뇌 전이 환자의 내과적 및 외과적 관리 (CEREMET-LR)
2020년 10월 16일 업데이트: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
뇌 전이 환자의 내과적 및 외과적 관리에 대한 "인구 내" 연구
몽펠리에의 통합 암 연구 사이트(SIRIC)는 뇌전이 환자의 관리를 더 잘 이해하는 데 기여하도록 설계된 확장 데이터 수집인 전향적 및 지역 임상 데이터베이스 프로젝트 및 지역 생물학적 수집(혈액 및 종양 샘플)을 개발할 것을 제안합니다. 삶의 질과 신경심리학적/인지적 측면을 포함합니다.
연구 개요
상세 설명
뇌 전이(BM)는 중추 신경계 종양의 첫 번째 원인을 나타냅니다. 사망률, 이환율(인지 장애, 신경학적 결손 등) 및 삶의 양과 질에 미치는 결과는 매우 높습니다. BM은 실제 공중 보건 문제를 나타냅니다. 인구의 고령화와 암 환자의 생존율 증가와 관련하여 발생률이 증가하고 있습니다. 의료-외과 치료는 고도로 발전했습니다(신경외과적 진행, 방사선 수술, 정위 방사선 요법 및 새로운 화학 요법 및 표적 요법).
모든 조직학적 또는 생물학적 프로필에는 특정 평가 및 관리가 필요합니다. 임상 시험은 새로운 프로세스의 효능과 독성을 확립하기 위한 참고 자료이지만 일반적으로 단일 질문과 매우 선택된 환자에 대해서만 대답합니다.
이러한 이유로 SIRIC Montpellier Cancer는 전향적이고 지역적인 임상 데이터베이스 프로젝트와 지역 생물학적 수집(혈액 및 종양 샘플)을 개발할 것을 제안합니다. 삶과 신경 심리적 /인지 적 측면.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
105
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Gard
-
Nîmes, Gard, 프랑스, 30000
- Centre hospitalier régional et universitaire de Nîmes
-
Nîmes, Gard, 프랑스, 30000
- Centre médical Oncogard
-
Nîmes, Gard, 프랑스, 30000
- Clinique Les Franciscaines
-
Nîmes, Gard, 프랑스, 30000
- Laboratoire d'anatomo-pathologie de Nîmes
-
-
Hérault
-
Béziers, Hérault, 프랑스, 34000
- Centre médical Oncodoc Béziers
-
Grabels, Hérault, 프랑스, 34000
- Centre d'Anatomie et Cytologie Pathologiques de Grabels
-
Montpellier, Hérault, 프랑스, 34000
- Centre hospitalier régional et universitaire de Montpellier
-
Montpellier, Hérault, 프랑스, 34000
- Clinique Clementville
-
Montpellier, Hérault, 프랑스, 34000
- Clinique du Millénaire
-
Montpellier, Hérault, 프랑스, 34298
- Institut Régional du Cancer
-
-
Pyrénées-orientales
-
Perpignan, Pyrénées-orientales, 프랑스, 66000
- Centre Hospitalier de Perpignan
-
Perpignan, Pyrénées-orientales, 프랑스, 66000
- Clinique Saint-PIerre
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 성인 ≥ 18세
- 뇌 전이의 방사선학적 진단
- 신경외과적 운동 또는 방사선 수술에 의한 치료를 받을 자격이 있는 환자
- 랑그독-루시옹 지역의 신경외과 센터에서 치료받은 환자(원발성 종양에 실현된 모든 치료)
- 이전에 치료되지 않은 현재의 뇌 전이
- 서명된 동의서
- 국민보험에 가입되어 있는 환자 또는 그 수급권자
제외 기준:
- 원발성 뇌종양 환자
- 심리적, 가족적, 사회적 또는 지리적 이유로 정기적인 모니터링이 불가능함
- 후견인
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 생물학적 수집
연구에 포함된 환자의 경우:
|
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
뇌 전이에 대한 조직학적 연구를 받은 환자 수
기간: 24개월
|
24개월
|
|
뇌 전이로 신경외과 수술을 받은 환자 수
기간: 24개월
|
24개월
|
|
뇌전이 방사선 치료를 받은 환자 수
기간: 24개월
|
24개월
|
|
뇌 전이에 대한 화학 요법을 받은 환자 수
기간: 24개월
|
24개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
삶의 질 설문지 코어(QLQ-C30)를 사용하여 삶의 질.
기간: 24개월
|
EORTC QLQ-C30은 질문 1~28에 4점 척도를 사용합니다. 척도는 1에서 4까지: 1("전혀"), 2("조금"), 3("조금") 및 4("매우 많이"). 반점은 허용되지 않습니다. 범위는 3입니다. 원시 점수의 경우 더 적은 점수가 더 나은 결과를 갖는 것으로 간주됩니다. EORTC QLQ-C30은 질문 29와 30에 7점 척도를 사용합니다. 척도 점수는 1에서 7까지: 1("매우 나쁨")에서 7("우수함")까지입니다. 반점은 허용되지 않습니다. 범위는 6입니다. 우선 원점수는 평균값으로 계산해야 합니다. 이후 선형 변환을 수행하여 비교할 수 있습니다. 더 많은 포인트가 더 나은 결과를 갖는 것으로 간주됩니다. |
24개월
|
|
삶의 질 설문지를 이용한 삶의 질 - 뇌종양(BN20)
기간: 24개월
|
QLQ-BN20 설문지에는 4가지 척도로 구성된 20개 항목이 포함되어 있습니다. 미래 불확실성(3개 항목), 시각 장애(3개 항목); 운동 기능 장애(3개 항목); 및 의사소통 결핍(3개 항목) 및 7개 단일 항목(두통, 발작, 졸음, 탈모, 가려운 피부, 다리 약화 및 방광 조절).
모든 문항은 4점 Likert 척도('1=전혀 그렇지 않다', 2='조금 그렇다', '3=조금 그렇다', '4=매우 그렇다')로 평가되며, 0-100 척도이며 점수가 높을수록 더 심각한 증상을 나타냅니다.
|
24개월
|
|
몬트리올 인지 평가(MoCA)를 이용한 인지 및 신경 심리학적 기능
기간: 24개월
|
MoCA 성능(범위: 0-30; 점수가 높을수록 성능이 우수함)
|
24개월
|
|
전반적인 생존
기간: 약 48개월
|
약 48개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Luc Bauchet, MD, Centre Hospitalier de Montpellier
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Davis FG, Dolecek TA, McCarthy BJ, Villano JL. Toward determining the lifetime occurrence of metastatic brain tumors estimated from 2007 United States cancer incidence data. Neuro Oncol. 2012 Sep;14(9):1171-7. doi: 10.1093/neuonc/nos152. Epub 2012 Aug 16.
- Fox BD, Cheung VJ, Patel AJ, Suki D, Rao G. Epidemiology of metastatic brain tumors. Neurosurg Clin N Am. 2011 Jan;22(1):1-6, v. doi: 10.1016/j.nec.2010.08.007.
- Smedby KE, Brandt L, Backlund ML, Blomqvist P. Brain metastases admissions in Sweden between 1987 and 2006. Br J Cancer. 2009 Dec 1;101(11):1919-24. doi: 10.1038/sj.bjc.6605373. Epub 2009 Oct 13.
- Kocher M, Soffietti R, Abacioglu U, Villa S, Fauchon F, Baumert BG, Fariselli L, Tzuk-Shina T, Kortmann RD, Carrie C, Ben Hassel M, Kouri M, Valeinis E, van den Berge D, Collette S, Collette L, Mueller RP. Adjuvant whole-brain radiotherapy versus observation after radiosurgery or surgical resection of one to three cerebral metastases: results of the EORTC 22952-26001 study. J Clin Oncol. 2011 Jan 10;29(2):134-41. doi: 10.1200/JCO.2010.30.1655. Epub 2010 Nov 1.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 3월 2일
기본 완료 (실제)
2018년 1월 19일
연구 완료 (실제)
2020년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 6월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 6월 7일
처음 게시됨 (실제)
2019년 6월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 10월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 10월 16일
마지막으로 확인됨
2020년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .