Влияние неограниченного введения пустышек на продолжительность грудного вскармливания
Недостающий ответ: когда безопасно давать пустышку ребенку, находящемуся на грудном вскармливании? Многоцентровое рандомизированное контрольное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Учитывая нехватку научно обоснованных исследований, посвященных влиянию неограниченного воздействия пустышки на грудное вскармливание, мы планируем провести многоцентровое рандомизированное слепое исследование с активным контролем, параллельным назначением и исследованием эффективности для оценки влияния предложения пустышки на грудное вскармливание во время первого грудного вскармливания. дней жизни наша гипотеза состоит в том, что введение пустышки в первые дни жизни не влияет на лактацию
В течение первых 6 часов после рождения ассистент-исследователь свяжется со всеми подходящими матерями и предложит им быть рандомизированными в одну из двух групп:
Неограниченная пустышка (пустышки могут свободно предлагаться младенцам для сосания во время их пребывания в учреждении, предоставляющем услуги для беременных и новорожденных) и группа ограниченных пустышек: (избегайте использования пустышки до тех пор, пока грудное вскармливание не установится) Женщины будут находиться под наблюдением в 1, 3 года , 4, , 6, 8 и 12 месяцев после рождения или до прекращения грудного вскармливания научным сотрудником, который не знал группового задания. Интервью будут проводиться по телефону с использованием структурированных вопросников, предназначенных для оценки распространенности и продолжительности грудного вскармливания (исключительно или частичного), а также того, отказывался ли ребенок от пустышки накануне телефонного интервью. Показатели исключительного, частичного и любого другого случайного грудного вскармливания будут отслеживаться во все эти моменты времени.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Buenos Aires
-
Bahia Blanca, Buenos Aires, Аргентина, 8000
- Hospital Privado de del Sur
-
Caba, Buenos Aires, Аргентина, 1199ABB
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Caba, Buenos Aires, Аргентина, 1425
- Sanatorio de la Trinidad
-
Olivos, Buenos Aires, Аргентина, 1636
- Alejandro Jenik
-
SAn Justo, Buenos Aires, Аргентина, B1702
- Centro Agustin Rocca HIBA
-
San Isidro, Buenos Aires, Аргентина
- Hospital Municipal Materno Infantil de San Isidro "Dr. Carlos Gianantonio"t
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения
- Понимает преимущества и риски, связанные с обильным предложением пустышки во время пребывания в родильном доме.
- Выразили намерение кормить исключительно грудью своего ребенка в течение как минимум 3 месяцев
- Возможность связи по телефону
- Имеет решение дать соску новорожденному ребенку, но не имеет определенного мнения о том, когда собираются давать соску.
- Первородящие одиночные роды
- Возраст матери 18 лет и старше
Критерий исключения:
Материнские факторы риска лактации
- Отсутствие заметного увеличения груди во время беременности
- Плоские или втянутые соски
- Изменение внешнего вида груди (заметная асимметрия, гипоплазия, тубулярность)
- Любая предыдущая операция на груди, включая процедуру пластики
- Психосоциальные проблемы (например, депрессия, плохая или негативная поддержка грудного вскармливания
- Мать с хроническим заболеванием, которое может повлиять на развитие, включая способность к кормлению
- Мать с пищевым или психическим расстройством.
- Курящие матери во время беременности
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: A: неограниченная соска
рекомендация предлагать пустышку в учреждении, оказывающем услуги материнству и новорожденному в первые дни жизни
|
предлагать соску нормальным новорожденным детям первых дней жизни
|
|
Активный компаратор: ограниченная соска
рекомендацию не давать соску нормальному новорожденному в родильном доме в первые дни жизни
|
не предлагать соску в 15 дней жизни
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распространенность исключительно грудного вскармливания
Временное ограничение: до 24 недель
|
Сравнить распространенность исключительно грудного вскармливания в возрасте трех, четырех и шести месяцев у младенцев между группами, рандомизированными в группу неограниченного использования пустышки и группу ограниченного использования пустышки.
|
до 24 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
вскармливание грудного ребенка - продолжительность грудного вскармливания
Временное ограничение: до 24 недель
|
оценить продолжительность исключительного и любого грудного вскармливания в месяцах между двумя группами
|
до 24 недель
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: alejandro G Jenik, MD, Fundacion para el Estudio y la Prevencion de la Muerte Infantil y Perinatal
- Главный следователь: Aleajndro G Jenik, MD, Fundacion para erl Estudio y Prevencionde la Muerte Subita y Perinatal
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- marita909
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .