Opieka paliatywna i jakość życia w idiopatycznym włóknieniu płuc
Wpływ opieki paliatywnej na jakość życia, lęk i depresję u pacjentów z idiopatycznym włóknieniem płuc
Celem pracy jest ocena efektów dodania interwencji opieki paliatywnej u pacjentów z idiopatycznym włóknieniem płuc (IPF) do obecnego standardu opieki.
Opieka paliatywna to kompleksowa, skoordynowana, interdyscyplinarna opieka nad pacjentami i ich rodzinami w obliczu choroby potencjalnie zagrażającej życiu. Składa się on ze specjalnie przeszkolonych zespołów profesjonalistów, w tym lekarzy, pielęgniarek, pracowników socjalnych i kapelanów, którzy zapewniają opiekę i wsparcie w warunkach szpitalnych i ambulatoryjnych. Chociaż konkretna pomoc i wsparcie zapewniane przez Służbę Opieki Paliatywnej zależy od indywidualnych potrzeb i preferencji pacjenta i rodziny, może obejmować:
- Zarządzanie bólem i objawami
- Wsparcie psychospołeczne i duchowe
- Pomoc w wyborze leczenia
- Pomoc w planowaniu opieki w środowisku
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Idiopatyczne włóknienie płuc (IPF) jest postępującą i heterogenną chorobą zwłóknieniową płuc. Jest powszechnie śmiertelna, a średni czas do śmierci wynosi od dwóch do pięciu lat.
Pacjenci z IPF odczuwają znacznie obniżoną jakość życia i zwiększone nasilenie objawów. Oprócz duszności, kaszlu, zmęczenia i osłabienia, pacjenci z IPF doświadczają znacznej depresji i lęku. Korzyści z opieki paliatywnej wykazano w kilku innych chorobach, zwłaszcza w przerzutowym raku płuca. Stwierdzono, że pacjenci z rakiem płuca z przerzutami, którzy byli objęci opieką paliatywną w momencie rozpoznania i podczas całego przebiegu choroby, mieli dłuższe przeżycie, lepszą jakość życia i otrzymywali mniej agresywną opiekę pod koniec życia. To odkrycie skłoniło do znaczących badań nad rolą opieki paliatywnej w innych chorobach, w tym w przewlekłych chorobach płuc. Nieślepe, randomizowane badanie wielodyscyplinarnej interwencji w zakresie leczenia duszności u pacjentów z zaawansowaną chorobą, w tym rakiem, przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP), śródmiąższową chorobą płuc (ILD) i zastoinową niewydolnością serca, wykazało poprawę w zakresie duszności, lęku i nawet przetrwanie. Cel szczegółowy 1: Ustalenie, czy interwencja opieki paliatywnej poprawia jakość życia. Cel szczegółowy 2: Ustalenie, czy objawy depresji i lęku zmniejszają się dzięki interwencji opieki paliatywnej. Do celów drugorzędnych należą badanie testów czynnościowych płuc (PFT), liczby hospitalizacji oraz ogólnej śmiertelności jako efektu interwencji opieki paliatywnej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
- University of Minnesota
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- IPF zdiagnozowany na podstawie tomografii komputerowej klatki piersiowej lub biopsji płuc i udokumentowany przez pulmonologa w dokumentacji medycznej pacjenta
- Zdolność do wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Udokumentowany nowotwór złośliwy, który miałby wpływ na śmiertelność w okresie włączenia do badania
- Brak możliwości opłacenia wizyty w opiece paliatywnej, ubezpieczenia lub osobiście.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Opieka paliatywna
Opieka paliatywna to kompleksowa, skoordynowana, interdyscyplinarna opieka nad pacjentami i ich rodzinami w obliczu choroby potencjalnie zagrażającej życiu.
Składa się on ze specjalnie przeszkolonych zespołów profesjonalistów, w tym lekarzy, pielęgniarek, pracowników socjalnych i kapelanów, którzy zapewniają opiekę i wsparcie w warunkach szpitalnych i ambulatoryjnych.
|
Interwencja to jedna wizyta w klinice opieki paliatywnej Fairview Clinics and Surgery Center, z wizytami kontrolnymi określonymi przez zespół opieki paliatywnej i pacjenta.
|
|
Komparator placebo: Standard opieki
Standard opieki nad idiopatycznym włóknieniem płuc
|
Grupa kontrolna otrzyma standardowe leczenie IPF.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej jakości życia układu oddechowego mierzona za pomocą SGRQ
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Kwestionariusz Oddechowy Świętego Jerzego (SGRQ) to 50-punktowa ankieta z wynikami w zakresie od 0 do 100, z wyższymi wynikami wskazującymi na gorszą jakość życia.
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowych objawów lęku i depresji mierzona za pomocą HADS
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Hospital Depression and Anxiety Index (HADS) to 14-punktowa ankieta z wynikami w zakresie od 0 do 21, z wyższymi wynikami wskazującymi na większą depresję i lęk.
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana częstości występowania depresji wyjściowej mierzona za pomocą PHQ-9
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9) to ankieta składająca się z 10 pozycji z wynikami w zakresie od 1 do 27, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom depresji.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do linii podstawowej spirometrii
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Spirometria jest powszechnie stosowanym testem czynnościowym płuc (PFT) służącym do pomiaru czynności płuc.
Większy wynik spirometrii będzie uważany za miarę większej skuteczności leczenia.
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana od linii bazowej zdolności dyfuzyjnej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zdolność dyfuzyjna jest powszechnie stosowanym testem czynności płuc (PFT) mierzącym przenoszenie gazu z powietrza w płucach do krwinek czerwonych w naczyniach krwionośnych płuc.
Większa zdolność dyfuzyjna będzie uważana za miarę większej skuteczności leczenia.
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana od linii podstawowej objętości płuc
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Objętość płuc to powszechnie stosowany test czynności płuc (PFT), mierzący objętość wdychanego lub wydychanego powietrza.
Większa objętość płuc będzie uważana za miarę większej skuteczności leczenia.
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana od linii bazowej 6-minutowego spaceru
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6-minutowy dystans marszu będzie traktowany jako miara skuteczności wynalazku, a zwiększenie 6-minutowego dystansu marszu będzie uważane za miarę większej skuteczności leczenia.
|
6 miesięcy
|
|
Łączna liczba hospitalizacji z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Całkowita liczba hospitalizacji z dowolnej przyczyny będzie traktowana jako miara skuteczności interwencji, a spadek liczby hospitalizacji w grupie leczonej będzie uważany za miarę większej skuteczności leczenia.
|
6 miesięcy
|
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny zostanie uznana za miarę skuteczności interwencji, a zmniejszenie śmiertelności w grupie leczonej za miarę większej skuteczności leczenia.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00000753
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .