Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Medisinsk og kirurgisk behandling av pasienter med hjernemetastaser (CEREMET-LR)

16. oktober 2020 oppdatert av: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

"In Population"-studie av medisinsk og kirurgisk behandling av pasienter med hjernemetastaser

Det integrerte kreftforskningsstedet (SIRIC) i Montpellier foreslår å utvikle et prospektivt og regionalt klinisk databaseprosjekt og regional biologisk innsamling (blod- og tumorprøver), som er en utvidende datainnsamling designet for å bidra til en bedre forståelse av pasientens behandling med hjernemetastaser. inkludert livskvalitet og nevropsykologiske/kognitive aspekter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hjernemetastaser (BM) representerer den første årsaken til svulster i sentralnervesystemet. Dødelighet, sykelighet (kognitive lidelser, nevrologiske mangler osv.) og deres konsekvenser for kvantiteten og livskvaliteten er svært høy. BM representerer et reelt folkehelseproblem. Forekomsten øker knyttet til aldring av befolkningen og økningen i kreftpasienters overlevelsesrate. Den medisinsk-kirurgiske behandlingen har utviklet seg sterkt (nevrokirurgisk fremgang, strålekirurgi, stereotaksisk strålebehandling og ny kjemoterapi og målrettet terapi).

Hver histologisk eller biologisk profil krever en spesifikk evaluering og håndtering. Kliniske studier er referansen for å fastslå effekten og toksisiteten til de nye prosessene, men svarer vanligvis bare på ett enkelt spørsmål og for svært utvalgte pasienter.

Av denne grunn foreslår SIRIC Montpellier Cancer å utvikle et prospektivt og regionalt klinisk databaseprosjekt og regional biologisk innsamling (blod- og tumorprøver), som er en utvidende datainnsamling designet for å bidra til en bedre forståelse av pasientens behandling med hjernemetastaser inkludert kvalitet av livet og nevropsykologiske/kognitive aspekter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

105

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
    • Gard
      • Nîmes, Gard, Frankrike, 30000
        • Centre hospitalier régional et universitaire de Nîmes
      • Nîmes, Gard, Frankrike, 30000
        • Centre médical Oncogard
      • Nîmes, Gard, Frankrike, 30000
        • Clinique Les Franciscaines
      • Nîmes, Gard, Frankrike, 30000
        • Laboratoire d'anatomo-pathologie de Nîmes
    • Hérault
      • Béziers, Hérault, Frankrike, 34000
        • Centre médical Oncodoc Béziers
      • Grabels, Hérault, Frankrike, 34000
        • Centre d'Anatomie et Cytologie Pathologiques de Grabels
      • Montpellier, Hérault, Frankrike, 34000
        • Centre hospitalier régional et universitaire de Montpellier
      • Montpellier, Hérault, Frankrike, 34000
        • Clinique Clementville
      • Montpellier, Hérault, Frankrike, 34000
        • Clinique du Millénaire
      • Montpellier, Hérault, Frankrike, 34298
        • Institut Régional du Cancer
    • Pyrénées-orientales
      • Perpignan, Pyrénées-orientales, Frankrike, 66000
        • Centre Hospitalier de Perpignan
      • Perpignan, Pyrénées-orientales, Frankrike, 66000
        • Clinique Saint-PIerre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksen ≥ 18 år
  2. Radiologisk diagnose av hjernemetastaser
  3. Pasient kvalifisert for nevrokirurgisk ekserese eller behandling med radiokirurgi
  4. Pasient behandlet i et nevrokirurgisk senter i Languedoc-Roussillon-regionen (uansett hvilken terapeutisk behandling utført på primærtumor)
  5. Tilstedeværende hjernemetastaser som ikke tidligere er behandlet
  6. Signert informert samtykke
  7. Pasient tilknyttet et folketrygd eller mottaker av et slikt system

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasient med primær hjernesvulst
  2. Umulig å bli regelmessig overvåket av psykologiske, familiemessige, sosiale eller geografiske årsaker
  3. Emne under vergemål

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Biologisk samling

For pasientene inkluderer i studien:

  • blodprøver tatt til forskjellige tider : Før operasjonen og under det postoperative besøket og
  • frosne tumorprøver og/eller parafinprøver på operasjonstidspunktet og parafin rundt tumorprøver på operasjonstidspunktet
Annen: Biologisk samling
  • blodprøver tatt til forskjellige tider : Før operasjonen og under det postoperative besøket og
  • frosne tumorprøver og/eller parafinprøver på operasjonstidspunktet og parafin rundt tumorprøver på operasjonstidspunktet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall pasienter som hadde en histologisk studie av hjernemetastaser
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Antall pasienter som har gjennomgått en nevrokirurgi av hjernemetastaser
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Antall pasienter som fikk strålebehandling av hjernemetastaser
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Antall pasienter som fikk kjemoterapi av hjernemetastaser
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet ved bruk av livskvalitetsspørreskjemakjernen (QLQ-C30).
Tidsramme: 24 måneder

EORTC QLQ-C30 bruker for spørsmålene 1 til 28 en 4-punkts skala. Skalaen skårer fra 1 til 4: 1 ("Ikke i det hele tatt"), 2 ("Litt"), 3 ("Ganske mye") og 4 ("Veldig mye"). Halve poeng er ikke tillatt. Rekkevidden er 3. For råskåren anses færre poeng å ha et bedre resultat.

EORTC QLQ-C30 bruker for spørsmålene 29 og 30 en 7-punkts skala. Skalaen skårer fra 1 til 7: 1 ("veldig dårlig") til 7 ("utmerket"). Halve poeng er ikke tillatt. Rekkevidden er 6. Først av alt må råscore beregnes med middelverdier. Etterpå utføres lineær transformasjon for å være sammenlignbar. Flere poeng anses å ha et bedre resultat.
24 måneder
Livskvalitet ved bruk av livskvalitetsspørreskjemaet - hjerneneoplasma (BN20)
Tidsramme: 24 måneder
QLQ-BN20 spørreskjemaet inneholder 20 elementer organisert i fire skalaer; fremtidig usikkerhet (3 elementer), synsforstyrrelse (3 elementer); motorisk dysfunksjon (3 elementer); og kommunikasjonsunderskudd (3 elementer), og syv enkeltelementer (hodepine, anfall, døsighet, hårtap, kløende hud, svakhet i beina og blærekontroll). Alle elementer er vurdert på en firepunkts Likert-skala ('1=ikke i det hele tatt', 2='litt', '3=ganske mye' og '4=veldig mye'), og er lineært transformert til en skala fra 0-100, med høyere skåre som indikerer mer alvorlige symptomer.
24 måneder
Kognitive og nevropsykologiske funksjoner ved bruk av Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: 24 måneder
Ytelse på MoCA (område: 0-30; høyere poengsum indikerer bedre ytelse)
24 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: Omtrent 48 måneder
Omtrent 48 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Luc Bauchet, MD, Centre Hospitalier de Montpellier

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

2. mars 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

19. januar 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

10. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

19. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ICM-URC-2014/21

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere