Influência da introdução irrestrita de chupetas na duração da amamentação
A resposta que faltava: quando é seguro apresentar a chupeta ao bebê amamentado? Um estudo de controle multicêntrico, randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Dada a escassez de estudos cientificamente rigorosos que abordem o impacto da exposição irrestrita à chupeta na amamentação, planejamos conduzir um estudo multicêntrico, randomizado, simples cego, controle ativo, atribuição paralela e eficácia para avaliar o impacto da oferta de chupeta na amamentação durante o primeiro dias de vida nossa hipótese é que a introdução de chupeta nos primeiros dias de vida não interfere na lactação
Um assistente de pesquisa abordará todas as mães elegíveis durante as primeiras 6 horas após o nascimento e as convidará a serem randomizadas para um dos dois grupos:
Chupeta sem restrição (as chupetas podem ser oferecidas livremente para bebês para mamar durante sua permanência na unidade de serviços de maternidade e recém-nascido) e Grupo de chupeta com restrição: (evite o uso de chupeta até que a amamentação esteja bem estabelecida) As mulheres serão acompanhadas em 1, 3 , 4, ,6, 8 e 12 meses após o nascimento ou até o término da amamentação por um assistente de pesquisa cego para a atribuição do grupo. As entrevistas serão realizadas por telefone usando questionários estruturados destinados a avaliar a prevalência e duração da amamentação (exclusiva ou parcial) e se o bebê rejeitou ou não a chupeta na noite anterior à entrevista por telefone. As taxas de amamentação exclusiva, parcial e qualquer outra amamentação aleatória ocasional serão rastreadas em todos esses pontos de tempo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Buenos Aires
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Bahia Blanca, Buenos Aires, Argentina, 8000
- Hospital Privado de del Sur
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Caba, Buenos Aires, Argentina, 1199ABB
- Hospital Italiano de Buenos Aires
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Caba, Buenos Aires, Argentina, 1425
- Sanatorio de la Trinidad
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Olivos, Buenos Aires, Argentina, 1636
- Alejandro Jenik
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SAn Justo, Buenos Aires, Argentina, B1702
- Centro Agustin Rocca HIBA
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San Isidro, Buenos Aires, Argentina
- Hospital Municipal Materno Infantil de San Isidro "Dr. Carlos Gianantonio"t
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão
- Compreende os benefícios e riscos de oferecer a chupeta liberalmente durante sua permanência na maternidade.
- Expressou a intenção de amamentar exclusivamente seu bebê por pelo menos 3 meses
- Possibilidade de contacto por telefone
- Tem a decisão de oferecer chupeta ao recém-nascido, mas não tem opinião definida sobre quando vai oferecer a chupeta
- Nascimento único primípara
- Idade da mãe 18 anos ou mais
Critério de exclusão:
Fatores de risco materno para lactação
- Falta de aumento perceptível dos seios durante a gravidez
- Mamilos planos ou invertidos
- Variação na aparência da mama (assimetria acentuada, hipoplásica, tubular)
- Qualquer cirurgia de mama anterior, incluindo procedimentos plásticos
- Problemas psicossociais (por exemplo, depressão, apoio ruim ou negativo à amamentação
- Mãe com uma condição crônica que pode influenciar o desenvolvimento, incluindo a capacidade de alimentação
- Mãe com transtorno alimentar ou mental.
- Mães que fumam durante a gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: A: chupeta irrestrita
recomendação de oferta de chupeta na unidade de atendimento à maternidade e ao recém-nascido nos primeiros dias de vida
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oferecer chupeta a recém-nascidos normais nos primeiros dias de vida
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Comparador Ativo: chupeta restrita
recomendação de não oferecer chupeta ao recém-nascido normal na maternidade nos primeiros dias de vida
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não oferecer chupeta aos 15 dias de vida
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Prevalência de aleitamento materno exclusivo
Prazo: até 24 semanas
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Comparar a prevalência de aleitamento materno exclusivo aos três, quatro e seis meses em lactentes entre os grupos randomizados para chupeta irrestrita e chupeta restrita
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até 24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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alimentação infantil - duração da amamentação
Prazo: até 24 semanas
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avaliar a duração do aleitamento materno exclusivo e eventual em meses entre os dois grupos
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até 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: alejandro G Jenik, MD, Fundacion para el Estudio y la Prevencion de la Muerte Infantil y Perinatal
- Investigador principal: Aleajndro G Jenik, MD, Fundacion para erl Estudio y Prevencionde la Muerte Subita y Perinatal
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- marita909
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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