Паллиативная помощь и качество жизни при идиопатическом легочном фиброзе
Влияние паллиативной помощи на качество жизни, тревогу и депрессию у пациентов с идиопатическим легочным фиброзом
Целью данного исследования является оценка эффектов добавления паллиативной помощи пациентам с идиопатическим легочным фиброзом (ИЛФ) к текущему стандарту лечения.
Паллиативная помощь — это комплексная, скоординированная междисциплинарная помощь пациентам и их семьям, столкнувшимся с потенциально опасным для жизни заболеванием. Он состоит из специально обученных групп профессионалов, включая врачей, медсестер, социальных работников и капелланов, которые обеспечивают уход и поддержку в стационарных и амбулаторных условиях. Хотя конкретная помощь и поддержка, предоставляемая службой паллиативной помощи, зависит от индивидуальных потребностей и предпочтений пациента и семьи, она может включать:
- Управление болью и симптомами
- Психосоциальная и духовная поддержка
- Помощь в выборе лечения
- Помощь в планировании ухода в сообществе
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Идиопатический легочный фиброз (ИЛФ) представляет собой прогрессирующее и гетерогенное фиброзное заболевание легких. Это повсеместно смертельно, со средним временем до смерти от двух до пяти лет.
Пациенты с ИЛФ испытывают значительное снижение качества жизни и увеличение бремени симптомов. Помимо одышки, кашля, утомляемости и упадка сил, пациенты с ИЛФ испытывают выраженную депрессию и тревогу. Польза паллиативной помощи была продемонстрирована при ряде других заболеваний, особенно при метастатическом раке легкого. Было обнаружено, что у пациентов с метастатическим раком легкого, которым оказывалась паллиативная помощь во время постановки диагноза и на протяжении всего течения болезни, выживаемость увеличилась, качество жизни улучшилось, а в конце жизни им оказывалась менее агрессивная помощь. Это открытие послужило поводом для серьезных исследований роли паллиативной помощи при других заболеваниях, включая хронические заболевания легких. Неслепое рандомизированное исследование междисциплинарного вмешательства службы лечения одышки у пациентов с прогрессирующим заболеванием, включая рак, хроническую обструктивную болезнь легких (ХОБЛ), интерстициальное заболевание легких (ИЗЛ) и застойную сердечную недостаточность, продемонстрировало улучшение состояния при одышке, тревоге и даже выживание. Конкретная цель 1: определить, улучшается ли качество жизни при паллиативном вмешательстве. Конкретная цель 2: определить, уменьшаются ли симптомы депрессии и тревоги при паллиативном вмешательстве. Вторичные цели включают исследование легочных функциональных тестов (PFT), количество госпитализаций и общую смертность в результате вмешательства паллиативной помощи.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
- University of Minnesota
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- ИЛФ, диагностированная с помощью КТ грудной клетки или биопсии легкого и задокументированная пульмонологом в медицинской карте пациента.
- Способность дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Документально подтвержденное злокачественное новообразование, которое может повлиять на смертность в период включения в исследование
- Невозможность оплатить визит паллиативной помощи, страховку или лично.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Паллиативная помощь
Паллиативная помощь — это комплексная, скоординированная междисциплинарная помощь пациентам и их семьям, столкнувшимся с потенциально опасным для жизни заболеванием.
Он состоит из специально обученных групп профессионалов, включая врачей, медсестер, социальных работников и капелланов, которые обеспечивают уход и поддержку в стационарных и амбулаторных условиях.
|
Вмешательство представляет собой одно посещение клиники паллиативной помощи Fairview Clinics and Surgery Center с последующими посещениями, определяемыми командой паллиативной помощи и пациентом.
|
|
Плацебо Компаратор: Стандарт заботы
Стандарт медицинской помощи при идиопатическом легочном фиброзе
|
Контрольная группа получит стандартное лечение ИЛФ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение респираторного качества жизни по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью SGRQ
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Респираторный опросник Святого Георгия (SGRQ) представляет собой опрос из 50 пунктов с баллами от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на худшее качество жизни.
|
6 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем симптомов тревоги и депрессии по данным HADS
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Больничный индекс депрессии и тревоги (HADS) представляет собой опрос из 14 пунктов с баллами от 0 до 21, причем более высокие баллы указывают на более сильную депрессию и тревогу.
|
6 месяцев
|
|
Изменение исходной распространенности депрессии по данным PHQ-9
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Опросник здоровья пациента (PHQ-9) представляет собой опрос из 10 пунктов с баллами от 1 до 27, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень депрессии.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем спирометрии
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Спирометрия является широко используемым тестом функции легких (PFT), измеряющим функцию легких.
Более высокий результат спирометрии будет считаться мерой большей эффективности лечения.
|
6 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем диффузионной способности
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Диффузионная способность — это широко используемый тест функции легких (PFT), измеряющий перенос газа из воздуха в легких к эритроцитам в кровеносных сосудах легких.
Более высокая диффузионная способность будет считаться мерой большей эффективности лечения.
|
6 месяцев
|
|
Изменение объема легких по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Объем легких — это широко используемый тест функции легких (PFT), измеряющий объем вдыхаемого или выдыхаемого воздуха.
Больший объем легких будет считаться мерой большей эффективности лечения.
|
6 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным значением расстояния в 6 минут ходьбы
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6-минутная прогулка будет рассматриваться как мера эффективности изобретения, а увеличение 6-минутной ходьбы будет рассматриваться как мера большей эффективности лечения.
|
6 месяцев
|
|
Общее количество госпитализаций по любой причине
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Общее количество госпитализаций по любой причине будет рассматриваться как показатель эффективности вмешательства, при этом снижение числа госпитализаций в группе лечения будет рассматриваться как показатель большей эффективности лечения.
|
6 месяцев
|
|
Смертность от всех причин
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Смертность от всех причин будет рассматриваться как показатель эффективности вмешательства, а снижение смертности в группе лечения будет рассматриваться как показатель большей эффективности лечения.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00000753
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .