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Cure palliative e qualità della vita nella fibrosi polmonare idiopatica

27 gennaio 2020 aggiornato da: University of Minnesota

L'impatto delle cure palliative sulla qualità della vita, l'ansia e la depressione nei pazienti con fibrosi polmonare idiopatica

Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti dell'aggiunta di un intervento di cure palliative per i pazienti con fibrosi polmonare idiopatica (IPF) all'attuale standard di cura.

Le cure palliative sono cure interdisciplinari complete e coordinate per i pazienti e le famiglie che affrontano una malattia potenzialmente letale. Questo è costituito da team di professionisti appositamente formati tra cui medici, infermieri, assistenti sociali e cappellani che forniscono assistenza e supporto in ambito ospedaliero e ambulatoriale. Sebbene l'assistenza e il supporto specifici forniti dal Servizio di cure palliative dipendano dalle esigenze e dalle preferenze del singolo paziente e della famiglia, possono includere:

  1. Gestione del dolore e dei sintomi
  2. Sostegno psicosociale e spirituale
  3. Assistenza nelle scelte terapeutiche
  4. Aiuto nella pianificazione delle cure nella comunità

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La fibrosi polmonare idiopatica (IPF) è una malattia polmonare fibrotica progressiva ed eterogenea. È universalmente fatale, con un tempo medio di morte compreso tra due e cinque anni.

I pazienti con IPF sperimentano una qualità di vita significativamente ridotta e un aumento del carico sintomatologico. Oltre a dispnea, tosse, affaticamento e decondizionamento, i pazienti con IPF sperimentano depressione e ansia significative. Il beneficio delle cure palliative è stato dimostrato in molte altre malattie, in particolare nel carcinoma polmonare metastatico. I pazienti con carcinoma polmonare metastatico che sono stati visitati da cure palliative al momento della diagnosi e per tutto il decorso della malattia hanno mostrato una maggiore sopravvivenza, una migliore qualità della vita e hanno ricevuto cure meno aggressive alla fine della loro vita. Questa scoperta ha stimolato una ricerca significativa sul ruolo delle cure palliative in altre malattie, inclusa la malattia polmonare cronica. Uno studio non in cieco, randomizzato, di un intervento multidisciplinare di servizio per la dispnea in pazienti con malattia avanzata, tra cui cancro, malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO), malattia polmonare interstiziale (ILD) e insufficienza cardiaca congestizia, ha dimostrato un miglioramento della dispnea, dell'ansia e della persino la sopravvivenza. Obiettivo specifico 1: Determinare se la qualità della vita è migliorata con un intervento di cure palliative. Obiettivo specifico 2: Determinare se i sintomi di depressione e ansia sono diminuiti con un intervento di cure palliative. Gli obiettivi secondari includono un esame dei test di funzionalità polmonare (PFT), del numero di ricoveri e della mortalità complessiva come effetto di un intervento di cure palliative.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • IPF diagnosticata mediante TC toracica o biopsia polmonare e documentata da uno pneumologo nella cartella clinica del paziente
  • Capacità di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • - Malignità documentata che avrebbe un impatto sulla mortalità entro il periodo di iscrizione allo studio
  • Incapacità di pagare la visita di cure palliative, l'assicurazione o personalmente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cure palliative
Le cure palliative sono cure interdisciplinari complete e coordinate per i pazienti e le famiglie che affrontano una malattia potenzialmente letale. Questo è costituito da team di professionisti appositamente formati tra cui medici, infermieri, assistenti sociali e cappellani che forniscono assistenza e supporto in ambito ospedaliero e ambulatoriale.
Comportamentale: Cure palliative
L'intervento consiste in una visita alla clinica per le cure palliative del Fairview Clinics and Surgery Center, con visite di follow-up determinate dal team di cure palliative e dal paziente.
Comparatore placebo: Standard di sicurezza
Standard di cura per la fibrosi polmonare idiopatica
Comportamentale: Standard di sicurezza
Il gruppo di controllo riceverà un trattamento standard per l'IPF.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della qualità respiratoria della vita misurata dal SGRQ
Lasso di tempo: 6 mesi
Il Saint George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) è un sondaggio di 50 item con punteggi che vanno da 0 a 100 e con punteggi più alti che indicano una peggiore qualità della vita.
6 mesi
Variazione dai sintomi di ansia e depressione al basale misurati da HADS
Lasso di tempo: 6 mesi
L'Hospital Depression and Anxiety Index (HADS) è un sondaggio di 14 item con punteggi che vanno da 0 a 21 e con punteggi più alti che indicano una maggiore depressione e ansia.
6 mesi
Variazione della prevalenza della depressione al basale misurata da PHQ-9
Lasso di tempo: 6 mesi
Il questionario sulla salute del paziente (PHQ-9) è un sondaggio di 10 voci con punteggi compresi tra 1 e 27 e con punteggi più alti che indicano maggiori livelli di depressione.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della spirometria
Lasso di tempo: 6 mesi
La spirometria è un test di funzionalità polmonare (PFT) comunemente usato per misurare la funzionalità polmonare. Un maggiore output spirometrico sarà considerato una misura di maggiore efficacia del trattamento.
6 mesi
Variazione dalla linea di base della capacità di diffusione
Lasso di tempo: 6 mesi
La capacità di diffusione è un test di funzionalità polmonare (PFT) comunemente usato che misura il trasferimento di gas dall'aria nei polmoni ai globuli rossi nei vasi sanguigni polmonari. Una maggiore capacità di diffusione sarà considerata una misura di maggiore efficacia del trattamento.
6 mesi
Variazione rispetto al basale del volume polmonare
Lasso di tempo: 6 mesi
Il volume polmonare è un test di funzionalità polmonare (PFT) comunemente usato che misura il volume di aria inspirata o espirata. Un maggiore volume polmonare sarà considerato una misura di maggiore efficacia del trattamento.
6 mesi
Modifica dalla linea di base della distanza percorsa a piedi in 6 minuti
Lasso di tempo: 6 mesi
La distanza percorsa in 6 minuti sarà considerata una misura dell'efficacia dell'invenzione, con un aumento della distanza percorsa in 6 minuti considerata una misura di maggiore efficacia del trattamento.
6 mesi
Numero totale di ricoveri per qualsiasi causa
Lasso di tempo: 6 mesi
Il numero totale di ricoveri dovuti a qualsiasi causa sarà considerato una misura dell'efficacia dell'intervento, con la diminuzione dei ricoveri nel gruppo di trattamento considerata una misura della maggiore efficacia del trattamento.
6 mesi
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 6 mesi
La mortalità per tutte le cause sarà considerata una misura dell'efficacia dell'intervento, con la diminuzione della mortalità nel gruppo di trattamento considerata una misura della maggiore efficacia del trattamento.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Minnesota

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

10 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00000753

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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