Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lékařská a chirurgická léčba pacientů s metastázami v mozku (CEREMET-LR)

16. října 2020 aktualizováno: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

"In Population" studie lékařského a chirurgického managementu pacientů s metastázami v mozku

Integrované pracoviště pro výzkum rakoviny (SIRIC) v Montpellier navrhuje vyvinout prospektivní a regionální projekt klinické databáze a regionální biologickou sbírku (vzorky krve a nádorů), což je rozšiřující se sbírka dat navržená tak, aby přispěla k lepšímu pochopení léčby pacientů s mozkovými metastázami. včetně kvality života a neuropsychologických/kognitivních aspektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mozkové metastázy (BM) představují první příčinu nádorů centrálního nervového systému. Mortalita, nemocnost (kognitivní poruchy, neurologické deficity atd.) a jejich důsledky na kvantitu a kvalitu života jsou velmi vysoké. BM představuje skutečný problém veřejného zdraví. Incidence se zvyšuje v souvislosti se stárnutím populace a zvyšováním míry přežití onkologických pacientů. Medicínsko-chirurgická péče prošla velkým vývojem (neurochirurgický pokrok, radiochirurgie, stereotaxická radioterapie a nová chemo a cílená terapie).

Každý histologický nebo biologický profil vyžaduje specifické hodnocení a management. Klinické studie jsou referencí ke stanovení účinnosti a toxicity nových procesů, ale obvykle odpovídají pouze na jednu otázku a pro velmi vybrané pacienty.

Z tohoto důvodu SIRIC Montpellier Cancer navrhuje vyvinout prospektivní a regionální projekt klinické databáze a regionální biologickou sbírku (vzorky krve a nádorů), což je rozšiřující sbírka dat navržená tak, aby přispěla k lepšímu pochopení léčby pacientů s mozkovými metastázami, včetně kvality života a neuropsychologické/kognitivní aspekty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

105

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Gard
      • Nîmes, Gard, Francie, 30000
        • Centre hospitalier régional et universitaire de Nîmes
      • Nîmes, Gard, Francie, 30000
        • Centre Médical ONCOGARD
      • Nîmes, Gard, Francie, 30000
        • Clinique Les Franciscaines
      • Nîmes, Gard, Francie, 30000
        • Laboratoire d'anatomo-pathologie de Nîmes
    • Hérault
      • Béziers, Hérault, Francie, 34000
        • Centre médical Oncodoc Béziers
      • Grabels, Hérault, Francie, 34000
        • Centre d'Anatomie et Cytologie Pathologiques de Grabels
      • Montpellier, Hérault, Francie, 34000
        • Centre hospitalier régional et universitaire de Montpellier
      • Montpellier, Hérault, Francie, 34000
        • Clinique Clementville
      • Montpellier, Hérault, Francie, 34000
        • Clinique du Millénaire
      • Montpellier, Hérault, Francie, 34298
        • Institut Régional du Cancer
    • Pyrénées-orientales
      • Perpignan, Pyrénées-orientales, Francie, 66000
        • Centre Hospitalier de Perpignan
      • Perpignan, Pyrénées-orientales, Francie, 66000
        • Clinique Saint-PIerre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělý ≥ 18 let
  2. Radiologická diagnostika mozkových metastáz
  3. Pacient způsobilý pro neurochirurgickou exerézu nebo léčbu radiochirurgií
  4. Pacient léčený v neurochirurgickém centru regionu Languedoc-Roussillon (bez ohledu na terapeutickou léčbu primárního nádoru)
  5. Přítomné mozkové metastázy, které nebyly dříve léčeny
  6. Podepsaný informovaný souhlas
  7. Pacient přidružený k národnímu systému pojištění nebo příjemce takového systému

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient s primárním mozkovým nádorem
  2. Nemožnost být pravidelně sledován z psychologických, rodinných, sociálních nebo geografických důvodů
  3. Předmět pod opatrovnictvím

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Biologická sbírka

Pro pacienty zahrnout do studie:

  • vzorky krve odebrané v různých časech: Před operací a během pooperační návštěvy a
  • zmrazené vzorky nádorů a/nebo vzorky parafínu v době chirurgického zákroku a parafín kolem vzorků nádorů v době operace
Jiný: Biologická sbírka
  • vzorky krve odebrané v různých časech: Před operací a během pooperační návštěvy a
  • zmrazené vzorky nádorů a/nebo vzorky parafínu v době chirurgického zákroku a parafín kolem vzorků nádorů v době operace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet pacientů, kteří měli histologickou studii mozkových metastáz
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Počet pacientů, kteří podstoupili neurochirurgickou operaci mozkových metastáz
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Počet pacientů, kteří podstoupili radioterapii mozkových metastáz
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Počet pacientů, kteří podstoupili chemoterapii mozkových metastáz
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života pomocí jádra dotazníku kvality života (QLQ-C30).
Časové okno: 24 měsíců

EORTC QLQ-C30 používá pro otázky 1 až 28 4bodovou stupnici. Stupnice skóre od 1 do 4: 1 („Vůbec ne“), 2 („Trochu“), 3 („Docela trochu“) a 4 („Velmi“). Poloviční body nejsou povoleny. Rozsah je 3. U hrubého skóre se méně bodů považuje za lepší výsledek.

EORTC QLQ-C30 používá pro otázky 29 a 30 sedmibodovou škálu. Stupnice má skóre od 1 do 7: 1 ("velmi špatné") do 7 ("výborné"). Poloviční body nejsou povoleny. Rozsah je 6. Nejprve je třeba vypočítat hrubé skóre se středními hodnotami. Poté je provedena lineární transformace, aby byla srovnatelná. Za lepší výsledek se považuje více bodů.
24 měsíců
Kvalita života pomocí dotazníku kvality života - novotvar mozku (BN20)
Časové okno: 24 měsíců
Dotazník QLQ-BN20 obsahuje 20 položek uspořádaných do čtyř škál; budoucí nejistota (3 položky), porucha zraku (3 položky); motorická dysfunkce (3 položky); a komunikační deficit (3 položky) a sedm jednotlivých položek (bolesti hlavy, záchvaty, ospalost, vypadávání vlasů, svědění kůže, slabost nohou a kontrola močového měchýře). Všechny položky jsou hodnoceny na čtyřbodové škále Likertova typu („1=vůbec ne“, 2=„trochu“, „3=docela málo“ a „4=velmi mnoho“) a jsou lineárně transformovány na stupnice 0-100, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky.
24 měsíců
Kognitivní a neuropsychologické funkce pomocí Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA)
Časové okno: 24 měsíců
Výkon na MoCA (Rozsah: 0-30; vyšší skóre znamená lepší výkon)
24 měsíců
Celkové přežití
Časové okno: Přibližně 48 měsíců
Přibližně 48 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Luc Bauchet, MD, Centre Hospitalier de Montpellier

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

2. března 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

19. ledna 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. června 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

10. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

19. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ICM-URC-2014/21

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit