Invloed van onbeperkte introductie van fopspenen op de duur van borstvoeding
Het ontbrekende antwoord: wanneer is het veilig om de fopspeen te introduceren bij de baby die borstvoeding krijgt? Een multicenter, gerandomiseerde controleproef
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gezien de schaarste aan wetenschappelijk rigoureuze studies die de impact van onbeperkte blootstelling aan fopspenen op borstvoeding onderzoeken, zijn we van plan om een multicenter, gerandomiseerde, enkelblinde, actieve controle, parallelle opdracht, werkzaamheidsstudie uit te voeren om de impact te beoordelen van het aanbieden van een fopspeen op borstvoeding tijdens de eerste dagen van het leven onze hypothese is dat de introductie van een fopspeen tijdens de eerste levensdagen de lactatie niet verstoort
Een onderzoeksassistent zal alle in aanmerking komende moeders gedurende de eerste 6 uur na de geboorte benaderen en uitnodigen om gerandomiseerd te worden in een van de twee groepen:
Onbeperkte fopspeen (de fopspenen kunnen royaal worden aangeboden aan baby's om op te zuigen tijdens hun verblijf in de faciliteit die kraam- en pasgeborenen verzorgt) en beperkte fopspeengroep: (vermijd het gebruik van fopspenen totdat borstvoeding goed ingeburgerd is) Vrouwen worden opgevolgd op 1, 3 , 4, ,6, 8 en 12 maanden na de geboorte of totdat de borstvoeding is beëindigd door een onderzoeksassistent die blind is voor de groepsopdracht. Interviews zullen telefonisch worden afgenomen met behulp van gestructureerde vragenlijsten die zijn ontworpen om de prevalentie en duur van borstvoeding (exclusief of gedeeltelijk) te beoordelen, en of de baby de avond voor het telefonische interview al dan niet een fopspeen heeft afgewezen. De percentages van exclusieve, gedeeltelijke en andere incidentele willekeurige borstvoeding worden op al deze tijdstippen bijgehouden.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Buenos Aires
-
Bahia Blanca, Buenos Aires, Argentinië, 8000
- Hospital Privado de del Sur
-
Caba, Buenos Aires, Argentinië, 1199ABB
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Caba, Buenos Aires, Argentinië, 1425
- Sanatorio de la Trinidad
-
Olivos, Buenos Aires, Argentinië, 1636
- Alejandro Jenik
-
SAn Justo, Buenos Aires, Argentinië, B1702
- Centro Agustin Rocca HIBA
-
San Isidro, Buenos Aires, Argentinië
- Hospital Municipal Materno Infantil de San Isidro "Dr. Carlos Gianantonio"t
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Begrijpt de voordelen en risico's voor het royaal aanbieden van de fopspeen tijdens hun verblijf in de kraamkamer.
- De intentie uitgesproken om gedurende ten minste 3 maanden uitsluitend borstvoeding te geven aan hun baby
- Mogelijkheid tot telefonisch contact
- Heeft de beslissing genomen om de pasgeborene een fopspeen aan te bieden, maar heeft geen definitieve mening over wanneer een fopspeen wordt aangeboden
- Primipaar enkele geboorte
- Moeders leeftijd 18 jaar of ouder
Uitsluitingscriteria:
Maternale risicofactoren voor borstvoeding
- Gebrek aan merkbare borstvergroting tijdens de zwangerschap
- Platte of ingetrokken tepels
- Variatie in het uiterlijk van de borst (gemarkeerde asymmetrie, hypoplastisch, buisvormig)
- Elke eerdere borstoperatie, inclusief plastische ingrepen
- Psychosociale problemen (bijv. depressie, slechte of negatieve ondersteuning van borstvoeding
- Moeder met een chronische aandoening die de ontwikkeling kan beïnvloeden, inclusief voedingsvermogen
- Moeder met eet- of psychische stoornis.
- Moeders die roken tijdens de zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: A: onbeperkte fopspeen
aanbeveling om de eerste levensdagen een fopspeen aan te bieden in de instelling voor kraamzorg en pasgeborenen
|
een fopspeen aanbieden aan normale pasgeboren baby's tijdens de eerste levensdagen
|
|
Actieve vergelijker: beperkte fopspeen
aanbeveling om tijdens de eerste levensdagen geen fopspeen aan te bieden aan een normaal pasgeboren kind
|
geen fopspeen aanbieden op 15 dagen van het leven
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prevalentie van exclusieve borstvoeding
Tijdsspanne: tot 24 weken
|
Om de prevalentie van exclusieve borstvoeding na drie, vier en zes maanden bij baby's te vergelijken tussen groepen gerandomiseerd naar onbeperkte fopspeengroep en beperkte fopspeengroep
|
tot 24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
zuigelingenvoeding - borstvoedingsduur
Tijdsspanne: tot 24 weken
|
om de duur van exclusieve en eventuele borstvoedingsduur in maanden tussen de twee groepen te evalueren
|
tot 24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: alejandro G Jenik, MD, Fundacion para el Estudio y la Prevencion de la Muerte Infantil y Perinatal
- Hoofdonderzoeker: Aleajndro G Jenik, MD, Fundacion para erl Estudio y Prevencionde la Muerte Subita y Perinatal
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- marita909
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .