Manejo Médico Quirúrgico de Pacientes con Metástasis Cerebrales (CEREMET-LR)
Estudio "In Poblacional" del Manejo Médico Quirúrgico de Pacientes con Metástasis Cerebrales
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las metástasis cerebrales (MB) representan la primera causa de tumores del sistema nervioso central. La mortalidad, la morbilidad (trastornos cognitivos, déficits neurológicos, etc.) y sus consecuencias sobre la cantidad y la calidad de vida son muy elevadas. Las BM representan un verdadero problema de salud pública. La incidencia está aumentando en relación con el envejecimiento de la población y el aumento de la tasa de supervivencia de los pacientes con cáncer. La atención médico-quirúrgica ha evolucionado mucho (avances neuroquirúrgicos, radiocirugía, radioterapia estereotáxica y nueva quimioterapia y terapia dirigida).
Cada perfil histológico o biológico requiere una evaluación y manejo específico. Los ensayos clínicos son la referencia para establecer la eficacia y la toxicidad de los nuevos procesos, pero suelen responder a una sola pregunta y para pacientes muy seleccionados.
Por esta razón, el SIRIC Montpellier Cancer propone desarrollar un Proyecto de Base de Datos Clínicos prospectivo y regional y una colección biológica regional (muestras de sangre y tumor), que es una colección de datos en expansión diseñada para contribuir a una mejor comprensión del manejo del paciente con metástasis cerebrales incluyendo la calidad. de vida y aspectos neuropsicológicos/cognitivos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Gard
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Nîmes, Gard, Francia, 30000
- Centre hospitalier régional et universitaire de Nîmes
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Nîmes, Gard, Francia, 30000
- Centre médical Oncogard
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Nîmes, Gard, Francia, 30000
- Clinique Les Franciscaines
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Nîmes, Gard, Francia, 30000
- Laboratoire d'anatomo-pathologie de Nîmes
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Hérault
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Béziers, Hérault, Francia, 34000
- Centre médical Oncodoc Béziers
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Grabels, Hérault, Francia, 34000
- Centre d'Anatomie et Cytologie Pathologiques de Grabels
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Montpellier, Hérault, Francia, 34000
- Centre hospitalier régional et universitaire de Montpellier
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Montpellier, Hérault, Francia, 34000
- Clinique Clementville
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Montpellier, Hérault, Francia, 34000
- Clinique du Millénaire
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Montpellier, Hérault, Francia, 34298
- Institut Régional du Cancer
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Pyrénées-orientales
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Perpignan, Pyrénées-orientales, Francia, 66000
- Centre Hospitalier de Perpignan
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Perpignan, Pyrénées-orientales, Francia, 66000
- Clinique Saint-PIerre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto ≥ 18 años
- Diagnóstico radiológico de metástasis cerebrales
- Paciente elegible para exéresis neuroquirúrgica o tratamiento por radiocirugía
- Paciente tratado en un centro de neurocirugía de la región de Languedoc-Roussillon (cualquier tratamiento terapéutico realizado sobre el tumor primario)
- Presente metástasis cerebrales no tratadas previamente
- Consentimiento informado firmado
- Paciente afiliado a un sistema nacional de seguros o beneficiario de dicho sistema
Criterio de exclusión:
- Paciente con tumor cerebral primario
- Imposibilidad de ser monitoreado regularmente por razones psicológicas, familiares, sociales o geográficas
- Sujeto bajo tutela
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Colección biológica
Para los pacientes incluir en el estudio:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes a los que se les realizó un estudio histológico de sus metástasis cerebrales
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Número de pacientes que tuvieron una neurocirugía de sus metástasis cerebrales
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Número de pacientes que recibieron radioterapia de sus metástasis cerebrales
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Número de pacientes que recibieron quimioterapia de sus metástasis cerebrales
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida utilizando el cuestionario básico de calidad de vida (QLQ-C30).
Periodo de tiempo: 24 meses
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El EORTC QLQ-C30 utiliza para las preguntas 1 a 28 una escala de 4 puntos. La escala puntúa de 1 a 4: 1 ("Nada"), 2 ("Un poco"), 3 ("Bastante") y 4 ("Mucho"). No se permiten medios puntos. El rango es 3. Para la puntuación bruta, se considera que menos puntos tienen un mejor resultado. El EORTC QLQ-C30 utiliza para las preguntas 29 y 30 una escala de 7 puntos. La escala puntúa del 1 al 7: 1 ("muy pobre") a 7 ("excelente"). No se permiten medios puntos. El rango es 6. En primer lugar, la puntuación bruta debe calcularse con valores medios. Posteriormente se realiza una transformación lineal para que sea comparable. Se considera que más puntos tienen un mejor resultado. |
24 meses
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Calidad de vida mediante el uso del cuestionario de calidad de vida - neoplasia cerebral (BN20)
Periodo de tiempo: 24 meses
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El cuestionario QLQ-BN20 contiene 20 ítems organizados en cuatro escalas; incertidumbre futura (3 ítems), trastorno visual (3 ítems); disfunción motora (3 ítems); y déficit de comunicación (3 ítems), y siete ítems únicos (cefaleas, convulsiones, somnolencia, caída del cabello, picazón en la piel, debilidad de las piernas y control de la vejiga).
Todos los ítems se califican en una escala tipo Likert de cuatro puntos ('1=nada', 2='un poco', '3=bastante' y '4=mucho'), y se transforman linealmente a una escala de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican síntomas más graves.
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24 meses
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Funciones cognitivas y neuropsicológicas mediante el uso de la evaluación cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: 24 meses
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Rendimiento en el MoCA (Rango: 0-30; una puntuación más alta indica un mejor rendimiento)
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24 meses
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Aproximadamente 48 meses
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Aproximadamente 48 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Luc Bauchet, MD, Centre Hospitalier de Montpellier
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Davis FG, Dolecek TA, McCarthy BJ, Villano JL. Toward determining the lifetime occurrence of metastatic brain tumors estimated from 2007 United States cancer incidence data. Neuro Oncol. 2012 Sep;14(9):1171-7. doi: 10.1093/neuonc/nos152. Epub 2012 Aug 16.
- Fox BD, Cheung VJ, Patel AJ, Suki D, Rao G. Epidemiology of metastatic brain tumors. Neurosurg Clin N Am. 2011 Jan;22(1):1-6, v. doi: 10.1016/j.nec.2010.08.007.
- Smedby KE, Brandt L, Backlund ML, Blomqvist P. Brain metastases admissions in Sweden between 1987 and 2006. Br J Cancer. 2009 Dec 1;101(11):1919-24. doi: 10.1038/sj.bjc.6605373. Epub 2009 Oct 13.
- Kocher M, Soffietti R, Abacioglu U, Villa S, Fauchon F, Baumert BG, Fariselli L, Tzuk-Shina T, Kortmann RD, Carrie C, Ben Hassel M, Kouri M, Valeinis E, van den Berge D, Collette S, Collette L, Mueller RP. Adjuvant whole-brain radiotherapy versus observation after radiosurgery or surgical resection of one to three cerebral metastases: results of the EORTC 22952-26001 study. J Clin Oncol. 2011 Jan 10;29(2):134-41. doi: 10.1200/JCO.2010.30.1655. Epub 2010 Nov 1.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ICM-URC-2014/21
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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