Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Medische en chirurgische behandeling van patiënten met hersenmetastasen (CEREMET-LR)

16 oktober 2020 bijgewerkt door: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

"In Population"-studie van medische en chirurgische behandeling van patiënten met hersenmetastasen

De geïntegreerde kankeronderzoekssite (SIRIC) van Montpellier stelt voor om een ​​prospectief en regionaal klinisch databaseproject en regionale biologische verzameling (bloed- en tumormonsters) te ontwikkelen, een groeiende gegevensverzameling die is ontworpen om bij te dragen tot een beter begrip van het beheer van de patiënt met hersenmetastasen inclusief kwaliteit van leven en neuropsychologische/cognitieve aspecten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hersenmetastasen (BM) vertegenwoordigen de eerste oorzaak van tumoren van het centrale zenuwstelsel. Sterfte, morbiditeit (cognitieve stoornissen, neurologische gebreken, enz.) en hun gevolgen op de kwantiteit en de kwaliteit van leven zijn zeer hoog. BM vormen een reëel probleem voor de volksgezondheid. De incidentie neemt toe in verband met de vergrijzing van de bevolking en de toename van de overlevingskans van kankerpatiënten. De medisch-chirurgische zorg is sterk geëvolueerd (neurochirurgische vooruitgang, radiochirurgie, stereotaxische radiotherapie en nieuwe chemo en gerichte therapie).

Elk histologisch of biologisch profiel vereist een specifieke evaluatie en beheer. Klinische proeven zijn de referentie om de werkzaamheid en de toxiciteit van de nieuwe processen vast te stellen, maar geven meestal slechts een antwoord op een enkele vraag en voor zeer geselecteerde patiënten.

Om deze reden stelt de SIRIC Montpellier Cancer voor om een ​​prospectief en regionaal klinisch databankproject en regionale biologische verzameling (bloed- en tumormonsters) te ontwikkelen, een groeiende gegevensverzameling die is ontworpen om bij te dragen tot een beter begrip van het beheer van de patiënt met hersenmetastasen, inclusief kwaliteit van het leven en neuropsychologische/cognitieve aspecten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

105

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • Gard
      • Nîmes, Gard, Frankrijk, 30000
        • Centre hospitalier régional et universitaire de Nîmes
      • Nîmes, Gard, Frankrijk, 30000
        • Centre Médical ONCOGARD
      • Nîmes, Gard, Frankrijk, 30000
        • Clinique Les Franciscaines
      • Nîmes, Gard, Frankrijk, 30000
        • Laboratoire d'anatomo-pathologie de Nîmes
    • Hérault
      • Béziers, Hérault, Frankrijk, 34000
        • Centre médical Oncodoc Béziers
      • Grabels, Hérault, Frankrijk, 34000
        • Centre d'Anatomie et Cytologie Pathologiques de Grabels
      • Montpellier, Hérault, Frankrijk, 34000
        • Centre hospitalier régional et universitaire de Montpellier
      • Montpellier, Hérault, Frankrijk, 34000
        • Clinique Clementville
      • Montpellier, Hérault, Frankrijk, 34000
        • Clinique du Millénaire
      • Montpellier, Hérault, Frankrijk, 34298
        • Institut Régional du Cancer
    • Pyrénées-orientales
      • Perpignan, Pyrénées-orientales, Frankrijk, 66000
        • Centre Hospitalier de Perpignan
      • Perpignan, Pyrénées-orientales, Frankrijk, 66000
        • Clinique Saint-Pierre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassene ≥ 18 jaar
  2. Radiologische diagnose van hersenmetastasen
  3. Patiënt komt in aanmerking voor neurochirurgische exerese of behandeling door middel van radiochirurgie
  4. Patiënt behandeld in een neurochirurgisch centrum in de regio Languedoc-Roussillon (ongeacht de therapeutische behandeling van de primaire tumor)
  5. Huidige hersenmetastasen die niet eerder zijn behandeld
  6. Ondertekende geïnformeerde toestemming
  7. Patiënt aangesloten bij een volksverzekering of begunstigde van een dergelijk systeem

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënt met primaire hersentumor
  2. Onmogelijkheid om regelmatig gecontroleerd te worden om psychologische, familiale, sociale of geografische redenen
  3. Onderwerp onder curatele

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Biologische collectie

Voor de patiënten die deelnemen aan de studie:

  • bloedmonsters die op verschillende tijdstippen zijn verzameld: vóór de operatie en tijdens het postoperatieve bezoek en
  • ingevroren tumormonsters en/of paraffinemonsters tijdens de operatie en paraffine rond tumormonsters tijdens de operatie
Ander: Biologische collectie
  • bloedmonsters die op verschillende tijdstippen zijn verzameld: vóór de operatie en tijdens het postoperatieve bezoek en
  • ingevroren tumormonsters en/of paraffinemonsters tijdens de operatie en paraffine rond tumormonsters tijdens de operatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal patiënten bij wie een histologisch onderzoek is uitgevoerd naar hun hersenmetastasen
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Aantal patiënten dat een neurochirurgie van hun hersenmetastasen heeft ondergaan
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Aantal patiënten dat radiotherapie heeft gehad van hun hersenmetastasen
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Aantal patiënten dat chemotherapie heeft gehad van hun hersenmetastasen
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven door gebruik te maken van de kernvragenlijst kwaliteit van leven (QLQ-C30).
Tijdsspanne: 24 maanden

De EORTC QLQ-C30 gebruikt voor de vragen 1 tot en met 28 een 4-puntsschaal. De schaal scoort van 1 tot 4: 1 ("Helemaal niet"), 2 ("Een beetje"), 3 ("Behoorlijk wat") en 4 ("Heel veel"). Halve punten zijn niet toegestaan. Het bereik is 3. Voor de ruwe score wordt aangenomen dat minder punten een beter resultaat hebben.

De EORTC QLQ-C30 gebruikt voor de vragen 29 en 30 een 7-puntsschaal. De schaal scoort van 1 tot 7: 1 ("zeer slecht") tot 7 ("uitstekend"). Halve punten zijn niet toegestaan. Het bereik is 6. Allereerst moet de ruwe score worden berekend met gemiddelde waarden. Daarna wordt lineaire transformatie uitgevoerd om vergelijkbaar te zijn. Meer punten worden beschouwd als een beter resultaat.
24 maanden
Kwaliteit van leven door gebruik te maken van de vragenlijst over kwaliteit van leven - hersenneoplasma (BN20)
Tijdsspanne: 24 maanden
De QLQ-BN20-vragenlijst bevat 20 items, georganiseerd in vier schalen; toekomstige onzekerheid (3 items), visuele stoornis (3 items); motorische disfunctie (3 items); en communicatiestoornis (3 items) en zeven enkele items (hoofdpijn, epileptische aanvallen, slaperigheid, haaruitval, jeukende huid, zwakte in de benen en controle over de blaas). Alle items worden beoordeeld op een vierpunts Likert-schaal ('1=helemaal niet', 2='een beetje', '3=behoorlijk' en '4=heel veel'), en worden lineair getransformeerd naar een schaal van 0-100, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere symptomen.
24 maanden
Cognitieve en neuropsychologische functies door gebruik te maken van Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tijdsspanne: 24 maanden
Prestaties op de MoCA (Bereik: 0-30; hogere score duidt op betere prestaties)
24 maanden
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Ongeveer 48 maanden
Ongeveer 48 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Luc Bauchet, MD, Centre Hospitalier de Montpellier

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

2 maart 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

19 januari 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juni 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

10 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

19 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ICM-URC-2014/21

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Biologische collectie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Paraguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren