Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Medicinsk og kirurgisk behandling af patienter med hjernemetastaser (CEREMET-LR)

16. oktober 2020 opdateret af: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

"In Population" undersøgelse af medicinsk og kirurgisk behandling af patienter med hjernemetastaser

Det integrerede kræftforskningssted (SIRIC) i Montpellier foreslår at udvikle et prospektivt og regionalt klinisk databaseprojekt og regional biologisk indsamling (blod- og tumorprøver), som er en udvidet dataindsamling designet til at bidrage til en bedre forståelse af patientens håndtering af hjernemetastaser herunder livskvalitet og neuropsykologiske/kognitive aspekter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hjernemetastaser (BM) repræsenterer den første årsag til tumorer i centralnervesystemet. Dødelighed, sygelighed (kognitive lidelser, neurologiske mangler mv.) og deres konsekvenser for kvantiteten og livskvaliteten er meget høj. BM repræsenterer et reelt folkesundhedsproblem. Hyppigheden er stigende relateret til befolkningens aldring og stigningen i kræftpatienters overlevelsesrate. Den medicinsk-kirurgiske behandling har udviklet sig meget (neurokirurgiske fremskridt, strålekirurgi, stereotaksisk strålebehandling og ny kemoterapi og målrettet terapi).

Hver histologisk eller biologisk profil kræver en specifik evaluering og styring. Kliniske forsøg er referencen til at fastslå effektiviteten og toksiciteten af ​​de nye processer, men svarer normalt kun på et enkelt spørgsmål og for meget udvalgte patienter.

Af denne grund foreslår SIRIC Montpellier Cancer at udvikle et prospektivt og regionalt klinisk databaseprojekt og regional biologisk indsamling (blod- og tumorprøver), som er en udvidet dataindsamling designet til at bidrage til en bedre forståelse af patientens håndtering af hjernemetastaser, herunder kvalitet af livet og neuropsykologiske/kognitive aspekter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

105

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Gard
      • Nîmes, Gard, Frankrig, 30000
        • Centre hospitalier régional et universitaire de Nîmes
      • Nîmes, Gard, Frankrig, 30000
        • Centre Médical ONCOGARD
      • Nîmes, Gard, Frankrig, 30000
        • Clinique Les Franciscaines
      • Nîmes, Gard, Frankrig, 30000
        • Laboratoire d'anatomo-pathologie de Nîmes
    • Hérault
      • Béziers, Hérault, Frankrig, 34000
        • Centre médical Oncodoc Béziers
      • Grabels, Hérault, Frankrig, 34000
        • Centre d'Anatomie et Cytologie Pathologiques de Grabels
      • Montpellier, Hérault, Frankrig, 34000
        • Centre hospitalier régional et universitaire de Montpellier
      • Montpellier, Hérault, Frankrig, 34000
        • Clinique Clementville
      • Montpellier, Hérault, Frankrig, 34000
        • Clinique du Millénaire
      • Montpellier, Hérault, Frankrig, 34298
        • Institut Régional du Cancer
    • Pyrénées-orientales
      • Perpignan, Pyrénées-orientales, Frankrig, 66000
        • Centre Hospitalier de Perpignan
      • Perpignan, Pyrénées-orientales, Frankrig, 66000
        • Clinique Saint-PIerre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksen ≥ 18 år
  2. Radiologisk diagnose af hjernemetastaser
  3. Patient egnet til neurokirurgisk ekserese eller behandling ved radiokirurgi
  4. Patient behandlet i et neurokirurgisk center i Languedoc-Roussillon-regionen (uanset hvilken terapeutisk behandling der udføres på primær tumor)
  5. Nuværende hjernemetastaser, der ikke tidligere er behandlet
  6. Underskrevet informeret samtykke
  7. Patient, der er tilsluttet et nationalt forsikringssystem eller modtager af et sådant system

Ekskluderingskriterier:

  1. Patient med primær hjernetumor
  2. Det er umuligt at blive overvåget regelmæssigt af psykologiske, familiemæssige, sociale eller geografiske årsager
  3. Emne under værgemål

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Biologisk samling

For patienterne inkluderer i undersøgelsen:

  • blodprøver indsamlet på forskellige tidspunkter: Før operationen og under det postoperative besøg og
  • frosne tumorprøver og/eller paraffinprøver på operationstidspunktet og paraffin omkring tumorprøver på operationstidspunktet
Andet: Biologisk samling
  • blodprøver indsamlet på forskellige tidspunkter: Før operationen og under det postoperative besøg og
  • frosne tumorprøver og/eller paraffinprøver på operationstidspunktet og paraffin omkring tumorprøver på operationstidspunktet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal patienter, der havde en histologisk undersøgelse af deres hjernemetastaser
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Antal patienter, der fik foretaget en neurokirurgi af deres hjernemetastaser
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Antal patienter, der fik strålebehandling af deres hjernemetastaser
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Antal patienter, der fik kemoterapi af deres hjernemetastaser
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet ved at bruge livskvalitetsspørgeskemakernen (QLQ-C30).
Tidsramme: 24 måneder

EORTC QLQ-C30 bruger til spørgsmålene 1 til 28 en 4-punkts skala. Skalaen scorer fra 1 til 4: 1 ("Slet ikke"), 2 ("Lidt"), 3 ("Ganske lidt") og 4 ("Meget meget"). Halve point er ikke tilladt. Rækkevidden er 3. For den rå score anses færre point for at have et bedre resultat.

EORTC QLQ-C30 bruger til spørgsmålene 29 og 30 en 7-trins skala. Skalaen scorer fra 1 til 7: 1 ("meget dårlig") til 7 ("fremragende"). Halve point er ikke tilladt. Rækkevidden er 6. Først og fremmest skal råscore beregnes med middelværdier. Bagefter udføres lineær transformation for at være sammenlignelig. Flere punkter anses for at have et bedre resultat.
24 måneder
Livskvalitet ved brug af livskvalitetsspørgeskemaet - hjerneneoplasma (BN20)
Tidsramme: 24 måneder
QLQ-BN20 spørgeskemaet indeholder 20 emner organiseret i fire skalaer; fremtidig usikkerhed (3 punkter), synsforstyrrelse (3 punkter); motorisk dysfunktion (3 genstande); og kommunikationsunderskud (3 genstande) og syv enkelte genstande (hovedpine, krampeanfald, døsighed, hårtab, kløende hud, svage ben og blærekontrol). Alle elementer er vurderet på en firepunkts Likert-skala ('1=slet ikke', 2='lidt', '3=ganske lidt' og '4=meget meget'), og er lineært transformeret til en 0-100 skala, med højere score, der indikerer mere alvorlige symptomer.
24 måneder
Kognitive og neuropsykologiske funktioner ved hjælp af Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: 24 måneder
Ydeevne på MoCA (interval: 0-30; højere score indikerer bedre ydeevne)
24 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: Cirka 48 måneder
Cirka 48 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Luc Bauchet, MD, Centre Hospitalier de Montpellier

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

2. marts 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

19. januar 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juni 2019

Først opslået (FAKTISKE)

10. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

19. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ICM-URC-2014/21

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner