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脳転移患者の医学的および外科的管理 (CEREMET-LR)

2020年10月16日 更新者：Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

脳転移患者の内科的および外科的管理に関する「集団内」研究

モンペリエの統合がん研究サイト (SIRIC) は、前向きかつ地域的な臨床データベース プロジェクトと地域の生物学的コレクション (血液および腫瘍サンプル) を開発することを提案しています。生活の質と神経心理学的/認知的側面を含みます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

脳転移 (BM) は、中枢神経系の腫瘍の最初の原因です。 死亡率、罹患率（認知障害、神経障害など）、および生活の量と質への影響は非常に高いです。 BM は実際の公衆衛生上の問題を表しています。 発生率は、人口の高齢化とがん患者の生存率の増加に関連して増加しています。 医療外科ケアは非常に進化しています (神経外科の進歩、放射線外科、定位放射線治療、新しい化学療法および標的療法)。

すべての組織学的または生物学的プロファイルには、特定の評価と管理が必要です。 臨床試験は、新しいプロセスの有効性と毒性を確立するための参考資料ですが、通常は非常に選択された患者に対して 1 つの質問でのみ回答します。

このため、SIRIC モンペリエがんは、将来的かつ地域的な臨床データベース プロジェクトと地域の生物学的コレクション (血液および腫瘍サンプル) を開発することを提案しています。生命と神経心理学的/認知的側面の。

研究の種類

介入

入学 (実際)

105

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
    • Gard
      • Nîmes、Gard、フランス、30000
        • Centre hospitalier régional et universitaire de Nîmes
      • Nîmes、Gard、フランス、30000
        • Centre médical Oncogard
      • Nîmes、Gard、フランス、30000
        • Clinique Les Franciscaines
      • Nîmes、Gard、フランス、30000
        • Laboratoire d'anatomo-pathologie de Nîmes
    • Hérault
      • Béziers、Hérault、フランス、34000
        • Centre médical Oncodoc Béziers
      • Grabels、Hérault、フランス、34000
        • Centre d'Anatomie et Cytologie Pathologiques de Grabels
      • Montpellier、Hérault、フランス、34000
        • Centre hospitalier régional et universitaire de Montpellier
      • Montpellier、Hérault、フランス、34000
        • Clinique Clementville
      • Montpellier、Hérault、フランス、34000
        • Clinique du Millénaire
      • Montpellier、Hérault、フランス、34298
        • Institut Régional du Cancer
    • Pyrénées-orientales
      • Perpignan、Pyrénées-orientales、フランス、66000
        • Centre Hospitalier de Perpignan
      • Perpignan、Pyrénées-orientales、フランス、66000
        • Clinique Saint-PIerre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の成人
  2. 脳転移の放射線診断
  3. -脳神経外科の運動または放射線手術による治療の対象となる患者
  4. ラングドック・ルシヨン地域圏の脳神経外科センターで治療を受けた患者（原発腫瘍で実現した治療法は何でも）
  5. 以前に治療されていない現在の脳転移
  6. 署名済みのインフォームド コンセント
  7. 国民健康保険制度に加入している患者またはその受給者

除外基準:

  1. 原発性脳腫瘍患者
  2. 心理的、家族的、社会的、または地理的な理由で定期的に監視できない
  3. 後見対象者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：生物学的コレクション

研究に含まれる患者の場合：

  • 異なる時期に採取された血液サンプル: 手術前および手術後の訪問中
  • 凍結腫瘍サンプルおよび/または手術時のパラフィンサンプルおよび手術時の腫瘍サンプル周囲のパラフィン
他の：生物学的コレクション
  • 異なる時期に採取された血液サンプル: 手術前および手術後の訪問中
  • 凍結腫瘍サンプルおよび/または手術時のパラフィンサンプルおよび手術時の腫瘍サンプル周囲のパラフィン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
脳転移の組織学的検査を受けた患者の数
時間枠：24ヶ月
24ヶ月
脳転移の脳神経外科手術を受けた患者の数
時間枠：24ヶ月
24ヶ月
脳転移の放射線治療を受けた患者数
時間枠：24ヶ月
24ヶ月
脳転移の化学療法を受けた患者の数
時間枠：24ヶ月
24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質アンケート コア (QLQ-C30) を使用した生活の質。
時間枠：24ヶ月

EORTC QLQ-C30 は、質問 1 ～ 28 に 4 段階スケールを使用します。 スケール スコアは 1 から 4 まで: 1 (「まったくない」)、2 (「少し」)、3 (「かなり」)、4 (「非常に」) です。 半点は不可。 範囲は 3 です。 生のスコアでは、ポイントが少ないほど良い結果が得られると見なされます。

EORTC QLQ-C30 は、質問 29 と 30 に 7 点スケールを使用します。 スケール スコアは 1 から 7 まで: 1 (「非常に悪い」) から 7 (「非常に良い」)。 半点は不可。 範囲は 6 です。 まず、生のスコアは平均値で計算する必要があります。 その後、比較できるように線形変換が実行されます。 より多くのポイントがより良い結果をもたらすと見なされます。
24ヶ月
生活の質アンケートを使用した生活の質 - 脳腫瘍 (BN20)
時間枠：24ヶ月
QLQ-BN20 アンケートには、4 つのスケールに編成された 20 項目が含まれています。将来の不確実性（3項目）、視覚障害（3項目）。運動機能障害（3項目）;およびコミュニケーション障害（3項目）、および7つの単一項目（頭痛、発作、眠気、脱毛、皮膚のかゆみ、足の衰弱、および膀胱制御）. すべての項目は、リッカート型の 4 点尺度 (「1 = まったくない」、2 = 「少し」、「3 = かなりそう」、「4 = とてもそう」) で評価され、直線的に次のように変換されます。 0 ～ 100 のスケールで、スコアが高いほど症状が深刻であることを示します。
24ヶ月
モントリオール認知評価 (MoCA) を使用した認知および神経心理学的機能
時間枠：24ヶ月
MoCA のパフォーマンス (範囲: 0-30; スコアが高いほどパフォーマンスが高いことを示します)
24ヶ月
全生存
時間枠：約48ヶ月
約48ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

捜査官

  • 主任研究者：Luc Bauchet, MD、Centre Hospitalier de Montpellier

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年3月2日

一次修了 (実際)

2018年1月19日

研究の完了 (実際)

2020年8月31日

試験登録日

最初に提出

2019年6月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年6月7日

最初の投稿 (実際)

2019年6月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年10月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年10月16日

最終確認日

2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ICM-URC-2014/21

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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