Palliatieve zorg en kwaliteit van leven bij idiopathische longfibrose
De impact van palliatieve zorg op de kwaliteit van leven, angst en depressie bij patiënten met idiopathische longfibrose
Het doel van deze studie is om de effecten te evalueren van het toevoegen van een palliatieve zorginterventie voor patiënten met idiopathische longfibrose (IPF) aan de huidige zorgstandaard.
Palliatieve zorg is alomvattende, gecoördineerde interdisciplinaire zorg voor patiënten en families die worden geconfronteerd met een mogelijk levensbedreigende ziekte. Dit bestaat uit speciaal opgeleide teams van professionals, waaronder artsen, verpleegkundigen, maatschappelijk werkers en aalmoezeniers, die zorg en ondersteuning bieden in intramurale en poliklinische instellingen. Hoewel de specifieke hulp en ondersteuning die door de dienst palliatieve zorg wordt geboden, afhangt van de behoeften en voorkeuren van de individuele patiënt en het gezin, kan deze het volgende omvatten:
- Pijn- en symptoombestrijding
- Psychosociale en spirituele ondersteuning
- Hulp bij behandelkeuzes
- Hulp bij het plannen van zorg in de gemeenschap
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Idiopathische longfibrose (IPF) is een progressieve en heterogene fibrotische longziekte. Het is universeel dodelijk, met een gemiddelde tijd tot overlijden tussen twee en vijf jaar.
Patiënten met IPF ervaren een significant verminderde kwaliteit van leven en een verhoogde symptoomlast. Naast kortademigheid, hoesten, vermoeidheid en deconditionering ervaren patiënten met IPF significante depressie en angst. Het nut van palliatieve zorg is aangetoond bij verschillende andere ziekten, met name bij uitgezaaide longkanker. Patiënten met gemetastaseerde longkanker die door palliatieve zorg werden gezien op het moment van hun diagnose en tijdens hun ziekteverloop, bleken een hogere overleving, een betere kwaliteit van leven te hebben en kregen minder agressieve zorg aan het einde van hun leven. Deze bevinding heeft geleid tot aanzienlijk onderzoek naar de rol van palliatieve zorg bij andere ziekten, waaronder chronische longziekte. Een niet-geblindeerde, gerandomiseerde studie van een multidisciplinaire kortademigheidsdienstinterventie bij patiënten met gevorderde ziekte, waaronder kanker, chronische obstructieve longziekte (COPD), interstitiële longziekte (ILD) en congestief hartfalen, toonde verbetering aan in kortademigheid, angst en zelfs overleven. Specifiek doel 1: Vaststellen of de kwaliteit van leven wordt verbeterd met een palliatieve zorginterventie. Specifiek doel 2: Vaststellen of depressie- en angstsymptomen verminderen met een palliatieve zorginterventie. Secundaire doelen zijn onder meer een onderzoek van longfunctietesten (PFT), het aantal ziekenhuisopnames en de algehele mortaliteit als gevolg van een palliatieve zorginterventie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
- University of Minnesota
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- IPF zoals gediagnosticeerd door CT van de borst of longbiopsie, en gedocumenteerd door een longarts in het medisch dossier van de patiënt
- Capaciteit om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Gedocumenteerde maligniteit die van invloed zou zijn op de mortaliteit binnen de inschrijvingsperiode voor het onderzoek
- Onvermogen om palliatieve zorgbezoeken, verzekeringen of persoonlijk te betalen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Palliatieve zorg
Palliatieve zorg is alomvattende, gecoördineerde interdisciplinaire zorg voor patiënten en families die worden geconfronteerd met een mogelijk levensbedreigende ziekte.
Dit bestaat uit speciaal opgeleide teams van professionals, waaronder artsen, verpleegkundigen, maatschappelijk werkers en aalmoezeniers, die zorg en ondersteuning bieden in intramurale en poliklinische instellingen.
|
De interventie bestaat uit één bezoek aan de Fairview Clinics and Surgery Center palliatieve zorgkliniek, met vervolgbezoeken zoals bepaald door het palliatieve zorgteam en de patiënt.
|
|
Placebo-vergelijker: Zorgstandaard
Standaardbehandeling voor idiopathische longfibrose
|
De controlegroep krijgt standaardbehandeling voor IPF.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline respiratoire kwaliteit van leven zoals gemeten door SGRQ
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De Saint George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) is een enquête met 50 items met scores van 0 tot 100 en hogere scores duiden op een slechtere kwaliteit van leven.
|
6 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline angst- en depressiesymptomen zoals gemeten door HADS
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De Hospital Depression and Anxiety Index (HADS) is een enquête met 14 items met scores van 0 tot 21 en hogere scores duiden op meer depressie en angst.
|
6 maanden
|
|
Verandering in prevalentie van basislijndepressie zoals gemeten met PHQ-9
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De Patient Health Questionnaire (PHQ-9) is een enquête van 10 items met scores van 1 tot 27 en hogere scores duiden op een hoger niveau van depressie.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn van spirometrie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Spirometrie is een veelgebruikte longfunctietest (PFT) die de longfunctie meet.
Een grotere spirometrie-output zal worden beschouwd als een maatstaf voor een grotere doeltreffendheid van de behandeling.
|
6 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn van diffusiecapaciteit
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De diffusiecapaciteit is een veelgebruikte longfunctietest (PFT) die de overdracht van gas uit de lucht in de longen naar de rode bloedcellen in de bloedvaten van de longen meet.
Een grotere diffusiecapaciteit zal worden beschouwd als een maatstaf voor een grotere werkzaamheid van de behandeling.
|
6 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van het longvolume
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Longvolume is een veelgebruikte longfunctietest (PFT) die het volume van ingeademde of uitgeademde lucht meet.
Een groter longvolume zal worden beschouwd als een maatstaf voor een grotere werkzaamheid van de behandeling.
|
6 maanden
|
|
Verander van basislijn van 6 minuten lopen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Een loopafstand van 6 minuten wordt beschouwd als een maatstaf voor de werkzaamheid van de uitvinding, waarbij een toename van de loopafstand van 6 minuten wordt beschouwd als een maatstaf voor een grotere werkzaamheid van de behandeling.
|
6 maanden
|
|
Totaal aantal ziekenhuisopnames door welke oorzaak dan ook
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het totale aantal ziekenhuisopnames door welke oorzaak dan ook wordt beschouwd als een maatstaf voor de werkzaamheid van de interventie, waarbij een afname van het aantal ziekenhuisopnames in de behandelingsgroep wordt beschouwd als een maatstaf voor een grotere doeltreffendheid van de behandeling.
|
6 maanden
|
|
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Sterfte door alle oorzaken zal worden beschouwd als een maatstaf voor de werkzaamheid van de interventie, waarbij de afname van de mortaliteit in de behandelingsgroep wordt beschouwd als een maatstaf voor een grotere doeltreffendheid van de behandeling.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00000753
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .