Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Medyczne i chirurgiczne postępowanie z pacjentami z przerzutami do mózgu (CEREMET-LR)

16 października 2020 zaktualizowane przez: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

„Populacyjne” badanie postępowania medycznego i chirurgicznego u pacjentów z przerzutami do mózgu

Zintegrowany Ośrodek Badań nad Rakiem (SIRIC) w Montpellier proponuje opracowanie prospektywnego i regionalnego Projektu Klinicznej Bazy Danych oraz regionalnego zbioru danych biologicznych (próbki krwi i guza), który jest rozszerzającym się zbiorem danych mającym przyczynić się do lepszego zrozumienia postępowania z pacjentem z przerzutami do mózgu w tym jakość życia i aspekty neuropsychologiczne/poznawcze.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przerzuty do mózgu (BM) stanowią pierwszą przyczynę nowotworów ośrodkowego układu nerwowego. Umieralność, zachorowalność (zaburzenia poznawcze, deficyty neurologiczne itp.) oraz ich konsekwencje dla ilości i jakości życia są bardzo wysokie. BM stanowią prawdziwy problem zdrowia publicznego. Zapadalność wzrasta w związku ze starzeniem się społeczeństwa i wzrostem przeżywalności chorych na raka. Opieka medyczno-chirurgiczna bardzo się rozwinęła (postęp neurochirurgiczny, radiochirurgia, radioterapia stereotaktyczna oraz nowa chemioterapia i terapia celowana).

Każdy profil histologiczny lub biologiczny wymaga określonej oceny i postępowania. Próby kliniczne są punktem odniesienia w celu ustalenia skuteczności i toksyczności nowych procesów, ale zwykle odpowiadają tylko na jedno pytanie i dla bardzo wybranych pacjentów.

Z tego powodu SIRIC Montpellier Cancer proponuje opracowanie prospektywnego i regionalnego Projektu Klinicznej Bazy Danych oraz regionalnego zbioru danych biologicznych (próbki krwi i guza), który jest rozszerzającym się zbiorem danych mającym przyczynić się do lepszego zrozumienia leczenia pacjentów z przerzutami do mózgu, w tym jakości życia i aspektów neuropsychologicznych/poznawczych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

105

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Gard
      • Nîmes, Gard, Francja, 30000
        • Centre hospitalier régional et universitaire de Nîmes
      • Nîmes, Gard, Francja, 30000
        • Centre Médical ONCOGARD
      • Nîmes, Gard, Francja, 30000
        • Clinique Les Franciscaines
      • Nîmes, Gard, Francja, 30000
        • Laboratoire d'anatomo-pathologie de Nîmes
    • Hérault
      • Béziers, Hérault, Francja, 34000
        • Centre médical Oncodoc Béziers
      • Grabels, Hérault, Francja, 34000
        • Centre d'Anatomie et Cytologie Pathologiques de Grabels
      • Montpellier, Hérault, Francja, 34000
        • Centre hospitalier régional et universitaire de Montpellier
      • Montpellier, Hérault, Francja, 34000
        • Clinique Clémentville
      • Montpellier, Hérault, Francja, 34000
        • Clinique du Millénaire
      • Montpellier, Hérault, Francja, 34298
        • Institut Régional du Cancer
    • Pyrénées-orientales
      • Perpignan, Pyrénées-orientales, Francja, 66000
        • Centre Hospitalier de Perpignan
      • Perpignan, Pyrénées-orientales, Francja, 66000
        • Clinique Saint-Pierre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorosły ≥ 18 lat
  2. Diagnostyka radiologiczna przerzutów do mózgu
  3. Pacjent kwalifikujący się do zabiegu neurochirurgicznego lub leczenia radiochirurgicznego
  4. Pacjent leczony w ośrodku neurochirurgii regionu Langwedocja-Roussillon (niezależnie od zastosowanego leczenia guza pierwotnego)
  5. Obecne przerzuty do mózgu, które nie były wcześniej leczone
  6. Podpisana świadoma zgoda
  7. Pacjent zrzeszony w systemie ubezpieczeń społecznych lub beneficjent takiego systemu

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent z pierwotnym guzem mózgu
  2. Brak możliwości regularnego monitorowania z powodów psychologicznych, rodzinnych, społecznych lub geograficznych
  3. Podmiot pod kuratelą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Kolekcja biologiczna

Dla pacjentów obejmują w badaniu:

  • próbki krwi pobierane w różnym czasie: przed operacją i podczas wizyty pooperacyjnej oraz
  • zamrożone próbki guza i/lub próbki parafiny w czasie operacji i parafina wokół próbek guza w czasie operacji
Inny: Kolekcja biologiczna
  • próbki krwi pobierane w różnym czasie: przed operacją i podczas wizyty pooperacyjnej oraz
  • zamrożone próbki guza i/lub próbki parafiny w czasie operacji i parafina wokół próbek guza w czasie operacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których wykonano badanie histologiczne przerzutów do mózgu
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Liczba pacjentów, u których wykonano neurochirurgię przerzutów do mózgu
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Liczba pacjentów poddanych radioterapii przerzutów do mózgu
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Liczba pacjentów, którzy przeszli chemioterapię przerzutów do mózgu
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia za pomocą rdzenia kwestionariusza jakości życia (QLQ-C30).
Ramy czasowe: 24 miesiące

EORTC QLQ-C30 wykorzystuje do pytań od 1 do 28 4-punktową skalę. Skala punktuje od 1 do 4: 1 („Wcale nie”), 2 („Trochę”), 3 („Całkiem sporo”) i 4 („Bardzo dużo”). Połówki punktów są niedozwolone. Zakres wynosi 3. W przypadku wyniku surowego uważa się, że mniej punktów daje lepszy wynik.

EORTC QLQ-C30 wykorzystuje do pytań 29 i 30 skalę 7-punktową. Skala punktuje od 1 do 7: od 1 („bardzo słabo”) do 7 („doskonale”). Połówki punktów są niedozwolone. Zakres wynosi 6. Przede wszystkim wynik surowy należy obliczyć na podstawie wartości średnich. Następnie przeprowadzana jest transformacja liniowa w celu porównania. Więcej punktów uważa się za lepszy wynik.
24 miesiące
Jakość życia za pomocą kwestionariusza jakości życia - nowotwór mózgu (BN20)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Kwestionariusz QLQ-BN20 zawiera 20 pozycji ułożonych w cztery skale; niepewność co do przyszłości (3 pozycje), zaburzenia widzenia (3 pozycje); dysfunkcja motoryczna (3 szt.); i deficyt komunikacji (3 pozycje) oraz siedem pojedynczych pozycji (bóle głowy, drgawki, senność, wypadanie włosów, swędzenie skóry, osłabienie nóg i kontrola pęcherza). Wszystkie pozycje są oceniane na czterostopniowej skali typu Likerta („1=wcale”, 2=„trochę”, „3=raczej trochę” i „4=bardzo dużo”) i są przekształcane liniowo do skali 0-100, gdzie wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy.
24 miesiące
Funkcje poznawcze i neuropsychologiczne przy użyciu oceny montrealskiej poznawczej (MoCA)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Wydajność w MoCA (zakres: 0-30; wyższy wynik oznacza lepszą wydajność)
24 miesiące
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Około 48 miesięcy
Około 48 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Śledczy

  • Główny śledczy: Luc Bauchet, MD, Centre Hospitalier de Montpellier

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

2 marca 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

19 stycznia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

10 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

19 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ICM-URC-2014/21

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kolekcja biologiczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj