Tuttien rajoittamattoman käyttöönoton vaikutus imetyksen kestoon
Puuttuva vastaus: Milloin on turvallista esitellä tutti rintaruokittavalle vauvalle? Monikeskus, satunnaistettu kontrollikoe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Koska tieteellisesti tarkkoja tutkimuksia, jotka käsittelevät rajoittamattoman tutialtistuksen vaikutusta imetykseen, on niukasti, aiomme tehdä monikeskuksen, satunnaistetun, yksisokkoisen, aktiivisen kontrollin, rinnakkaismäärityksen, tehokkuustutkimuksen arvioidaksemme tutin tarjoamisen vaikutusta imetykseen ensimmäisen kerran. elämänpäivien hypoteesi on, että tutin käyttöönotto ensimmäisten elinpäivien aikana ei häiritse imetystä
Tutkimusavustaja lähestyy kaikkia kelvollisia äitejä ensimmäisten 6 tunnin aikana syntymän jälkeen ja pyytää heidät satunnaistetuiksi jompaankumpaan kahdesta ryhmästä:
Rajoittamaton tutti (tutteja voidaan tarjota runsaasti imeväisille heidän ollessaan äitiys- ja vastasyntyneiden palveluita tarjoavassa laitoksessa) ja rajoitettu tuttiryhmä: (välttäkää tutin käyttöä, kunnes imetys on vakiintunut) Naisia seurataan 1., 3. , 4, ,6, 8 ja 12 kuukautta syntymän jälkeen tai kunnes imetys päättyy ryhmätehtävän sokeutuneen tutkimusavustajan toimesta. Haastattelut suoritetaan puhelimitse strukturoiduilla kyselylomakkeilla, jotka on suunniteltu arvioimaan imetyksen (yksinomaisen tai osittaisen) esiintyvyyttä ja kestoa sekä sitä, oliko vauva hylännyt tutin puhelinhaastattelua edeltävänä iltana. Yksinomaisten, osittaisten ja muiden satunnaisten satunnaisten imetysten määrää seurataan kaikkina näinä aikoina.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Buenos Aires
-
Bahia Blanca, Buenos Aires, Argentiina, 8000
- Hospital Privado de del Sur
-
Caba, Buenos Aires, Argentiina, 1199ABB
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Caba, Buenos Aires, Argentiina, 1425
- Sanatorio de la Trinidad
-
Olivos, Buenos Aires, Argentiina, 1636
- Alejandro Jenik
-
SAn Justo, Buenos Aires, Argentiina, B1702
- Centro Agustin Rocca HIBA
-
San Isidro, Buenos Aires, Argentiina
- Hospital Municipal Materno Infantil de San Isidro "Dr. Carlos Gianantonio"t
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Ymmärtää tutin tarjoamisen hyödyt ja riskit äitiysloman aikana.
- Ilmoittivat aikovansa imettää yksinomaan vauvaansa vähintään 3 kuukauden ajan
- Mahdollisuus ottaa yhteyttä puhelimitse
- Hänellä on päätös tarjota tutti vastasyntyneelle, mutta ei varmaa mielipidettä siitä, milloin aiot tarjota tuttia
- Ensisynnytys yksin
- Äidin ikä 18 vuotta tai vanhempi
Poissulkemiskriteerit:
Äidin imetyksen riskitekijät
- Rintojen huomattavan suurenemisen puute raskauden aikana
- Litteät tai käänteiset nännit
- Rintojen ulkonäön vaihtelu (merkittävä epäsymmetria, hypoplastinen, putkimainen)
- Kaikki aiemmat rintaleikkaukset, mukaan lukien plastiikkatoimenpiteet
- Psykososiaaliset ongelmat (esim. masennus, huono tai negatiivinen imetyksen tuki
- Äiti, jolla on krooninen sairaus, joka voi vaikuttaa kehitykseen, mukaan lukien ruokintakyky
- Äiti, jolla on syömishäiriö tai mielenterveyshäiriö.
- Raskauden aikana tupakoivat äidit
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: V: rajoittamaton tutti
suositus tarjota tutti äitiys- ja vastasyntyneiden palveluita tarjoavassa laitoksessa ensimmäisinä elinpäivinä
|
tarjota tutti normaaleille vastasyntyneille ensimmäisinä elinpäivinä
|
|
Active Comparator: rajoitettu tutti
suositus olla tarjoamatta tuttia normaalille vastasyntyneelle synnytyskolmen ensimmäisenä elinpäivänä
|
olla tarjoamatta tuttia 15 päivän iässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yksinomaisen imetyksen yleisyys
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
|
Vertaa yksinimetyksen yleisyyttä kolmen, neljän ja kuuden kuukauden iässä vauvoilla ryhmissä, jotka on satunnaistettu rajoittamattomaan tuttiryhmään ja rajoitetun tutin ryhmään
|
jopa 24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
imeväisten ruokinta - imetyksen kesto
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
|
arvioida yksinomaisen ja minkä tahansa imetyksen kesto kuukausina kahden ryhmän välillä
|
jopa 24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: alejandro G Jenik, MD, Fundacion para el Estudio y la Prevencion de la Muerte Infantil y Perinatal
- Päätutkija: Aleajndro G Jenik, MD, Fundacion para erl Estudio y Prevencionde la Muerte Subita y Perinatal
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- marita909
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .