Influencia de la introducción irrestricta de chupetes en la duración de la lactancia
La respuesta que falta: ¿Cuándo es seguro introducir el chupete al bebé amamantado? Un ensayo multicéntrico, aleatorizado y de control
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Dada la escasez de estudios científicamente rigurosos que aborden el impacto de la exposición irrestricta al chupete en la lactancia, planeamos realizar un estudio multicéntrico, aleatorizado, simple ciego, de control activo, de asignación paralela y de eficacia para evaluar el impacto de ofrecer un chupete en la lactancia durante la primera días de vida nuestra hipótesis es que la introducción de un chupete durante los primeros días de vida no interfiere con la lactancia
Un asistente de investigación se acercará a todas las madres elegibles durante las primeras 6 horas después del parto y las invitará a ser asignadas al azar a uno de los dos grupos:
Chupete sin restricciones (los chupetes se pueden ofrecer generosamente a los bebés para que los chupen durante su estadía en el centro que brinda servicios de maternidad y recién nacidos) y Grupo de chupetes restringidos: (evitar el uso del chupete hasta que la lactancia esté bien establecida) Las mujeres serán seguidas al 1, 3 , 4, , 6, 8 y 12 meses después del nacimiento o hasta que terminó la lactancia por un asistente de investigación cegado a la asignación del grupo. Las entrevistas se realizarán por teléfono mediante cuestionarios estructurados diseñados para evaluar la prevalencia y duración de la lactancia materna (exclusiva o parcial), y si el bebé rechazó o no el chupete la noche anterior a la entrevista telefónica. Las tasas de lactancia materna exclusiva, parcial y cualquier otra lactancia aleatoria ocasional se rastrearán en todos estos puntos de tiempo.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Buenos Aires
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Bahia Blanca, Buenos Aires, Argentina, 8000
- Hospital Privado de del Sur
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Caba, Buenos Aires, Argentina, 1199ABB
- Hospital Italiano de Buenos Aires
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Caba, Buenos Aires, Argentina, 1425
- Sanatorio de la Trinidad
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Olivos, Buenos Aires, Argentina, 1636
- Alejandro Jenik
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SAn Justo, Buenos Aires, Argentina, B1702
- Centro Agustin Rocca HIBA
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San Isidro, Buenos Aires, Argentina
- Hospital Municipal Materno Infantil de San Isidro "Dr. Carlos Gianantonio"t
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión
- Entiende los beneficios y riesgos de ofrecer generosamente el chupete durante su estadía en la maternidad.
- Expresó su intención de amamantar exclusivamente a su bebé durante al menos 3 meses
- Posibilidad de contacto por teléfono
- Tiene la decisión de ofrecer un chupete al recién nacido, pero no tiene una opinión definitiva sobre cuándo se le va a ofrecer un chupete.
- Parto único primípara
- Edad de la madre 18 años o más
Criterio de exclusión:
Factores de riesgo maternos para la lactancia
- Ausencia de agrandamiento notable de los senos durante el embarazo
- Pezones planos o invertidos
- Variación en la apariencia de las mamas (asimetría marcada, hipoplásica, tubular)
- Cualquier cirugía mamaria previa, incluido el procedimiento plástico.
- Problemas psicosociales (p. ej., depresión, apoyo deficiente o negativo a la lactancia materna)
- Madre con una condición crónica que podría influir en el desarrollo, incluida la capacidad de alimentación.
- Madre con trastorno alimentario o mental.
- Madres que fuman durante el embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: A: chupete sin restricciones
recomendación de ofrecer chupete en el establecimiento que presta servicios de maternidad y recién nacido los primeros días de vida
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ofrecer un chupete a los recién nacidos normales los primeros días de vida
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Comparador activo: chupete restringido
recomendación de no ofrecer chupete a recién nacido normal en la maternidad los tres primeros días de vida
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no ofrecer chupete a los 15 días de vida
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prevalencia de lactancia materna exclusiva
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
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Comparar la prevalencia de lactancia materna exclusiva a los tres, cuatro y seis meses en lactantes entre grupos asignados al azar al grupo de chupete sin restricciones y al grupo de chupete restringido
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hasta 24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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alimentación infantil - duración de la lactancia
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
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evaluar la duración de la lactancia materna exclusiva y cualquier duración en meses entre los dos grupos
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hasta 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: alejandro G Jenik, MD, Fundacion para el Estudio y la Prevencion de la Muerte Infantil y Perinatal
- Investigador principal: Aleajndro G Jenik, MD, Fundacion para erl Estudio y Prevencionde la Muerte Subita y Perinatal
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- marita909
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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