Influenza dell'introduzione illimitata di ciucci sulla durata dell'allattamento al seno
La risposta mancante: quando è sicuro introdurre il ciuccio al bambino allattato al seno? Uno studio di controllo multicentrico, randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Data la scarsità di studi scientificamente rigorosi che affrontano l'impatto dell'esposizione illimitata del ciuccio sull'allattamento al seno, abbiamo in programma di condurre uno studio di efficacia multicentrico, randomizzato, in singolo cieco, con controllo attivo, assegnazione parallela, per valutare l'impatto dell'offerta di un ciuccio sull'allattamento al seno durante il primo giorni di vita la nostra ipotesi è che l'introduzione del ciuccio durante i primi giorni di vita non interferisca con l'allattamento
Un assistente di ricerca si avvicinerà a tutte le madri idonee durante le prime 6 ore dopo la nascita e le inviterà ad essere randomizzate in uno dei due gruppi:
Ciuccio senza restrizioni (i ciucci possono essere offerti liberamente ai neonati da succhiare durante la loro permanenza presso la struttura che fornisce servizi di maternità e neonati) e Gruppo di ciucci con restrizioni: (evitare l'uso del ciuccio fino a quando l'allattamento al seno non sarà ben consolidato) Le donne saranno seguite a 1, 3 , 4, ,6, 8 e 12 mesi dopo la nascita o fino alla fine dell'allattamento al seno da parte di un assistente di ricerca all'oscuro dell'incarico di gruppo. Le interviste saranno condotte telefonicamente utilizzando questionari strutturati volti a valutare la prevalenza e la durata dell'allattamento al seno (esclusivo o parziale) e se il bambino abbia o meno rifiutato il ciuccio la sera prima dell'intervista telefonica. I tassi di allattamento al seno esclusivo, parziale e qualsiasi altro allattamento occasionale casuale verranno monitorati in tutti questi punti temporali.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Alejandro G Jenik
- Numero di telefono: 5491144061380
- Email: alejandro.jenik@hiba.org.ar
Luoghi di studio
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Buenos Aires
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Bahia Blanca, Buenos Aires, Argentina, 8000
- Hospital Privado de del Sur
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Caba, Buenos Aires, Argentina, 1199ABB
- Hospital Italiano de Buenos Aires
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Caba, Buenos Aires, Argentina, 1425
- Sanatorio de la Trinidad
-
Olivos, Buenos Aires, Argentina, 1636
- Alejandro Jenik
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Contatto:
- Alejandro G Jenik, M.D.
- Numero di telefono: 5491144061380
- Email: alejandro.jenik@hiba.org.ar
-
Contatto:
- Alejandro G Jenik, M.D
- Numero di telefono: 5491144061389
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Sub-investigatore:
- Gonzalo L Mariani, M.D.
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Sub-investigatore:
- Nestor Vain, M.D.
-
SAn Justo, Buenos Aires, Argentina, B1702
- Centro Agustin Rocca HIBA
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San Isidro, Buenos Aires, Argentina
- Hospital Municipal Materno Infantil de San Isidro "Dr. Carlos Gianantonio"t
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione
- Comprende i vantaggi e il rischio di offrire liberamente il ciuccio durante il soggiorno in maternità.
- Ha espresso l'intenzione di allattare esclusivamente al seno il proprio bambino per almeno 3 mesi
- Possibilità di contatto telefonico
- Ha la decisione di offrire un ciuccio al neonato, ma non ha un'opinione precisa su quando offrire un ciuccio
- Primipare parto singolo
- Età della madre 18 anni o più
Criteri di esclusione:
Fattori di rischio materni per la lattazione
- Mancanza di notevole ingrossamento del seno durante la gravidanza
- Capezzoli piatti o introflessi
- Variazione dell'aspetto del seno (marcata asimmetria, ipoplasica, tubulare)
- Qualsiasi precedente intervento chirurgico al seno, inclusa la procedura di plastica
- Problemi psicosociali (p. es., depressione, supporto scarso o negativo dell'allattamento al seno
- Madre con una condizione cronica che potrebbe influenzare lo sviluppo, inclusa la capacità di nutrirsi
- Madre con disturbi alimentari o mentali.
- Madri che fumano durante la gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: A: ciuccio senza restrizioni
raccomandazione di offrire un ciuccio presso la struttura che fornisce servizi di maternità e neonato i primi giorni di vita
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offrire un ciuccio ai neonati normali nei primi giorni di vita
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Comparatore attivo: ciuccio limitator
raccomandazione di non offrire il ciuccio al neonato normale alla maternità nei primi tre giorni di vita
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non offrire un ciuccio a 15 giorni di vita
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prevalenza dell'allattamento al seno esclusivo
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
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Per confrontare la prevalenza dell'allattamento al seno esclusivo a tre, quattro e sei mesi nei neonati tra gruppi randomizzati al gruppo con ciuccio senza restrizioni e gruppo con ciuccio ristretto
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fino a 24 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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alimentazione infantile - durata dell'allattamento al seno
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
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valutare la durata dell'allattamento al seno esclusivo e l'eventuale durata in mesi tra i due gruppi
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fino a 24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: alejandro G Jenik, MD, Fundacion para el Estudio y la Prevencion de la Muerte Infantil y Perinatal
- Investigatore principale: Aleajndro G Jenik, MD, Fundacion para erl Estudio y Prevencionde la Muerte Subita y Perinatal
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Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- marita909
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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