 6
|
Het bereik van de MMSE-schaal loopt van 0 tot 30, waarbij lagere scores duiden op een grotere cognitieve stoornis.
|
Basislijn tot maand 6
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal en percentage proefpersonen met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 6
|
Basislijn tot maand 6
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 juni 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
29 januari 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 mei 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 juni 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 juni 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 januari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 december 2021
Laatst geverifieerd
1 december 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TTP488-305
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .