Indflydelse af ubegrænset introduktion af sutter på amningsvarighed
Det manglende svar: Hvornår er det sikkert at introducere sutten til den ammede baby? Et multicenter, randomiseret kontrolforsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I betragtning af manglen på videnskabeligt stringente undersøgelser, der adresserer virkningen af ubegrænset suteksponering på amning, planlægger vi at udføre en multicenter, randomiseret, enkeltblind aktiv kontrol, parallel tildeling, effektivitetsundersøgelse for at vurdere virkningen af at tilbyde en sut på amning under den første dage af livet vores hypotese er, at indførelsen af en sut i løbet af de første dage af livet ikke forstyrrer amningen
En forskningsassistent vil henvende sig til alle berettigede mødre i løbet af de første 6 timer efter fødslen og vil invitere dem til at blive randomiseret til en af de to grupper:
Ubegrænset sut (sutter kan tilbydes rigeligt til spædbørn at sutte på under deres ophold på institutionen, der tilbyder barsel og nyfødte tjenester) og begrænset suttegruppe: (undgå suttebrug, indtil amningen er veletableret) Kvinder vil blive fulgt op kl. 1, 3 , 4, ,6, 8 og 12 måneder efter fødslen eller indtil amning afsluttet af en forskningsassistent, der er blindet for gruppeopgaven. Interviews vil blive gennemført telefonisk ved hjælp af strukturerede spørgeskemaer designet til at vurdere amning (eksklusiv eller delvis) prævalens og varighed, og hvorvidt barnet havde afvist en sut natten før telefoninterviewet. Priser for eksklusiv, delvis og enhver anden lejlighedsvis tilfældig amning vil blive sporet på alle disse tidspunkter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Buenos Aires
-
Bahia Blanca, Buenos Aires, Argentina, 8000
- Hospital Privado de del Sur
-
Caba, Buenos Aires, Argentina, 1199ABB
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Caba, Buenos Aires, Argentina, 1425
- Sanatorio de la Trinidad
-
Olivos, Buenos Aires, Argentina, 1636
- Alejandro Jenik
-
SAn Justo, Buenos Aires, Argentina, B1702
- Centro Agustin Rocca HIBA
-
San Isidro, Buenos Aires, Argentina
- Hospital Municipal Materno Infantil de San Isidro "Dr. Carlos Gianantonio"t
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Forstår fordelene og risikoen ved at tilbyde sutten generøst under deres ophold på barsel.
- Udtrykte en hensigt om udelukkende at amme deres spædbarn i mindst 3 måneder
- Mulighed for telefonisk kontakt
- Har beslutningen om at tilbyde sut til det nyfødte spædbarn, men ikke en bestemt mening om hvornår man skal tilbyde sut
- Primiparøs enkeltfødsel
- Mors alder 18 år eller derover
Ekskluderingskriterier:
Maternelle risikofaktorer for amning
- Mangel på mærkbar brystforstørrelse under graviditeten
- Flade eller omvendte brystvorter
- Variation i brystets udseende (markeret asymmetri, hypoplastisk, rørformet)
- Enhver tidligere brystoperation, herunder plastikprocedure
- Psykosociale problemer (f.eks. depression, dårlig eller negativ støtte til amning
- Mor med en kronisk tilstand, der kan påvirke udviklingen, herunder spiseevnen
- Mor med spise- eller psykisk lidelse.
- Mødre, der ryger under graviditeten
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: A: ubegrænset sut
anbefaling om at tilbyde en sut på institutionen, der yder barsel og nyfødte tjenester de første dage af livet
|
tilbyde en sut til normale nyfødte spædbørn de første dage af livet
|
|
Aktiv komparator: begrænset sut
anbefaling om ikke at tilbyde sut til et normalt nyfødt spædbarn ved barsel de første levedage
|
ikke at tilbyde sut ved 15 dages levetid
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af eksklusiv amning
Tidsramme: op til 24 uger
|
At sammenligne prævalensen af eksklusiv amning efter tre, fire og seks måneder hos spædbørn mellem grupper randomiseret til ubegrænset suttegruppe og begrænset suttegruppe
|
op til 24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
spædbarnsmadning - amningsvarighed
Tidsramme: op til 24 uger
|
at evaluere varigheden af eksklusiv og eventuel amningsvarighed i måneder mellem de to grupper
|
op til 24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: alejandro G Jenik, MD, Fundacion para el Estudio y la Prevencion de la Muerte Infantil y Perinatal
- Ledende efterforsker: Aleajndro G Jenik, MD, Fundacion para erl Estudio y Prevencionde la Muerte Subita y Perinatal
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- marita909
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .