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Medizinische und chirurgische Behandlung von Patienten mit Hirnmetastasen (CEREMET-LR)

16. Oktober 2020 aktualisiert von: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

"Bevölkerungsstudie" zur medizinischen und chirurgischen Behandlung von Patienten mit Hirnmetastasen

Die integrierte Krebsforschungsstätte (SIRIC) von Montpellier schlägt vor, ein prospektives und regionales klinisches Datenbankprojekt und eine regionale biologische Sammlung (Blut- und Tumorproben) zu entwickeln, eine sich erweiternde Datensammlung, die zu einem besseren Verständnis des Umgangs von Patienten mit Hirnmetastasen beitragen soll einschließlich Lebensqualität und neuropsychologischer/kognitiver Aspekte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hirnmetastasen (BM) sind die Hauptursache für Tumoren des zentralen Nervensystems. Sterblichkeit, Morbidität (kognitive Störungen, neurologische Defizite etc.) und deren Auswirkungen auf die Quantität und die Lebensqualität sind sehr hoch. BM stellen ein echtes Problem der öffentlichen Gesundheit dar. Die Inzidenz steigt im Zusammenhang mit der Alterung der Bevölkerung und der Zunahme der Überlebensrate von Krebspatienten. Die medizinisch-chirurgische Versorgung hat sich stark entwickelt (neurochirurgischer Fortschritt, Radiochirurgie, stereotaktische Strahlentherapie und neue Chemotherapie und zielgerichtete Therapie).

Jedes histologische oder biologische Profil erfordert eine spezifische Bewertung und Verwaltung. Klinische Studien sind die Referenz, um die Wirksamkeit und die Toxizität der neuen Verfahren zu ermitteln, beantworten jedoch in der Regel nur eine einzige Frage und für sehr ausgewählte Patienten.

Aus diesem Grund schlägt das SIRIC Montpellier Cancer vor, ein prospektives und regionales klinisches Datenbankprojekt und eine regionale biologische Sammlung (Blut- und Tumorproben) zu entwickeln, bei der es sich um eine sich erweiternde Datensammlung handelt, die zu einem besseren Verständnis des Patientenmanagements mit Hirnmetastasen einschließlich der Qualität beitragen soll des Lebens und neuropsychologische/kognitive Aspekte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

105

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Gard
      • Nîmes, Gard, Frankreich, 30000
        • Centre hospitalier régional et universitaire de Nîmes
      • Nîmes, Gard, Frankreich, 30000
        • Centre médical Oncogard
      • Nîmes, Gard, Frankreich, 30000
        • Clinique Les Franciscaines
      • Nîmes, Gard, Frankreich, 30000
        • Laboratoire d'anatomo-pathologie de Nîmes
    • Hérault
      • Béziers, Hérault, Frankreich, 34000
        • Centre médical Oncodoc Béziers
      • Grabels, Hérault, Frankreich, 34000
        • Centre d'Anatomie et Cytologie Pathologiques de Grabels
      • Montpellier, Hérault, Frankreich, 34000
        • Centre hospitalier régional et universitaire de Montpellier
      • Montpellier, Hérault, Frankreich, 34000
        • Clinique Clementville
      • Montpellier, Hérault, Frankreich, 34000
        • Clinique du Millénaire
      • Montpellier, Hérault, Frankreich, 34298
        • Institut Régional du Cancer
    • Pyrénées-orientales
      • Perpignan, Pyrénées-orientales, Frankreich, 66000
        • Centre Hospitalier de Perpignan
      • Perpignan, Pyrénées-orientales, Frankreich, 66000
        • Clinique Saint-PIerre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene ≥ 18 Jahre
  2. Radiologische Diagnose von Hirnmetastasen
  3. Patient, der für eine neurochirurgische Exerese oder eine radiochirurgische Behandlung geeignet ist
  4. In einem neurochirurgischen Zentrum der Region Languedoc-Roussillon behandelter Patient (unabhängig von der therapeutischen Behandlung des Primärtumors)
  5. Vorhandene Hirnmetastasen, die zuvor nicht behandelt wurden
  6. Unterschriebene Einverständniserklärung
  7. Patient, der einem nationalen Versicherungssystem angeschlossen ist, oder Begünstigter eines solchen Systems

Ausschlusskriterien:

  1. Patient mit primärem Hirntumor
  2. Unmöglichkeit einer regelmäßigen Überwachung aus psychologischen, familiären, sozialen oder geografischen Gründen
  3. Thema unter Vormundschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Biologische Sammlung

Für die Patienten, die in die Studie aufgenommen werden:

  • Blutproben, die zu verschiedenen Zeiten entnommen wurden: Vor der Operation und während des postoperativen Besuchs und
  • gefrorene Tumorproben und/oder Paraffinproben zum Zeitpunkt der Operation und Paraffin um Tumorproben zum Zeitpunkt der Operation
Sonstiges: Biologische Sammlung
  • Blutproben, die zu verschiedenen Zeiten entnommen wurden: Vor der Operation und während des postoperativen Besuchs und
  • gefrorene Tumorproben und/oder Paraffinproben zum Zeitpunkt der Operation und Paraffin um Tumorproben zum Zeitpunkt der Operation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, bei denen eine histologische Untersuchung ihrer Hirnmetastasen durchgeführt wurde
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Anzahl der Patienten, bei denen eine Neurochirurgie ihrer Hirnmetastasen durchgeführt wurde
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Anzahl der Patienten, bei denen eine Strahlentherapie ihrer Hirnmetastasen durchgeführt wurde
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Anzahl der Patienten, die eine Chemotherapie ihrer Hirnmetastasen erhalten haben
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität anhand des Kernfragebogens zur Lebensqualität (QLQ-C30).
Zeitfenster: 24 Monate

Der EORTC QLQ-C30 verwendet für die Fragen 1 bis 28 eine 4-stufige Skala. Die Skala reicht von 1 bis 4: 1 („überhaupt nicht“), 2 („ein wenig“), 3 („ziemlich“) und 4 („sehr viel“). Halbe Punkte sind nicht erlaubt. Die Reichweite ist 3. Für die Rohpunktzahl wird angenommen, dass weniger Punkte ein besseres Ergebnis haben.

Der EORTC QLQ-C30 verwendet für die Fragen 29 und 30 eine 7-Punkte-Skala. Die Skala reicht von 1 bis 7: 1 („sehr schlecht“) bis 7 („sehr gut“). Halbe Punkte sind nicht erlaubt. Die Reichweite beträgt 6. Zunächst muss der Rohscore mit Mittelwerten berechnet werden. Danach wird eine lineare Transformation durchgeführt, um vergleichbar zu sein. Mehr Punkte gelten als ein besseres Ergebnis.
24 Monate
Lebensqualität anhand des Fragebogens zur Lebensqualität – Hirntumoren (BN20)
Zeitfenster: 24 Monate
Der Fragebogen QLQ-BN20 enthält 20 Items, die in vier Skalen gegliedert sind; Zukunftsunsicherheit (3 Items), Sehstörungen (3 Items); motorische Dysfunktion (3 Items); und Kommunikationsdefizit (3 Items) und sieben einzelne Items (Kopfschmerzen, Krampfanfälle, Schläfrigkeit, Haarausfall, Hautjucken, Beinschwäche und Blasenkontrolle). Alle Items werden auf einer vierstufigen Likert-Skala („1=überhaupt nicht“, 2=„ein wenig“, „3=ziemlich“ und „4=sehr“) bewertet und linear auf transformiert einer Skala von 0–100, wobei höhere Werte schwerere Symptome anzeigen.
24 Monate
Kognitive und neuropsychologische Funktionen unter Verwendung von Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Zeitfenster: 24 Monate
Leistung auf dem MoCA (Bereich: 0-30; höhere Punktzahl bedeutet bessere Leistung)
24 Monate
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Ungefähr 48 Monate
Ungefähr 48 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Ermittler

  • Hauptermittler: Luc Bauchet, MD, Centre Hospitalier de Montpellier

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

2. März 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

19. Januar 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ICM-URC-2014/21

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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