Einfluss der uneingeschränkten Einführung von Schnullern auf die Stilldauer
Die fehlende Antwort: Wann ist es sicher, dem gestillten Baby den Schnuller zu geben? Eine multizentrische, randomisierte Kontrollstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Angesichts des Mangels an wissenschaftlich fundierten Studien, die sich mit den Auswirkungen einer uneingeschränkten Schnullerexposition auf das Stillen befassen, planen wir die Durchführung einer multizentrischen, randomisierten, einfach verblindeten Wirksamkeitsstudie mit aktiver Kontrolle, paralleler Zuordnung, um die Auswirkungen des Anbietens eines Schnullers auf das Stillen während des ersten Stillens zu bewerten Unsere Hypothese ist, dass die Einführung eines Schnullers in den ersten Lebenstagen die Laktation nicht beeinträchtigt
Ein wissenschaftlicher Mitarbeiter wird in den ersten 6 Stunden nach der Geburt alle berechtigten Mütter ansprechen und sie einladen, sie einer der beiden Gruppen zuzuordnen:
Uneingeschränkter Schnuller (die Schnuller können Säuglingen während ihres Aufenthalts in der Einrichtung, die Mutterschafts- und Neugeborenendienste anbietet, großzügig zum Saugen angeboten werden) und eingeschränkte Schnullergruppe: (Vermeiden Sie die Verwendung von Schnullern, bis das Stillen gut etabliert ist) Frauen werden bei 1, 3 nachuntersucht , 4, 6, 8 und 12 Monate nach der Geburt oder bis zum Ende des Stillens durch einen wissenschaftlichen Mitarbeiter, der für die Gruppenzuordnung blind war. Die Befragungen werden telefonisch unter Verwendung strukturierter Fragebögen durchgeführt, um die Prävalenz und Dauer des (ausschließlichen oder teilweisen) Stillens sowie die Frage zu beurteilen, ob das Baby in der Nacht vor dem Telefoninterview einen Schnuller abgelehnt hat oder nicht. Die Häufigkeit des ausschließlichen, teilweisen und sonstigen gelegentlichen Stillens wird zu allen diesen Zeitpunkten erfasst.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Buenos Aires
-
Bahia Blanca, Buenos Aires, Argentinien, 8000
- Hospital Privado de del Sur
-
Caba, Buenos Aires, Argentinien, 1199ABB
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Caba, Buenos Aires, Argentinien, 1425
- Sanatorio de la Trinidad
-
Olivos, Buenos Aires, Argentinien, 1636
- Alejandro Jenik
-
SAn Justo, Buenos Aires, Argentinien, B1702
- Centro Agustin Rocca HIBA
-
San Isidro, Buenos Aires, Argentinien
- Hospital Municipal Materno Infantil de San Isidro "Dr. Carlos Gianantonio"t
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Versteht die Vorteile und Risiken, die das großzügige Anbieten des Schnullers während des Aufenthalts in der Entbindungsstation mit sich bringt.
- Äußerte die Absicht, ihr Kind mindestens drei Monate lang ausschließlich zu stillen
- Möglichkeit der telefonischen Kontaktaufnahme
- Hat die Entscheidung getroffen, dem Neugeborenen einen Schnuller anzubieten, hat aber keine eindeutige Meinung darüber, wann sie einen Schnuller anbieten soll
- Erstgebärende Einzelgeburt
- Alter der Mutter 18 Jahre oder älter
Ausschlusskriterien:
Mütterliche Risikofaktoren für die Stillzeit
- Fehlen einer spürbaren Brustvergrößerung während der Schwangerschaft
- Flach- oder Hohlwarzen
- Variation im Aussehen der Brust (deutliche Asymmetrie, hypoplastisch, tubulär)
- Alle früheren Brustoperationen, einschließlich plastischer Eingriffe
- Psychosoziale Probleme (z. B. Depressionen, schlechte oder negative Unterstützung beim Stillen).
- Mutter mit einer chronischen Erkrankung, die die Entwicklung, einschließlich der Fähigkeit zur Nahrungsaufnahme, beeinträchtigen könnte
- Mutter mit Essstörung oder psychischer Störung.
- Mütter, die während der Schwangerschaft rauchen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: A: uneingeschränkter Schnuller
Empfehlung, in der Einrichtung, die Mutterschafts- und Neugeborenendienste anbietet, in den ersten Lebenstagen einen Schnuller anzubieten
|
Bieten Sie normalen Neugeborenen in den ersten Lebenstagen einen Schnuller an
|
|
Aktiver Komparator: eingeschränkter Schnuller
Empfehlung, einem normalen Neugeborenen während der Schwangerschaft in den ersten Lebenstagen keinen Schnuller anzubieten
|
Mit 15 Lebenstagen keinen Schnuller anzubieten
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Prävalenz des ausschließlichen Stillens
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
|
Vergleich der Prävalenz des ausschließlichen Stillens im Alter von drei, vier und sechs Monaten bei Säuglingen zwischen Gruppen, die randomisiert der uneingeschränkten Schnullergruppe und der eingeschränkten Schnullergruppe zugeteilt wurden
|
bis zu 24 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Säuglingsernährung – Stilldauer
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
|
um die Dauer des ausschließlichen und etwaigen Stillens in Monaten zwischen den beiden Gruppen zu bewerten
|
bis zu 24 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: alejandro G Jenik, MD, Fundacion para el Estudio y la Prevencion de la Muerte Infantil y Perinatal
- Hauptermittler: Aleajndro G Jenik, MD, Fundacion para erl Estudio y Prevencionde la Muerte Subita y Perinatal
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- marita909
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .