Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvirkning av ubegrenset introduksjon av smokker på ammingsvarighet

7. juni 2019 oppdatert av: Alejandro Jenik, Fundación para el Estudio y Prevención de la Muerte Infantil y Perinatal

Det manglende svaret: Når er det trygt å introdusere smokken til den ammede babyen? En multisenter, randomisert kontrollprøve

Vi vil registrere 1010 mor-spedbarn-dyader i en randomisert studie som utforsker effekten av distribusjon av smokken i løpet av de første dagene av livet på ammingsprevalens og -varighet. .

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Gitt mangelen på vitenskapelig strenge studier som tar for seg virkningen av ubegrenset smokkeksponering på amming, planlegger vi å gjennomføre en multisenter, randomisert, enkeltblind aktiv kontroll, parallell tildeling, effektstudie for å vurdere effekten av å tilby smokk på ammingen under den første dager av livet vår hypotese er at innføring av en smokk i løpet av de første dagene av livet ikke forstyrrer amming

En forskningsassistent vil henvende seg til alle kvalifiserte mødre i løpet av de første 6 timene etter fødselen og vil invitere dem til å bli randomisert til en av de to gruppene:

Ubegrenset smokk (smokkene kan tilbys rikelig til spedbarn å suge på under oppholdet på institusjonen som tilbyr barsel- og nyfødttjenester) og Begrenset smokkgruppe: (unngå smokkbruk inntil ammingen er godt etablert) Kvinner vil bli fulgt opp kl. 1, 3 , 4, ,6, 8 og 12 måneder etter fødselen eller inntil amming avsluttet av en forskningsassistent blindet for gruppeoppgaven. Intervjuer vil bli gjennomført per telefon ved hjelp av strukturerte spørreskjemaer designet for å vurdere amming (eksklusiv eller delvis) prevalens og varighet, og hvorvidt babyen hadde avvist en smokk natten før telefonintervjuet. Priser for eksklusiv, delvis og annen sporadisk tilfeldig amming vil bli sporet på alle disse tidspunktene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

1010

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Bahia Blanca, Buenos Aires, Argentina, 8000
        • Hospital Privado de del Sur
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, 1199ABB
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, 1425
        • Sanatorio de la Trinidad
      • Olivos, Buenos Aires, Argentina, 1636
        • Alejandro Jenik
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Alejandro G Jenik, M.D
          • Telefonnummer: 5491144061389
        • Underetterforsker:
          • Gonzalo L Mariani, M.D.
        • Underetterforsker:
          • Nestor Vain, M.D.
      • SAn Justo, Buenos Aires, Argentina, B1702
        • Centro Agustin Rocca HIBA
      • San Isidro, Buenos Aires, Argentina
        • Hospital Municipal Materno Infantil de San Isidro "Dr. Carlos Gianantonio"t

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 timer til 3 dager (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Forstår fordelene og risikoen ved å tilby smokken rikelig under oppholdet på barsel.
  • Uttrykte en intensjon om å amme utelukkende barnet sitt i minst 3 måneder
  • Mulighet for kontakt på telefon
  • Har avgjørelsen om å tilby smokk til det nyfødte barnet, men ikke bestemt mening om når skal tilby smokk
  • Primiparøs enkeltfødsel
  • Mors alder 18 år eller mer

Ekskluderingskriterier:

  • Mors risikofaktorer for amming

    • Mangel på merkbar brystforstørrelse under graviditet
    • Flate eller omvendte brystvorter
    • Variasjon i brystutseende (markert asymmetri, hypoplastisk, tubulær)
    • Eventuelle tidligere brystoperasjoner, inkludert plastisk prosedyre
  • Psykososiale problemer (f.eks. depresjon, dårlig eller negativ støtte til amming
  • Mor med en kronisk tilstand som kan påvirke utviklingen, inkludert matevne
  • Mor med spise- eller psykisk lidelse.
  • Mødre som røyker under svangerskapet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: A: ubegrenset smokk
anbefaling om å tilby smokk på institusjonen som tilbyr barsel- og nyfødttjenester de første dagene av livet
Atferdsmessig: by på smokk
tilby smokk til vanlige nyfødte spedbarn de første dagene av livet
Aktiv komparator: begrenset smokk
anbefaling om ikke å tilby smokk til et normalt nyfødt spedbarn ved barsel de første levedagene
Atferdsmessig: ingen smokk
ikke å tilby smokk ved 15 dager av livet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av eksklusiv amming
Tidsramme: opptil 24 uker
For å sammenligne utbredelsen av eksklusiv amming ved tre, fire og seks måneder hos spedbarn mellom grupper randomisert til ubegrenset smokkegruppe og begrenset smokkegruppe
opptil 24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
spedbarnsmating - ammingsvarighet
Tidsramme: opptil 24 uker
å evaluere varigheten av eksklusiv og eventuell amming i måneder mellom de to gruppene
opptil 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fundación para el Estudio y Prevención de la Muerte Infantil y Perinatal

Samarbeidspartnere

Hospital Italiano de Buenos Aires
Fundacion para la Salud Materno Infantil

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: alejandro G Jenik, MD, Fundacion para el Estudio y la Prevencion de la Muerte Infantil y Perinatal
  • Hovedetterforsker: Aleajndro G Jenik, MD, Fundacion para erl Estudio y Prevencionde la Muerte Subita y Perinatal

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

10. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2019

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • marita909

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

vekt, svangerskapsalder, mors alder, vaginal, keisersnitt, sengedeling, kontakt hud til hud

IPD-delingstidsramme

data vil være tilgjengelig innen 6 måneder etter studiet

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forespørsler om datatilgang vil bli vurdert av et eksternt uavhengig granskningspanel. Forespørsler vil bli pålagt å finne en datatilgangsavtale

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på by på smokk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Qatar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere