おしゃぶりの無制限な導入が授乳期間に及ぼす影響
欠けている答え: 母乳育児の赤ちゃんにおしゃぶりを与えても安全なのは、いつですか?多施設無作為化対照試験
調査の概要
詳細な説明
おしゃぶりを無制限に使用することが母乳育児に及ぼす影響に対処する科学的に厳密な研究が不足していることを考慮して、最初の授乳期間中におしゃぶりを提供することの影響を評価するために、多施設、無作為化、単一盲検、積極的対照、並行割り当て、有効性研究を実施する予定です。私たちの仮説は、生後数日間のおしゃぶりの導入は授乳を妨げないというものです。
研究助手は、出生後最初の 6 時間以内に対象となるすべての母親にアプローチし、次の 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられるよう招待します。
制限なしおしゃぶり（産科サービスと新生児サービスを提供する施設に滞在中、乳児に吸わせるためにおしゃぶりを自由に提供できます）および制限付きおしゃぶりグループ：（母乳育児が十分に確立されるまでおしゃぶりの使用を避けてください）女性は1、3時にフォローアップされます生後4、6、8、12か月、またはグループ割り当てを知らされていない研究助手による授乳が終了するまで。 インタビューは、母乳育児（完全または部分的）の普及率と期間、および電話インタビューの前夜に赤ちゃんがおしゃぶりを拒否したかどうかを評価するために設計された構造化されたアンケートを使用して電話で実施されます。 完全母乳育児、部分母乳育児、およびその他の臨時母乳育児の割合が、これらすべての時点で追跡されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Buenos Aires
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Bahia Blanca、Buenos Aires、アルゼンチン、8000
- Hospital Privado de del Sur
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Caba、Buenos Aires、アルゼンチン、1199ABB
- Hospital Italiano de Buenos Aires
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Caba、Buenos Aires、アルゼンチン、1425
- Sanatorio de la Trinidad
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Olivos、Buenos Aires、アルゼンチン、1636
- Alejandro Jenik
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SAn Justo、Buenos Aires、アルゼンチン、B1702
- Centro Agustin Rocca HIBA
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San Isidro、Buenos Aires、アルゼンチン
- Hospital Municipal Materno Infantil de San Isidro "Dr. Carlos Gianantonio"t
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準
- 産科滞在中におしゃぶりを惜しみなく提供することの利点とリスクを理解しています。
- 少なくとも 3 か月間は母乳だけで乳児を育てる意向を表明した
- 電話での連絡の可能性
- 新生児におしゃぶりを与えるかどうかは決定しているが、いつおしゃぶりを与えるかについては明確な意見はない
- 初産単産
- 母親の年齢が18歳以上
除外基準:
母親の授乳に関する危険因子
- 妊娠中に目立った胸の肥大が見られない
- 平乳首または陥没乳首
- 乳房の外観の変化（顕著な非対称、低形成、管状）
- 形成手術を含む過去の乳房手術
- 心理社会的問題（例、うつ病、母乳育児への不十分な支援または消極的な支援）
- 摂食能力などの発育に影響を与える可能性のある慢性疾患を患っている母親
- 摂食障害または精神障害のある母親。
- 妊娠中に喫煙する母親
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：A: 無制限のおしゃぶり
出産および新生児サービスを提供する施設で、生後最初の数日間におしゃぶりを提供することを推奨する
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生後数日間、正常な新生児におしゃぶりを与える
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アクティブコンパレータ：制限されたおしゃぶり
出産から生後最初の数日間は、正常な新生児におしゃぶりを与えないことを推奨する
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生後15日目におしゃぶりを与えてはいけない
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全母乳育児の普及
時間枠：24週間まで
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生後3ヵ月、4ヵ月、6ヵ月の時点で、おしゃぶりを制限しないグループと、おしゃぶりを制限するグループに無作為化したグループ間で完全母乳育児の有病率を比較する。
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24週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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乳児の授乳 - 授乳期間
時間枠：24週間まで
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2つのグループ間の完全母乳育児期間と母乳育児期間を月単位で評価する
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24週間まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：alejandro G Jenik, MD、Fundacion para el Estudio y la Prevencion de la Muerte Infantil y Perinatal
- 主任研究者：Aleajndro G Jenik, MD、Fundacion para erl Estudio y Prevencionde la Muerte Subita y Perinatal
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- marita909
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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