特発性肺線維症における緩和ケアと生活の質
特発性肺線維症患者の生活の質、不安、抑うつに対する緩和ケアの影響
この研究の目的は、特発性肺線維症 (IPF) 患者に対する緩和ケア介入を現在の標準治療に追加した場合の効果を評価することです。
緩和ケアは、生命を脅かす可能性のある病気に直面している患者と家族のための、包括的で協調的な学際的なケアです。 これは、入院患者と外来患者の設定でケアとサポートを提供する医師、看護師、ソーシャルワーカー、牧師など、特別に訓練された専門家のチームで構成されています。 緩和ケア サービスによって提供される具体的な援助とサポートは、個々の患者と家族のニーズと好みによって異なりますが、次のようなものがあります。
- 痛みと症状の管理
- 心理社会的および精神的なサポート
- 治療法選択の支援
- 地域でのケア計画の支援
調査の概要
詳細な説明
特発性肺線維症 (IPF) は、進行性の不均一な線維性肺疾患です。 死に至るまでの平均期間は 2 ～ 5 年で、一般的に致死的です。
IPF を経験した患者は、生活の質が大幅に低下し、症状の負担が増大します。 呼吸困難、咳、疲労、および体調不良に加えて、IPF 患者は深刻な抑うつと不安を経験します。 緩和ケアの利点は、他のいくつかの疾患、特に転移性肺がんで実証されています。 転移性肺がん患者は、診断時から疾患経過を通じて緩和ケアを受け、生存率が向上し、生活の質が向上し、終末期にあまり積極的なケアを受けなかったことがわかりました。 この発見により、慢性肺疾患を含む他の疾患における緩和ケアの役割に関する重要な研究が促進されました。 がん、慢性閉塞性肺疾患（COPD）、間質性肺疾患（ILD）、うっ血性心不全などの進行性疾患の患者を対象とした集学的な息切れサービス介入の非盲検無作為化試験では、息切れ、不安、および生存さえ。 特定の目的 1: 緩和ケア介入によって生活の質が改善されるかどうかを判断します。 特定の目的 2: 緩和ケアの介入によってうつ病と不安症状が軽減されるかどうかを判断します。 二次的な目的には、緩和ケア介入の効果としての肺機能検査 (PFT)、入院数、および全体的な死亡率の検査が含まれます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minnesota
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -胸部CTまたは肺生検によって診断され、肺専門医によって患者の医療記録に記録されたIPF
- インフォームドコンセントを提供する能力
除外基準:
- -研究登録期間内の死亡率に影響を与える記録された悪性腫瘍
- 緩和ケアの訪問、保険、または個人的に支払うことができない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：緩和ケア
緩和ケアは、生命を脅かす可能性のある病気に直面している患者と家族のための、包括的で協調的な学際的なケアです。
これは、入院患者と外来患者の設定でケアとサポートを提供する医師、看護師、ソーシャルワーカー、牧師など、特別に訓練された専門家のチームで構成されています。
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介入は、Fairview Clinics and Surgery Center 緩和ケア クリニックへの 1 回の訪問であり、緩和ケア チームと患者によって決定されたフォローアップ訪問が含まれます。
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プラセボコンパレーター：標準治療
特発性肺線維症の標準治療
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対照群は、IPFの標準治療を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SGRQ で測定したベースラインの呼吸の質からの変化
時間枠：6ヵ月
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Saint George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) は 50 項目の調査で、スコアは 0 から 100 まであり、スコアが高いほど生活の質が悪いことを示します。
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6ヵ月
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HADS によって測定されたベースラインの不安および抑うつ症状からの変化
時間枠：6ヵ月
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Hospital Depression and Anxiety Index (HADS) は 14 項目の調査で、スコアは 0 から 21 の範囲であり、スコアが高いほどうつ病と不安が大きいことを示します。
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6ヵ月
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PHQ-9 で測定したベースラインうつ病の有病率の変化
時間枠：6ヵ月
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患者健康アンケート (PHQ-9) は、スコアが 1 から 27 までの 10 項目の調査であり、スコアが高いほどうつ病のレベルが高いことを示します。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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スパイロメトリーのベースラインからの変化
時間枠：6ヵ月
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スパイロメトリーは、肺機能を測定する一般的に使用される肺機能検査 (PFT) です。
スパイロメトリーの出力が大きいほど、治療効果が大きいと見なされます。
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6ヵ月
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拡散能力のベースラインからの変化
時間枠：6ヵ月
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拡散能は、肺内の空気から肺血管内の赤血球へのガスの移動を測定する、一般的に使用される肺機能検査 (PFT) です。
より大きな拡散能力は、より大きな治療効果の尺度と見なされます。
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6ヵ月
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肺容量のベースラインからの変化
時間枠：6ヵ月
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肺気量は、吸入または呼気の量を測定する一般的に使用される肺機能検査 (PFT) です。
より大きな肺容量は、より大きな治療効果の尺度と見なされます。
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6ヵ月
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徒歩6分のベースラインからの変化
時間枠：6ヵ月
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6 分間の歩行距離は発明の有効性の尺度と見なされ、6 分間の歩行距離の増加はより大きな治療効果の尺度と見なされます。
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6ヵ月
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何らかの原因による入院の総数
時間枠：6ヵ月
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何らかの原因による入院の総数は、介入の有効性の尺度と見なされ、治療グループの入院の減少はより大きな治療効果の尺度と見なされます。
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6ヵ月
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全死因死亡
時間枠：6ヵ月
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全死因死亡率は介入の有効性の尺度と見なされ、治療群の死亡率の減少はより大きな治療効果の尺度と見なされます。
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6ヵ月
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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