Palliativ omsorg og livskvalitet ved idiopatisk lungefibrose
Effekten av palliativ behandling på livskvalitet, angst og depresjon hos pasienter med idiopatisk lungefibrose
Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av å legge til en palliativ behandlingsintervensjon for pasienter med idiopatisk lungefibrose (IPF) til gjeldende behandlingsstandard.
Palliativ omsorg er omfattende, koordinert tverrfaglig omsorg for pasienter og familier som står overfor en potensielt livstruende sykdom. Dette består av spesialtrente team av fagfolk, inkludert leger, sykepleiere, sosialarbeidere og prester som gir omsorg og støtte i stasjonære og polikliniske omgivelser. Mens den spesifikke hjelpen og støtten som gis av palliativ omsorgstjeneste avhenger av individuelle pasient- og familiebehov og preferanser, kan den omfatte:
- Smerte og symptombehandling
- Psykososial og åndelig støtte
- Bistand til behandlingsvalg
- Hjelp til planlegging for omsorg i samfunnet
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Idiopatisk lungefibrose (IPF) er en progressiv og heterogen fibrotisk lungesykdom. Det er universelt dødelig, med en gjennomsnittlig dødstid mellom to til fem år.
Pasienter med IPF opplever betydelig redusert livskvalitet og økt symptombyrde. Foruten dyspné, hoste, tretthet og dekondisjonering, opplever pasienter med IPF betydelig depresjon og angst. Fordelen med palliativ behandling har blitt vist ved flere andre sykdommer, spesielt ved metastatisk lungekreft. Pasienter med metastatisk lungekreft som ble sett av palliativ behandling på tidspunktet for diagnosen og gjennom sykdomsforløpet, ble funnet å ha økt overlevelse, forbedret livskvalitet og mottatt mindre aggressiv behandling ved slutten av livet. Dette funnet har ført til betydelig forskning i rollen til palliativ behandling ved andre sykdommer, inkludert kronisk lungesykdom. En ikke-blind, randomisert studie av en tverrfaglig intervensjon for åndenød hos pasienter med avansert sykdom, inkludert kreft, kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), interstitiell lungesykdom (ILD) og kongestiv hjertesvikt viste forbedring i pustevansker, angst og selv overlevelse. Spesifikt mål 1: Finn ut om livskvaliteten forbedres med en palliativ intervensjon. Spesifikt mål 2: Finn ut om depresjon og angstsymptomer reduseres med en palliativ intervensjon. Sekundære mål inkluderer en undersøkelse av lungefunksjonstester (PFT), antall sykehusinnleggelser og total dødelighet som en effekt av en palliativ intervensjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
- University of Minnesota
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- IPF som diagnostisert ved bryst-CT eller lungebiopsi, og dokumentert av lungelege i pasientens journal
- Evne til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Dokumentert malignitet som vil påvirke dødeligheten i studieperioden
- Manglende evne til å betale for palliativ behandling, forsikring eller personlig.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Palliativ omsorg
Palliativ omsorg er omfattende, koordinert tverrfaglig omsorg for pasienter og familier som står overfor en potensielt livstruende sykdom.
Dette består av spesialtrente team av fagfolk, inkludert leger, sykepleiere, sosialarbeidere og prester som gir omsorg og støtte i stasjonære og polikliniske omgivelser.
|
Intervensjonen er ett besøk til Fairview Clinics and Surgery Center palliativ klinikk, med oppfølgingsbesøk som bestemt av palliativt team og pasienten.
|
|
Placebo komparator: Velferdstandard
Standard for omsorg for idiopatisk lungefibrose
|
Kontrollgruppen vil motta standardbehandling for IPF.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline respiratorisk livskvalitet målt ved SGRQ
Tidsramme: 6 måneder
|
Saint George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) er en undersøkelse med 50 elementer med skårer fra 0 til 100 og med høyere skårer som indikerer dårligere livskvalitet.
|
6 måneder
|
|
Endring fra baseline angst- og depresjonssymptomer målt ved HADS
Tidsramme: 6 måneder
|
Hospital Depression and Anxiety Index (HADS) er en 14-elements undersøkelse med skårer fra 0 til 21 og med høyere skårer som indikerer større depresjon og angst.
|
6 måneder
|
|
Endring i prevalens av baseline depresjon målt ved PHQ-9
Tidsramme: 6 måneder
|
Patient Health Questionnaire (PHQ-9) er en 10-elements undersøkelse med skårer fra 1 til 27 og med høyere skårer som indikerer høyere nivåer av depresjon.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline for spirometri
Tidsramme: 6 måneder
|
Spirometri er en ofte brukt lungefunksjonstest (PFT) som måler lungefunksjon.
Større spirometrieffekt vil bli ansett som et mål på større behandlingseffektivitet.
|
6 måneder
|
|
Endring fra basislinje for diffusjonskapasitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Diffuserende kapasitet er en ofte brukt lungefunksjonstest (PFT) som måler overføringen av gass fra luft i lungen til de røde blodcellene i lungeblodårene.
Større diffusjonskapasitet vil betraktes som et mål på større behandlingseffektivitet.
|
6 måneder
|
|
Endring fra baseline av lungevolum
Tidsramme: 6 måneder
|
Lungevolum er en ofte brukt lungefunksjonstest (PFT) som måler volumet av innåndet eller utåndet luft.
Større lungevolum vil betraktes som et mål på større behandlingseffekt.
|
6 måneder
|
|
Endre fra grunnlinjen på 6 minutters gange
Tidsramme: 6 måneder
|
6-minutters gangavstand vil bli vurdert som et mål på oppfinnelsens effekt, med en økning i 6-minutters gangavstand betraktet som et mål på større behandlingseffekt.
|
6 måneder
|
|
Totalt antall sykehusinnleggelser uansett årsak
Tidsramme: 6 måneder
|
Totalt antall sykehusinnleggelser på grunn av en hvilken som helst årsak vil bli betraktet som et mål på intervensjonseffekt, med nedgang i sykehusinnleggelser i behandlingsgruppen som et mål på større behandlingseffekt.
|
6 måneder
|
|
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 6 måneder
|
Dødelighet av alle årsaker vil bli vurdert som et mål på intervensjonseffekt, med nedgang i dødelighet i behandlingsgruppen som et mål på større behandlingseffekt.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00000753
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .