Manejo Médico e Cirúrgico de Pacientes com Metástases Cerebrais (CEREMET-LR)
Estudo "In Population" de Manejo Médico e Cirúrgico de Pacientes com Metástases Cerebrais
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As metástases cerebrais (BM) representam a primeira causa de tumores do sistema nervoso central. A mortalidade, a morbilidade (distúrbios cognitivos, défices neurológicos, etc.) e as suas consequências na quantidade e qualidade de vida são muito elevadas. A MB representa um verdadeiro problema de saúde pública. A incidência está aumentando relacionada ao envelhecimento da população e ao aumento da taxa de sobrevida dos pacientes com câncer. A assistência médico-cirúrgica evoluiu muito (avanços neurocirúrgicos, radiocirurgia, radioterapia estereotáxica e novas quimioterapias e terapias dirigidas).
Todo perfil histológico ou biológico requer uma avaliação e manejo específicos. Os ensaios clínicos são a referência para estabelecer a eficácia e a toxicidade dos novos processos, mas costumam responder apenas a uma única pergunta e para pacientes muito selecionados.
Por esta razão, o SIRIC Montpellier Cancer se propõe a desenvolver um Projeto de Banco de Dados Clínico prospectivo e regional e coleção biológica regional (amostras de sangue e tumor), que é uma coleção de dados em expansão projetada para contribuir para uma melhor compreensão do manejo do paciente com metástases cerebrais, incluindo qualidade de vida e aspectos neuropsicológicos/cognitivos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Gard
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Nîmes, Gard, França, 30000
- Centre hospitalier régional et universitaire de Nîmes
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Nîmes, Gard, França, 30000
- Centre médical Oncogard
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Nîmes, Gard, França, 30000
- Clinique Les Franciscaines
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Nîmes, Gard, França, 30000
- Laboratoire d'anatomo-pathologie de Nîmes
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Hérault
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Béziers, Hérault, França, 34000
- Centre médical Oncodoc Béziers
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Grabels, Hérault, França, 34000
- Centre d'Anatomie et Cytologie Pathologiques de Grabels
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Montpellier, Hérault, França, 34000
- Centre hospitalier régional et universitaire de Montpellier
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Montpellier, Hérault, França, 34000
- Clinique Clementville
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Montpellier, Hérault, França, 34000
- Clinique du Millénaire
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Montpellier, Hérault, França, 34298
- Institut Régional du Cancer
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Pyrénées-orientales
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Perpignan, Pyrénées-orientales, França, 66000
- Centre Hospitalier de Perpignan
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Perpignan, Pyrénées-orientales, França, 66000
- Clinique Saint-PIerre
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adulto ≥ 18 anos
- Diagnóstico radiológico de metástases cerebrais
- Paciente elegível para exérese neurocirúrgica ou tratamento por radiocirurgia
- Paciente tratado em um centro de neurocirurgia da região de Languedoc-Roussillon (qualquer tratamento terapêutico realizado no tumor primário)
- Apresentar metástases cerebrais não tratadas previamente
- Consentimento informado assinado
- Paciente filiado a um sistema de seguro nacional ou beneficiário de tal sistema
Critério de exclusão:
- Paciente com tumor cerebral primário
- Impossibilidade de acompanhamento regular por motivos psicológicos, familiares, sociais ou geográficos
- Sujeito sob tutela
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Coleção biológica
Para os pacientes incluir no estudo:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de pacientes que tiveram um estudo histológico de suas metástases cerebrais
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Número de pacientes que tiveram uma neurocirurgia de suas metástases cerebrais
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Número de pacientes que fizeram radioterapia de suas metástases cerebrais
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Número de pacientes que fizeram quimioterapia para metástases cerebrais
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade de vida por meio do núcleo do questionário de qualidade de vida (QLQ-C30).
Prazo: 24 meses
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O EORTC QLQ-C30 usa para as questões de 1 a 28 uma escala de 4 pontos. A escala pontua de 1 a 4: 1 ("Nem um pouco"), 2 ("Um pouco"), 3 ("Bastante") e 4 ("Muito"). Meio ponto não é permitido. O intervalo é 3. Para a pontuação bruta, menos pontos são considerados para obter um melhor resultado. O EORTC QLQ-C30 utiliza para as questões 29 e 30 uma escala de 7 pontos. A escala pontua de 1 a 7: 1 ("muito ruim") a 7 ("excelente"). Meio ponto não é permitido. O intervalo é 6. Em primeiro lugar, a pontuação bruta deve ser calculada com valores médios. Em seguida, a transformação linear é realizada para ser comparável. Mais pontos são considerados para ter um melhor resultado. |
24 meses
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Qualidade de vida por meio do questionário de qualidade de vida - neoplasia cerebral (BN20)
Prazo: 24 meses
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O questionário QLQ-BN20 contém 20 itens organizados em quatro escalas; incerteza futura (3 itens), distúrbio visual (3 itens); disfunção motora (3 itens); e déficit de comunicação (3 itens) e sete itens individuais (dores de cabeça, convulsões, sonolência, perda de cabelo, coceira na pele, fraqueza nas pernas e controle da bexiga).
Todos os itens são avaliados em uma escala do tipo Likert de quatro pontos ('1=nada', 2='um pouco', '3=bastante' e '4=muito'), e são linearmente transformados para uma escala de 0-100, com pontuações mais altas indicando sintomas mais graves.
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24 meses
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Funções cognitivas e neuropsicológicas usando a avaliação cognitiva de Montreal (MoCA)
Prazo: 24 meses
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Desempenho no MoCA (Intervalo: 0-30; pontuação mais alta indica melhor desempenho)
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24 meses
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Sobrevivência geral
Prazo: Aproximadamente 48 meses
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Aproximadamente 48 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Luc Bauchet, MD, Centre Hospitalier de Montpellier
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Davis FG, Dolecek TA, McCarthy BJ, Villano JL. Toward determining the lifetime occurrence of metastatic brain tumors estimated from 2007 United States cancer incidence data. Neuro Oncol. 2012 Sep;14(9):1171-7. doi: 10.1093/neuonc/nos152. Epub 2012 Aug 16.
- Fox BD, Cheung VJ, Patel AJ, Suki D, Rao G. Epidemiology of metastatic brain tumors. Neurosurg Clin N Am. 2011 Jan;22(1):1-6, v. doi: 10.1016/j.nec.2010.08.007.
- Smedby KE, Brandt L, Backlund ML, Blomqvist P. Brain metastases admissions in Sweden between 1987 and 2006. Br J Cancer. 2009 Dec 1;101(11):1919-24. doi: 10.1038/sj.bjc.6605373. Epub 2009 Oct 13.
- Kocher M, Soffietti R, Abacioglu U, Villa S, Fauchon F, Baumert BG, Fariselli L, Tzuk-Shina T, Kortmann RD, Carrie C, Ben Hassel M, Kouri M, Valeinis E, van den Berge D, Collette S, Collette L, Mueller RP. Adjuvant whole-brain radiotherapy versus observation after radiosurgery or surgical resection of one to three cerebral metastases: results of the EORTC 22952-26001 study. J Clin Oncol. 2011 Jan 10;29(2):134-41. doi: 10.1200/JCO.2010.30.1655. Epub 2010 Nov 1.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ICM-URC-2014/21
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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