Influence de l'introduction sans restriction de sucettes sur la durée de l'allaitement
La réponse manquante : Quand est-il sécuritaire d'introduire la tétine au bébé allaité ? Un essai multicentrique, randomisé et contrôlé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Compte tenu de la rareté des études scientifiquement rigoureuses portant sur l'impact de l'exposition illimitée à la sucette sur l'allaitement, nous prévoyons de mener une étude d'efficacité multicentrique, randomisée, à simple insu, à contrôle actif, à assignation parallèle, pour évaluer l'impact de l'offre d'une sucette sur l'allaitement au cours de la première jours de vie notre hypothèse est que l'introduction d'une tétine durant les premiers jours de vie n'interfère pas avec la lactation
Un assistant de recherche approchera toutes les mères éligibles au cours des 6 premières heures après la naissance et les invitera à être randomisées dans l'un des deux groupes :
Sucette sans restriction (les tétines peuvent être offertes généreusement aux nourrissons pour qu'ils les sucent pendant leur séjour dans l'établissement offrant des services de maternité et de nouveau-né) et groupe de tétines à restriction : (éviter l'utilisation de la tétine jusqu'à ce que l'allaitement soit bien établi) Les femmes seront suivies à 1, 3 , 4, , 6, 8 et 12 mois après la naissance ou jusqu'à la fin de l'allaitement par une assistante de recherche ignorant le devoir de groupe. Les entretiens seront menés par téléphone à l'aide de questionnaires structurés conçus pour évaluer la prévalence et la durée de l'allaitement (exclusif ou partiel), et si oui ou non le bébé a rejeté une tétine la veille de l'entretien téléphonique. Les taux d'allaitement exclusif, partiel et de tout autre allaitement aléatoire occasionnel seront suivis à tous ces moments.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Buenos Aires
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Bahia Blanca, Buenos Aires, Argentine, 8000
- Hospital Privado de del Sur
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Caba, Buenos Aires, Argentine, 1199ABB
- Hospital Italiano de Buenos Aires
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Caba, Buenos Aires, Argentine, 1425
- Sanatorio de la Trinidad
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Olivos, Buenos Aires, Argentine, 1636
- Alejandro Jenik
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SAn Justo, Buenos Aires, Argentine, B1702
- Centro Agustin Rocca HIBA
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San Isidro, Buenos Aires, Argentine
- Hospital Municipal Materno Infantil de San Isidro "Dr. Carlos Gianantonio"t
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration
- Comprend les avantages et les risques d'offrir généreusement la tétine pendant son séjour à la maternité.
- A exprimé l'intention d'allaiter exclusivement son enfant pendant au moins 3 mois
- Possibilité de contact par téléphone
- A la décision d'offrir une tétine au nouveau-né, mais n'a pas d'opinion précise sur le moment où l'on va offrir une tétine
- Naissance unique primipare
- Âge de la mère 18 ans ou plus
Critère d'exclusion:
Facteurs de risque maternels pour l'allaitement
- Absence d'hypertrophie mammaire notable pendant la grossesse
- Mamelons plats ou inversés
- Variation de l'apparence des seins (asymétrie marquée, hypoplasique, tubulaire)
- Toute chirurgie mammaire antérieure, y compris la chirurgie plastique
- Problèmes psychosociaux (p. ex., dépression, soutien faible ou négatif à l'allaitement
- Mère avec une maladie chronique qui pourrait influencer le développement, y compris la capacité à se nourrir
- Mère souffrant de troubles alimentaires ou mentaux.
- Les mères qui fument pendant la grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: A : tétine sans restriction
recommandation d'offrir une tétine à l'établissement offrant des services de maternité et de nouveau-né les premiers jours de la vie
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offrir une tétine aux nouveau-nés normaux les premiers jours de la vie
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Comparateur actif: sucette restreinte
recommandation de ne pas offrir de tétine à un nouveau-né normal à la maternité les trois premiers jours de vie
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ne pas offrir de tétine à 15 jours de vie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Prévalence de l'allaitement maternel exclusif
Délai: jusqu'à 24 semaines
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Comparer la prévalence de l'allaitement maternel exclusif à trois, quatre et six mois chez les nourrissons entre les groupes randomisés dans le groupe sucette sans restriction et le groupe sucette restreinte
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jusqu'à 24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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alimentation du nourrisson - durée de l'allaitement
Délai: jusqu'à 24 semaines
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évaluer la durée de l'allaitement maternel exclusif et éventuel en mois entre les deux groupes
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jusqu'à 24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: alejandro G Jenik, MD, Fundacion para el Estudio y la Prevencion de la Muerte Infantil y Perinatal
- Chercheur principal: Aleajndro G Jenik, MD, Fundacion para erl Estudio y Prevencionde la Muerte Subita y Perinatal
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- marita909
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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