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Prise en charge médicale et chirurgicale des patients atteints de métastases cérébrales (CEREMET-LR)

16 octobre 2020 mis à jour par: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Etude « en population » de la prise en charge médicale et chirurgicale des patients porteurs de métastases cérébrales

Le site de recherche intégrée sur le cancer (SIRIC) de Montpellier propose de développer un Projet de Base de Données Cliniques prospective et régionale et de collection biologique régionale (prélèvements sanguins et tumoraux), qui est une collecte de données en expansion destinée à contribuer à mieux comprendre la prise en charge du patient porteur de métastases cérébrales y compris la qualité de vie et les aspects neuropsychologiques/cognitifs.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les métastases cérébrales (MO) représentent la première cause de tumeurs du système nerveux central. La mortalité, la morbidité (troubles cognitifs, déficits neurologiques, etc.) et leurs conséquences sur la quantité et la qualité de vie sont très élevées. Les BM représentent un véritable problème de santé publique. L'incidence est en augmentation liée au vieillissement de la population et à l'augmentation du taux de survie des patients atteints de cancer. La prise en charge médico-chirurgicale a fortement évolué (progrès neurochirurgicaux, radiochirurgie, radiothérapie stéréotaxique et nouvelle chimio et thérapie ciblée).

Chaque profil histologique ou biologique nécessite une évaluation et une prise en charge spécifiques. Les essais cliniques sont la référence pour établir l'efficacité et la toxicité des nouveaux procédés, mais ne répondent généralement qu'à une seule question et pour des patients très sélectionnés.

Pour cette raison, le SIRIC Montpellier Cancer propose de développer un projet prospectif et régional de Base de Données Cliniques et de collection biologique régionale (prélèvements sanguins et tumoraux), qui est une collecte de données en expansion destinée à contribuer à une meilleure compréhension de la prise en charge du patient porteur de métastases cérébrales incluant la qualité de la vie et les aspects neuropsychologiques/cognitifs.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

105

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
    • Gard
      • Nîmes, Gard, France, 30000
        • Centre hospitalier régional et universitaire de Nîmes
      • Nîmes, Gard, France, 30000
        • Centre médical Oncogard
      • Nîmes, Gard, France, 30000
        • Clinique Les Franciscaines
      • Nîmes, Gard, France, 30000
        • Laboratoire d'anatomo-pathologie de Nîmes
    • Hérault
      • Béziers, Hérault, France, 34000
        • Centre médical Oncodoc Béziers
      • Grabels, Hérault, France, 34000
        • Centre d'Anatomie et Cytologie Pathologiques de Grabels
      • Montpellier, Hérault, France, 34000
        • Centre hospitalier régional et universitaire de Montpellier
      • Montpellier, Hérault, France, 34000
        • Clinique Clementville
      • Montpellier, Hérault, France, 34000
        • Clinique du Millénaire
      • Montpellier, Hérault, France, 34298
        • Institut Régional du Cancer
    • Pyrénées-orientales
      • Perpignan, Pyrénées-orientales, France, 66000
        • Centre Hospitalier de Perpignan
      • Perpignan, Pyrénées-orientales, France, 66000
        • Clinique Saint-PIerre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Adulte ≥ 18 ans
  2. Diagnostic radiologique des métastases cérébrales
  3. Patient éligible à une exérèse neurochirurgicale ou à un traitement par radiochirurgie
  4. Patient traité dans un centre de neurochirurgie de la région Languedoc-Roussillon (quel que soit le traitement thérapeutique réalisé sur tumeur primitive)
  5. Présenter des métastases cérébrales non traitées auparavant
  6. Consentement éclairé signé
  7. Patient affilié à un système national d'assurance ou bénéficiaire d'un tel système

Critère d'exclusion:

  1. Patient atteint d'une tumeur cérébrale primaire
  2. Impossibilité d'être suivi régulièrement pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques
  3. Sujet sous tutelle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Collection biologique

Pour les patients inclus dans l'étude :

  • des échantillons de sang prélevés à différents moments : Avant l'intervention et lors de la visite postopératoire et
  • des échantillons de tumeur congelés et/ou des échantillons de paraffine au moment de la chirurgie et- de la paraffine autour des échantillons de tumeur au moment de la chirurgie
Autre: Collection biologique
  • des échantillons de sang prélevés à différents moments : Avant l'intervention et lors de la visite postopératoire et
  • des échantillons de tumeur congelés et/ou des échantillons de paraffine au moment de la chirurgie et- de la paraffine autour des échantillons de tumeur au moment de la chirurgie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de patients ayant eu une étude histologique de leurs métastases cérébrales
Délai: 24mois
24mois
Nombre de patients ayant eu une neurochirurgie de leurs métastases cérébrales
Délai: 24mois
24mois
Nombre de patients ayant eu une radiothérapie de leurs métastases cérébrales
Délai: 24mois
24mois
Nombre de patients ayant eu une chimiothérapie de leurs métastases cérébrales
Délai: 24mois
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie en utilisant le noyau du questionnaire sur la qualité de vie (QLQ-C30).
Délai: 24mois

L'EORTC QLQ-C30 utilise pour les questions 1 à 28 une échelle de 4 points. L'échelle va de 1 à 4 : 1 ("Pas du tout"), 2 ("Un peu"), 3 ("Assez") et 4 ("Beaucoup"). Les demi-points ne sont pas autorisés. La plage est de 3. Pour le score brut, moins de points sont considérés comme ayant un meilleur résultat.

L'EORTC QLQ-C30 utilise pour les questions 29 et 30 une échelle de 7 points. L'échelle va de 1 à 7 : 1 ("très mauvais") à 7 ("excellent"). Les demi-points ne sont pas autorisés. La plage est de 6. Tout d'abord, le score brut doit être calculé avec des valeurs moyennes. Ensuite, une transformation linéaire est effectuée pour être comparable. Plus de points sont considérés comme ayant un meilleur résultat.
24mois
Qualité de vie en utilisant le questionnaire de qualité de vie - tumeur cérébrale (BN20)
Délai: 24mois
Le questionnaire QLQ-BN20 contient 20 items organisés en quatre échelles ; incertitude future (3 items), trouble visuel (3 items) ; dysfonctionnement moteur (3 items) ; et déficit de communication (3 éléments) et sept éléments individuels (maux de tête, convulsions, somnolence, perte de cheveux, démangeaisons cutanées, faiblesse des jambes et contrôle de la vessie). Tous les éléments sont notés sur une échelle de type Likert à quatre points ('1=pas du tout', 2='un peu', '3=assez' et '4=beaucoup'), et sont transformés linéairement en une échelle de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant des symptômes plus graves.
24mois
Fonctions cognitives et neuropsychologiques en utilisant le Montreal Cognitive assessment (MoCA)
Délai: 24mois
Performance sur le MoCA (Plage : 0-30 ; un score plus élevé indique une meilleure performance)
24mois
La survie globale
Délai: Environ 48 mois
Environ 48 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Luc Bauchet, MD, Centre Hospitalier de Montpellier

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

2 mars 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

19 janvier 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

31 août 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2019

Première publication (RÉEL)

10 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

19 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ICM-URC-2014/21

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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