Медикаментозное и хирургическое лечение пациентов с метастазами в головной мозг (CEREMET-LR)
«Популяционное» исследование медикаментозного и хирургического лечения пациентов с метастазами в головной мозг
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Метастазы в головной мозг (ГМ) представляют собой первую причину опухолей центральной нервной системы. Смертность, заболеваемость (когнитивные расстройства, неврологический дефицит и др.) и их последствия на количество и качество жизни очень высоки. БМ представляют собой реальную проблему общественного здравоохранения. Заболеваемость увеличивается в связи со старением населения и увеличением выживаемости онкологических больных. Высоко развита медико-хирургическая помощь (нейрохирургический прогресс, радиохирургия, стереотаксическая лучевая терапия и новая химиотерапия и таргетная терапия).
Каждый гистологический или биологический профиль требует специальной оценки и лечения. Клинические испытания служат ориентиром для установления эффективности и токсичности новых процессов, но обычно отвечают только на один вопрос и для очень избранных пациентов.
По этой причине SIRIC Montpellier Cancer предлагает разработать проспективный региональный проект клинической базы данных и региональную биологическую коллекцию (образцы крови и опухолей), которая представляет собой расширяющийся набор данных, призванный способствовать лучшему пониманию лечения пациентов с метастазами в головной мозг, включая качество жизни и нейропсихологических/когнитивных аспектов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Gard
-
Nîmes, Gard, Франция, 30000
- Centre hospitalier régional et universitaire de Nîmes
-
Nîmes, Gard, Франция, 30000
- Centre médical Oncogard
-
Nîmes, Gard, Франция, 30000
- Clinique Les Franciscaines
-
Nîmes, Gard, Франция, 30000
- Laboratoire d'anatomo-pathologie de Nîmes
-
-
Hérault
-
Béziers, Hérault, Франция, 34000
- Centre médical Oncodoc Béziers
-
Grabels, Hérault, Франция, 34000
- Centre d'Anatomie et Cytologie Pathologiques de Grabels
-
Montpellier, Hérault, Франция, 34000
- Centre hospitalier régional et universitaire de Montpellier
-
Montpellier, Hérault, Франция, 34000
- Clinique Clementville
-
Montpellier, Hérault, Франция, 34000
- Clinique du Millénaire
-
Montpellier, Hérault, Франция, 34298
- Institut Régional du Cancer
-
-
Pyrénées-orientales
-
Perpignan, Pyrénées-orientales, Франция, 66000
- Centre Hospitalier de Perpignan
-
Perpignan, Pyrénées-orientales, Франция, 66000
- Clinique Saint-PIerre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослый ≥ 18 лет
- Рентгенологическая диагностика метастазов в головной мозг
- Пациент, имеющий право на нейрохирургическую экзерезу или радиохирургическое лечение
- Пациент проходит лечение в центре нейрохирургии региона Лангедок-Руссильон (любое терапевтическое лечение, применяемое при первичной опухоли)
- Имеющиеся метастазы в головной мозг, ранее не леченные
- Подписанное информированное согласие
- Пациент, связанный с национальной системой страхования или бенефициар такой системы
Критерий исключения:
- Пациент с первичной опухолью головного мозга
- Невозможность регулярного наблюдения по психологическим, семейным, социальным или географическим причинам.
- Субъект под опекой
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Биологическая коллекция
Для пациентов включают в исследование:
|
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество пациентов, у которых было проведено гистологическое исследование метастазов в головной мозг
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
Количество пациентов, перенесших нейрохирургическое лечение метастазов в головной мозг
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
Количество пациентов, перенесших лучевую терапию метастазов в головной мозг
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
Количество пациентов, перенесших химиотерапию метастазов в головной мозг
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни с использованием основного опросника качества жизни (QLQ-C30).
Временное ограничение: 24 месяца
|
EORTC QLQ-C30 использует для вопросов с 1 по 28 4-балльную шкалу. Шкала оценивается от 1 до 4: 1 («совсем нет»), 2 («немного»), 3 («совсем немного») и 4 («очень сильно»). Половина баллов не допускается. Ассортимент 3. Для исходной оценки считается, что чем меньше очков, тем лучше результат. EORTC QLQ-C30 использует для ответов на вопросы 29 и 30 7-балльную шкалу. Оценки по шкале от 1 до 7: от 1 («очень плохо») до 7 («отлично»). Половина баллов не допускается. Ассортимент 6. Прежде всего, необработанный балл должен быть рассчитан со средними значениями. Затем выполняется линейное преобразование для сравнения. Считается, что чем больше очков, тем лучше результат. |
24 месяца
|
|
Качество жизни по опроснику качества жизни - новообразование головного мозга (BN20)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Опросник QLQ-BN20 содержит 20 пунктов, организованных по четырем шкалам; неуверенность в будущем (3 балла), расстройство зрения (3 балла); двигательная дисфункция (3 пункта); дефицит общения (3 пункта) и семь отдельных пунктов (головные боли, судороги, сонливость, выпадение волос, кожный зуд, слабость в ногах и нарушение контроля над мочевым пузырем).
Все пункты оцениваются по четырехбалльной шкале типа Лайкерта («1=совсем нет», 2=«немного», «3=совсем немного» и «4=очень сильно») и линейно преобразуются в шкала от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на более серьезные симптомы.
|
24 месяца
|
|
Когнитивные и нейропсихологические функции с использованием Монреальской когнитивной оценки (MoCA)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Производительность на MoCA (диапазон: 0-30; более высокий балл означает лучшую производительность)
|
24 месяца
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: Примерно 48 месяцев
|
Примерно 48 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Luc Bauchet, MD, Centre Hospitalier de Montpellier
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Davis FG, Dolecek TA, McCarthy BJ, Villano JL. Toward determining the lifetime occurrence of metastatic brain tumors estimated from 2007 United States cancer incidence data. Neuro Oncol. 2012 Sep;14(9):1171-7. doi: 10.1093/neuonc/nos152. Epub 2012 Aug 16.
- Fox BD, Cheung VJ, Patel AJ, Suki D, Rao G. Epidemiology of metastatic brain tumors. Neurosurg Clin N Am. 2011 Jan;22(1):1-6, v. doi: 10.1016/j.nec.2010.08.007.
- Smedby KE, Brandt L, Backlund ML, Blomqvist P. Brain metastases admissions in Sweden between 1987 and 2006. Br J Cancer. 2009 Dec 1;101(11):1919-24. doi: 10.1038/sj.bjc.6605373. Epub 2009 Oct 13.
- Kocher M, Soffietti R, Abacioglu U, Villa S, Fauchon F, Baumert BG, Fariselli L, Tzuk-Shina T, Kortmann RD, Carrie C, Ben Hassel M, Kouri M, Valeinis E, van den Berge D, Collette S, Collette L, Mueller RP. Adjuvant whole-brain radiotherapy versus observation after radiosurgery or surgical resection of one to three cerebral metastases: results of the EORTC 22952-26001 study. J Clin Oncol. 2011 Jan 10;29(2):134-41. doi: 10.1200/JCO.2010.30.1655. Epub 2010 Nov 1.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ICM-URC-2014/21
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .