Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Palliativ pleje og livskvalitet ved idiopatisk lungefibrose

27. januar 2020 opdateret af: University of Minnesota

Indvirkningen af ​​palliativ pleje på livskvalitet, angst og depression hos patienter med idiopatisk lungefibrose

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekterne af at tilføje en palliativ intervention til patienter med idiopatisk lungefibrose (IPF) til den nuværende standard for behandling.

Palliativ pleje er en omfattende, koordineret tværfaglig pleje til patienter og familier, der står over for en potentielt livstruende sygdom. Dette består af specialuddannede teams af fagfolk, herunder læger, sygeplejersker, socialrådgivere og præster, der yder pleje og støtte i indlagte og ambulante omgivelser. Mens den specifikke bistand og støtte, der ydes af Palliative Care Service, afhænger af den enkelte patient og familiens behov og præferencer, kan den omfatte:

  1. Smerte og symptomhåndtering
  2. Psykosocial og spirituel støtte
  3. Hjælp til behandlingsvalg
  4. Hjælp til planlægning af pleje i samfundet

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Idiopatisk lungefibrose (IPF) er en progressiv og heterogen fibrotisk lungesygdom. Det er universelt dødeligt, med en gennemsnitlig dødstid mellem to til fem år.

Patienter med IPF oplever væsentligt nedsat livskvalitet og øget symptombyrde. Udover dyspnø, hoste, træthed og dekonditionering oplever patienter med IPF betydelig depression og angst. Fordelen ved palliativ behandling er blevet påvist i flere andre sygdomme, især ved metastatisk lungekræft. Patienter med metastatisk lungekræft, som blev set af palliativ behandling på tidspunktet for deres diagnose og gennem hele deres sygdomsforløb, viste sig at have øget overlevelse, forbedret livskvalitet og modtog mindre aggressiv behandling i slutningen af ​​deres liv. Dette fund har foranlediget betydelig forskning i rollen af ​​palliativ pleje i andre sygdomme, herunder kronisk lungesygdom. Et ikke-blindet, randomiseret forsøg med en multidisciplinær åndenødsbehandlingsintervention hos patienter med fremskreden sygdom, herunder cancer, kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), interstitiel lungesygdom (ILD) og kongestiv hjertesvigt viste forbedring i åndenød, angst og selv overlevelse. Specifikt mål 1: Bestem, om livskvaliteten forbedres med en palliativ intervention. Specifikt mål 2: Bestem, om depression og angstsymptomer mindskes med en palliativ intervention. Sekundære mål omfatter en undersøgelse af lungefunktionstest (PFT), antal indlæggelser og overordnet dødelighed som en effekt af en palliativ intervention.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • IPF som diagnosticeret ved bryst-CT eller lungebiopsi og dokumenteret af en lungelæge i patientens journal
  • Evne til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Dokumenteret malignitet, der ville påvirke dødeligheden inden for studietilmeldingsperioden
  • Manglende evne til at betale for palliativ behandling, forsikring eller personligt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Palliativ pleje
Palliativ pleje er en omfattende, koordineret tværfaglig pleje til patienter og familier, der står over for en potentielt livstruende sygdom. Dette består af specialuddannede teams af fagfolk, herunder læger, sygeplejersker, socialrådgivere og præster, der yder pleje og støtte i indlagte og ambulante omgivelser.
Adfærdsmæssigt: Palliativ pleje
Interventionen er ét besøg på Fairview Clinics and Surgery Center palliative klinik, med opfølgningsbesøg som bestemt af det palliative team og patienten.
Placebo komparator: Standard for pleje
Standard for pleje for idiopatisk lungefibrose
Adfærdsmæssigt: Standard for pleje
Kontrolgruppen vil modtage standardbehandling for IPF.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline respiratorisk livskvalitet målt ved SGRQ
Tidsramme: 6 måneder
Saint George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) er en undersøgelse med 50 elementer med score fra 0 til 100 og med højere score, der indikerer dårligere livskvalitet.
6 måneder
Ændring fra baseline angst- og depressionssymptomer målt ved HADS
Tidsramme: 6 måneder
Hospital Depression and Anxiety Index (HADS) er en 14-elements undersøgelse med score fra 0 til 21 og med højere score, der indikerer større depression og angst.
6 måneder
Ændring i prævalensen af ​​baseline depression målt ved PHQ-9
Tidsramme: 6 måneder
Patient Health Questionnaire (PHQ-9) er en undersøgelse på 10 punkter med score fra 1 til 27 og med højere score, der indikerer højere niveauer af depression.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra basislinje for spirometri
Tidsramme: 6 måneder
Spirometri er en almindeligt anvendt lungefunktionstest (PFT), der måler lungefunktionen. Større spirometrioutput vil blive betragtet som et mål for større behandlingseffektivitet.
6 måneder
Ændring fra basislinje for diffusionskapacitet
Tidsramme: 6 måneder
Diffuserende kapacitet er en almindeligt anvendt lungefunktionstest (PFT), der måler overførslen af ​​gas fra luft i lungen til de røde blodlegemer i lungeblodkar. Større diffusionskapacitet vil blive betragtet som et mål for større behandlingseffektivitet.
6 måneder
Ændring fra baseline af lungevolumen
Tidsramme: 6 måneder
Lungevolumen er en almindeligt anvendt lungefunktionstest (PFT), der måler volumen af ​​indåndet eller udåndet luft. Større lungevolumen vil blive betragtet som et mål for større behandlingseffektivitet.
6 måneder
Skift fra baseline på 6 minutters gåafstand
Tidsramme: 6 måneder
6-minutters gåafstand vil blive betragtet som et mål for opfindelsens effektivitet, hvor en stigning i 6-minutters gåafstand betragtes som et mål for større behandlingseffektivitet.
6 måneder
Samlet antal indlæggelser uanset årsag
Tidsramme: 6 måneder
Samlet antal indlæggelser på grund af en hvilken som helst årsag vil blive betragtet som et mål for interventionseffektivitet, mens fald i behandlingsgruppen betragtes som et mål for større behandlingseffektivitet.
6 måneder
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 6 måneder
Mortalitet af alle årsager vil blive betragtet som et mål for interventionseffektivitet, mens fald i dødelighed i behandlingsgruppen betragtes som et mål for større behandlingseffektivitet.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Minnesota

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

10. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00000753

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depressiv lidelse

Kliniske forsøg med Palliativ pleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner