Wpływ nieograniczonego wprowadzania smoczków na długość karmienia piersią
Brakująca odpowiedź: Kiedy można bezpiecznie wprowadzić smoczek dziecku karmionemu piersią? Wieloośrodkowa, randomizowana próba kontrolna
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Biorąc pod uwagę niedobór naukowo rygorystycznych badań dotyczących wpływu nieograniczonej ekspozycji na smoczek na karmienie piersią, planujemy przeprowadzić wieloośrodkowe, randomizowane, pojedynczo ślepe, aktywne badanie kontrolne, przydział równoległy i skuteczność, aby ocenić wpływ podawania smoczka na karmienie piersią podczas pierwszego karmienia piersią. dni życia stawiamy hipotezę, że wprowadzenie smoczka w pierwszych dniach życia nie zaburza laktacji
Asystent badawczy zwróci się do wszystkich kwalifikujących się matek w ciągu pierwszych 6 godzin po porodzie i zaprosi je do losowego przydziału do jednej z dwóch grup:
Nieograniczony smoczek (smoczki można oferować niemowlętom do ssania podczas ich pobytu w placówce świadczącej usługi położnicze i noworodkowe) oraz Grupa smoczków o ograniczonym dostępie: (należy unikać używania smoczków, dopóki karmienie piersią nie zostanie ustabilizowane) Kobiety będą obserwowane o 1, 3 , 4, , 6, 8 i 12 miesięcy po urodzeniu lub do zakończenia karmienia piersią przez asystenta badawczego, który nie widział zadania grupowego. Wywiady zostaną przeprowadzone telefonicznie przy użyciu ustrukturyzowanych kwestionariuszy zaprojektowanych w celu oceny częstości i czasu karmienia piersią (wyłącznego lub częściowego) oraz tego, czy dziecko odrzuciło smoczek w noc poprzedzającą wywiad telefoniczny. We wszystkich tych punktach czasowych śledzone będą wskaźniki wyłącznego, częściowego i każdego innego okazjonalnego losowego karmienia piersią.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Buenos Aires
-
Bahia Blanca, Buenos Aires, Argentyna, 8000
- Hospital Privado de del Sur
-
Caba, Buenos Aires, Argentyna, 1199ABB
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Caba, Buenos Aires, Argentyna, 1425
- Sanatorio de la Trinidad
-
Olivos, Buenos Aires, Argentyna, 1636
- Alejandro Jenik
-
SAn Justo, Buenos Aires, Argentyna, B1702
- Centro Agustin Rocca HIBA
-
San Isidro, Buenos Aires, Argentyna
- Hospital Municipal Materno Infantil de San Isidro "Dr. Carlos Gianantonio"t
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia
- Rozumie korzyści i ryzyko szczodrego podawania smoczka podczas pobytu położniczego.
- Wyrazili zamiar karmienia wyłącznie piersią swojego dziecka przez co najmniej 3 miesiące
- Możliwość kontaktu telefonicznego
- Ma decyzję o podaniu smoczka noworodkowi, ale nie ma ostatecznej opinii na temat tego, kiedy zamierza podać smoczek
- Pierworodne pojedyncze porody
- Wiek matki 18 lat lub więcej
Kryteria wyłączenia:
Matczyne czynniki ryzyka laktacji
- Brak zauważalnego powiększenia piersi w czasie ciąży
- Płaskie lub wklęsłe sutki
- Różnice w wyglądzie piersi (wyraźna asymetria, niedorozwój, rurkowatość)
- Wszelkie wcześniejsze operacje piersi, w tym operacje plastyczne
- Problemy psychospołeczne (np. depresja, słabe lub negatywne wsparcie karmienia piersią
- Matka z przewlekłą chorobą, która może mieć wpływ na rozwój, w tym na zdolność karmienia
- Matka z zaburzeniami odżywiania lub psychicznymi.
- Matki, które palą w czasie ciąży
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Odp.: nieograniczony smoczek
zalecenie oferowania smoczka w placówce świadczącej usługi położniczo-noworodkowe w pierwszych dniach życia
|
oferować smoczek normalnym noworodkom w pierwszych dniach życia
|
|
Aktywny komparator: smoczek z ograniczeniami r
zalecenie, aby nie podawać smoczka normalnemu noworodkowi w pierwszych trzech dniach życia matki
|
nie podawać smoczka w 15 dniu życia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozpowszechnienie wyłącznego karmienia piersią
Ramy czasowe: do 24 tygodni
|
Porównanie rozpowszechnienia wyłącznego karmienia piersią w wieku trzech, czterech i sześciu miesięcy u niemowląt między grupami losowo przydzielonymi do grupy z nieograniczonym smoczkiem i grupy z ograniczonym smoczkiem
|
do 24 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
karmienie niemowląt - czas karmienia piersią
Ramy czasowe: do 24 tygodni
|
ocenić czas trwania karmienia piersią wyłącznego i karmienia piersią w miesiącach pomiędzy obiema grupami
|
do 24 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: alejandro G Jenik, MD, Fundacion para el Estudio y la Prevencion de la Muerte Infantil y Perinatal
- Główny śledczy: Aleajndro G Jenik, MD, Fundacion para erl Estudio y Prevencionde la Muerte Subita y Perinatal
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- marita909
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .