Vliv neomezeného zavádění dudlíků na dobu kojení
Chybějící odpověď: Kdy je bezpečné zavést dudlík kojenému dítěti? Multicentrická, náhodná, kontrolní zkouška
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vzhledem k nedostatku vědecky přísných studií, které se zabývají dopadem neomezeného vystavení dudlíku na kojení, plánujeme provést multicentrickou, randomizovanou, jednoduše zaslepenou, aktivní kontrolu, paralelně přiřazenou studii účinnosti, abychom vyhodnotili dopad nabízení dudlíku na kojení během prvního kojení. dnů života naše hypotéza je, že zavedení dudlíku během prvních dnů života nenarušuje laktaci
Výzkumný asistent osloví všechny způsobilé matky během prvních 6 hodin po porodu a vyzve je, aby byly randomizovány do jedné ze dvou skupin:
Neomezený dudlík (dudlíky mohou být volně nabízeny kojencům k sání během pobytu v zařízení poskytujícím porodnické a novorozenecké služby) a skupina dudlíků s omezením: (vyhněte se používání dudlíku, dokud nebude kojení dobře zavedeno) Ženy budou sledovány v 1., 3. , 4, , 6, 8 a 12 měsíců po porodu nebo do ukončení kojení výzkumným asistentem zaslepeným ke skupinovému zadání. Rozhovory budou vedeny telefonicky pomocí strukturovaných dotazníků určených k posouzení výskytu kojení (výlučného nebo částečného) a trvání kojení a toho, zda dítě noc před telefonickým rozhovorem odmítlo dudlík či nikoli. Míra výlučného, částečného a jakéhokoli jiného příležitostného náhodného kojení bude sledována ve všech těchto časových bodech.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Buenos Aires
-
Bahia Blanca, Buenos Aires, Argentina, 8000
- Hospital Privado de del Sur
-
Caba, Buenos Aires, Argentina, 1199ABB
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Caba, Buenos Aires, Argentina, 1425
- Sanatorio de la Trinidad
-
Olivos, Buenos Aires, Argentina, 1636
- Alejandro Jenik
-
SAn Justo, Buenos Aires, Argentina, B1702
- Centro Agustin Rocca HIBA
-
San Isidro, Buenos Aires, Argentina
- Hospital Municipal Materno Infantil de San Isidro "Dr. Carlos Gianantonio"t
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení
- Rozumí výhodám a rizikům při nabízení dudlíku během pobytu v porodnici.
- Vyjádřil záměr kojit výhradně své dítě po dobu alespoň 3 měsíců
- Možnost telefonického kontaktu
- Má rozhodnutí nabídnout novorozenci dudlík, ale nemá jednoznačný názor na to, kdy dudlík nabídnout
- Prvorozený jediný porod
- Věk matky 18 let a více
Kritéria vyloučení:
Mateřské rizikové faktory pro laktaci
- Nedostatek znatelného zvětšení prsou během těhotenství
- Ploché nebo vpáčené bradavky
- Variace ve vzhledu prsou (výrazná asymetrie, hypoplastické, tubulární)
- Jakákoli předchozí operace prsu, včetně plastiky
- Psychosociální problémy (např. deprese, špatná nebo negativní podpora kojení
- Matka s chronickým onemocněním, které by mohlo ovlivnit vývoj, včetně schopnosti krmení
- Matka s poruchou příjmu potravy nebo duševní poruchou.
- Matky, které kouří během těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: A: Neomezený dudlík
doporučení nabídnout dudlík v zařízení poskytujícím porodní a novorozenecké služby první dny života
|
nabídnout dudlík normálním novorozencům první dny života
|
|
Aktivní komparátor: omezený dudlík
doporučení nenabízet dudlík normálnímu novorozenci v porodnici v prvních dnech života
|
nenabízet dudlík v 15 dnech života
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence výlučného kojení
Časové okno: až 24 týdnů
|
Porovnat prevalenci výlučného kojení ve třech, čtyřech a šesti měsících u kojenců mezi skupinami randomizovanými do skupiny s neomezeným dudlíkem a skupinou s omezeným dudlíkem
|
až 24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
kojenecká výživa - délka kojení
Časové okno: až 24 týdnů
|
vyhodnotit trvání výlučného a jakéhokoli trvání kojení v měsících mezi těmito dvěma skupinami
|
až 24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: alejandro G Jenik, MD, Fundacion para el Estudio y la Prevencion de la Muerte Infantil y Perinatal
- Vrchní vyšetřovatel: Aleajndro G Jenik, MD, Fundacion para erl Estudio y Prevencionde la Muerte Subita y Perinatal
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- marita909
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .