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Gestione medica e chirurgica dei pazienti con metastasi cerebrali (CEREMET-LR)

16 ottobre 2020 aggiornato da: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Studio "in popolazione" sulla gestione medica e chirurgica dei pazienti con metastasi cerebrali

Il Centro integrato di ricerca sul cancro (SIRIC) di Montpellier propone di sviluppare un progetto di database clinico prospettico e regionale e una raccolta biologica regionale (campioni di sangue e tumori), che è una raccolta di dati in espansione progettata per contribuire a comprendere meglio la gestione del paziente con metastasi cerebrali compresa la qualità della vita e gli aspetti neuropsicologici/cognitivi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le metastasi cerebrali (BM) rappresentano la prima causa di tumori del sistema nervoso centrale. La mortalità, la morbilità (disturbi cognitivi, deficit neurologici, ecc.) e le loro conseguenze sulla quantità e sulla qualità della vita sono molto elevate. Il BM rappresenta un vero problema di salute pubblica. L'incidenza è in aumento in relazione all'invecchiamento della popolazione e all'aumento del tasso di sopravvivenza dei malati di cancro. L'assistenza medico-chirurgica si è molto evoluta (progressi neurochirurgici, radiochirurgia, radioterapia stereotassica e nuove chemio e terapie mirate).

Ogni profilo istologico o biologico richiede una specifica valutazione e gestione. Gli studi clinici sono il riferimento per stabilire l'efficacia e la tossicità dei nuovi processi, ma di solito rispondono solo a una singola domanda e per pazienti molto selezionati.

Per questo motivo, il SIRIC Montpellier Cancer propone di sviluppare un progetto di database clinico prospettico e regionale e raccolta biologica regionale (campioni di sangue e tumore), che è una raccolta di dati in espansione progettata per contribuire a comprendere meglio la gestione del paziente con metastasi cerebrali inclusa la qualità della vita e aspetti neuropsicologici/cognitivi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

105

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Gard
      • Nîmes, Gard, Francia, 30000
        • Centre hospitalier régional et universitaire de Nîmes
      • Nîmes, Gard, Francia, 30000
        • Centre Médical ONCOGARD
      • Nîmes, Gard, Francia, 30000
        • Clinique Les Franciscaines
      • Nîmes, Gard, Francia, 30000
        • Laboratoire d'anatomo-pathologie de Nîmes
    • Hérault
      • Béziers, Hérault, Francia, 34000
        • Centre médical Oncodoc Béziers
      • Grabels, Hérault, Francia, 34000
        • Centre d'Anatomie et Cytologie Pathologiques de Grabels
      • Montpellier, Hérault, Francia, 34000
        • Centre hospitalier régional et universitaire de Montpellier
      • Montpellier, Hérault, Francia, 34000
        • Clinique Clémentville
      • Montpellier, Hérault, Francia, 34000
        • Clinique du Millénaire
      • Montpellier, Hérault, Francia, 34298
        • Institut Régional du Cancer
    • Pyrénées-orientales
      • Perpignan, Pyrénées-orientales, Francia, 66000
        • Centre Hospitalier de Perpignan
      • Perpignan, Pyrénées-orientales, Francia, 66000
        • Clinique Saint-Pierre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulto ≥ 18 anni
  2. Diagnosi radiologica delle metastasi cerebrali
  3. Paziente idoneo per exeresi neurochirurgica o trattamento radiochirurgico
  4. Paziente curato in un centro di neurochirurgia della regione Languedoc-Roussillon (qualsiasi trattamento terapeutico realizzato su tumore primitivo)
  5. Presenti metastasi cerebrali non precedentemente trattate
  6. Consenso informato firmato
  7. Paziente affiliato ad un sistema assicurativo nazionale o beneficiario di tale sistema

Criteri di esclusione:

  1. Paziente con tumore cerebrale primario
  2. Impossibilità di essere monitorati regolarmente per motivi psicologici, familiari, sociali o geografici
  3. Soggetto sotto tutela

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Collezione biologica

Per i pazienti includere nello studio:

  • campioni di sangue prelevati in tempi diversi: prima dell'intervento e durante la visita post-operatoria e
  • campioni tumorali congelati e/o campioni di paraffina al momento dell'intervento chirurgico e- paraffina attorno a campioni di tumore al momento dell'intervento chirurgico
Altro: Collezione biologica
  • campioni di sangue prelevati in tempi diversi: prima dell'intervento e durante la visita post-operatoria e
  • campioni tumorali congelati e/o campioni di paraffina al momento dell'intervento chirurgico e- paraffina attorno a campioni di tumore al momento dell'intervento chirurgico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di pazienti sottoposti a uno studio istologico delle loro metastasi cerebrali
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Numero di pazienti sottoposti a neurochirurgia delle metastasi cerebrali
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Numero di pazienti sottoposti a radioterapia delle loro metastasi cerebrali
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Numero di pazienti sottoposti a chemioterapia delle metastasi cerebrali
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita utilizzando il nucleo del questionario sulla qualità della vita (QLQ-C30).
Lasso di tempo: 24 mesi

L'EORTC QLQ-C30 utilizza per le domande da 1 a 28 una scala a 4 punti. La scala ha un punteggio da 1 a 4: 1 ("Per niente"), 2 ("Un po'"), 3 ("Un po'") e 4 ("Molto"). I mezzi punti non sono ammessi. La portata è 3. Per il punteggio grezzo, si considera che meno punti abbiano un risultato migliore.

L'EORTC QLQ-C30 utilizza per le domande 29 e 30 una scala a 7 punti. La scala ha un punteggio da 1 a 7: da 1 ("molto scarso") a 7 ("eccellente"). I mezzi punti non sono ammessi. La gamma è 6. Prima di tutto, il punteggio grezzo deve essere calcolato con valori medi. Successivamente viene eseguita la trasformazione lineare per essere comparabili. Più punti sono considerati avere un risultato migliore.
24 mesi
Qualità della vita utilizzando il questionario sulla qualità della vita - neoplasia cerebrale (BN20)
Lasso di tempo: 24 mesi
Il questionario QLQ-BN20 contiene 20 item organizzati in quattro scale; incertezza futura (3 item), disturbo visivo (3 item); disfunzione motoria (3 item); e deficit di comunicazione (3 item) e sette singoli item (mal di testa, convulsioni, sonnolenza, perdita di capelli, prurito cutaneo, debolezza delle gambe e controllo della vescica). Tutti gli item sono valutati su una scala di tipo Likert a quattro punti ('1=per niente', 2='poco', '3=abbastanza' e '4=molto'), e sono trasformati linearmente in una scala da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano sintomi più gravi.
24 mesi
Funzioni cognitive e neuropsicologiche utilizzando la valutazione cognitiva di Montreal (MoCA)
Lasso di tempo: 24 mesi
Performance sul MoCA (Range: 0-30; un punteggio più alto indica una performance migliore)
24 mesi
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Circa 48 mesi
Circa 48 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Investigatori

  • Investigatore principale: Luc Bauchet, MD, Centre Hospitalier de Montpellier

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

2 marzo 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

19 gennaio 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 giugno 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

10 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

19 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ICM-URC-2014/21

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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