Cuidados paliativos y calidad de vida en la fibrosis pulmonar idiopática
El impacto de los cuidados paliativos en la calidad de vida, la ansiedad y la depresión en pacientes con fibrosis pulmonar idiopática
El propósito de este estudio es evaluar los efectos de agregar una intervención de cuidados paliativos para pacientes con fibrosis pulmonar idiopática (FPI) al estándar de atención actual.
Los cuidados paliativos son cuidados interdisciplinarios integrales y coordinados para pacientes y familias que enfrentan una enfermedad potencialmente mortal. Está formado por equipos de profesionales especialmente capacitados que incluyen médicos, enfermeras, trabajadores sociales y capellanes que brindan atención y apoyo en entornos de pacientes hospitalizados y ambulatorios. Si bien la asistencia y el apoyo específicos proporcionados por el Servicio de cuidados paliativos dependen de las necesidades y preferencias individuales del paciente y la familia, pueden incluir:
- Manejo del dolor y los síntomas
- Apoyo psicosocial y espiritual
- Asistencia con opciones de tratamiento
- Ayuda en la planificación de la atención en la comunidad.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La fibrosis pulmonar idiopática (FPI) es una enfermedad pulmonar fibrótica progresiva y heterogénea. Es universalmente fatal, con un tiempo promedio hasta la muerte entre dos y cinco años.
Los pacientes con FPI experimentan una calidad de vida significativamente disminuida y una mayor carga de síntomas. Además de disnea, tos, fatiga y pérdida de forma física, los pacientes con FPI experimentan depresión y ansiedad significativas. El beneficio de los cuidados paliativos se ha demostrado en varias otras enfermedades, en particular, en el cáncer de pulmón metastásico. Se encontró que los pacientes con cáncer de pulmón metastásico que recibieron atención paliativa en el momento del diagnóstico y durante el curso de la enfermedad tuvieron una mayor supervivencia, una mejor calidad de vida y recibieron una atención menos agresiva al final de su vida. Este hallazgo ha impulsado una importante investigación sobre el papel de los cuidados paliativos en otras enfermedades, incluida la enfermedad pulmonar crónica. Un ensayo aleatorizado, no ciego, de una intervención multidisciplinaria del servicio de disnea en pacientes con enfermedades avanzadas, incluido el cáncer, la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), la enfermedad pulmonar intersticial (EPI) y la insuficiencia cardíaca congestiva, demostró una mejoría en la disnea, la ansiedad y la incluso la supervivencia. Objetivo específico 1: Determinar si la calidad de vida mejora con una intervención de cuidados paliativos. Objetivo Específico 2: Determinar si los síntomas de depresión y ansiedad disminuyen con una intervención de cuidados paliativos. Los objetivos secundarios incluyen un examen de las pruebas de función pulmonar (PFT), el número de hospitalizaciones y la mortalidad general como efecto de una intervención de cuidados paliativos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- FPI diagnosticada por tomografía computarizada de tórax o biopsia pulmonar, y documentada por un neumólogo en la historia clínica del paciente
- Capacidad para dar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Neoplasia maligna documentada que afectaría la mortalidad dentro del período de inscripción en el estudio
- Incapacidad para pagar la visita de cuidados paliativos, el seguro o personalmente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cuidados paliativos
Los cuidados paliativos son cuidados interdisciplinarios integrales y coordinados para pacientes y familias que enfrentan una enfermedad potencialmente mortal.
Está formado por equipos de profesionales especialmente capacitados que incluyen médicos, enfermeras, trabajadores sociales y capellanes que brindan atención y apoyo en entornos de pacientes hospitalizados y ambulatorios.
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La intervención es una visita a la clínica de cuidados paliativos Fairview Clinics and Surgery Center, con visitas de seguimiento según lo determinen el equipo de cuidados paliativos y el paciente.
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Comparador de placebos: Estándar de cuidado
Estándar de atención para la fibrosis pulmonar idiopática
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El grupo de control recibirá tratamiento estándar para la FPI.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde la calidad de vida respiratoria inicial medida por SGRQ
Periodo de tiempo: 6 meses
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El Cuestionario Respiratorio de Saint George (SGRQ) es una encuesta de 50 ítems con puntajes que van de 0 a 100 y con puntajes más altos que indican una peor calidad de vida.
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6 meses
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Cambio desde la línea de base de los síntomas de ansiedad y depresión medidos por HADS
Periodo de tiempo: 6 meses
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El Índice de depresión y ansiedad hospitalaria (HADS) es una encuesta de 14 ítems con puntajes que van de 0 a 21 y con puntajes más altos que indican mayor depresión y ansiedad.
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6 meses
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Cambio en la prevalencia de la depresión inicial medida por PHQ-9
Periodo de tiempo: 6 meses
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El Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9) es una encuesta de 10 ítems con puntuaciones que van del 1 al 27 y las puntuaciones más altas indican mayores niveles de depresión.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio de la espirometría
Periodo de tiempo: 6 meses
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La espirometría es una prueba de función pulmonar (PFT) de uso común que mide la función pulmonar.
Un mayor resultado de la espirometría se considerará una medida de mayor eficacia del tratamiento.
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6 meses
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Cambio desde la línea de base de la capacidad de difusión
Periodo de tiempo: 6 meses
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La capacidad de difusión es una prueba de función pulmonar (PFT) de uso común que mide la transferencia de gas del aire en el pulmón a los glóbulos rojos en los vasos sanguíneos del pulmón.
Una mayor capacidad de difusión se considerará una medida de mayor eficacia del tratamiento.
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6 meses
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Cambio desde la línea de base del volumen pulmonar
Periodo de tiempo: 6 meses
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El volumen pulmonar es una prueba de función pulmonar (PFT) de uso común que mide el volumen de aire inhalado o exhalado.
Un mayor volumen pulmonar se considerará una medida de mayor eficacia del tratamiento.
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6 meses
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Cambio desde el inicio de la distancia de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: 6 meses
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La distancia de caminata de 6 minutos se considerará como una medida de la eficacia de la invención, y un aumento en la distancia de caminata de 6 minutos se considerará una medida de mayor eficacia del tratamiento.
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6 meses
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Número total de hospitalizaciones por cualquier causa
Periodo de tiempo: 6 meses
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El número total de hospitalizaciones por cualquier causa se considerará como una medida de la eficacia de la intervención, y la disminución de las hospitalizaciones en el grupo de tratamiento se considerará una medida de mayor eficacia del tratamiento.
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6 meses
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Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 6 meses
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La mortalidad por todas las causas se considerará como una medida de la eficacia de la intervención, y la disminución de la mortalidad en el grupo de tratamiento se considerará una medida de mayor eficacia del tratamiento.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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- STUDY00000753
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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