ダルババンシン外来パイロット
2023年5月1日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
長期の静脈内抗生物質療法を必要とする感受性グラム陽性感染症の治療のためのダルババンシンの非盲検パイロット臨床試験
この研究の目的は、ダルババンシンと呼ばれる新しい抗生物質が特定の感染症を治療および治癒するために機能するかどうかを判断し、静脈からの毎日の抗生物質の必要性を減らすことです.
調査の概要
詳細な説明
長期の静脈内治療を必要とする感受性グラム陽性感染症の外来治療におけるダルババンシンの安全性と有効性を評価する第 4 相、単一施設、パイロット非盲検試験。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
インクルージョン
- >=18歳
- インフォームドコンセントを提供する
- 合理的な輸送計画を立てて、必要なフォローアップ訪問に参加することに同意する
- -登録前の少なくとも24時間の無熱
- 期待生存率 3 か月以上
- 女性の場合、妊娠していない、授乳していない。出産の可能性のあるすべての女性は、研究に参加する前に妊娠検査で陰性でなければならず、研究中およびその後1か月間、非常に効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。
- 8日以内の予想退院
- 関節および骨の感染症:
- 感受性微生物陽性の無菌部位培養
菌血症および右側感染性心内膜炎（IE）の参加者：
- 2つ以上の血液培養で黄色ブドウ球菌（MSSAまたはMRSAまたはレンサ球菌）が陽性
- -標準治療の抗生物質療法で、7日以内に72時間血液培養が陰性
- Duke Criteriaによる右側感染性心内膜炎の確定診断
- 心エコー評価 (TTE または TEE)
オピオイド使用障害およびオピオイド注射使用歴のある患者には、
- -過去6か月間のオピオイド物質（IOS）の注射
- オピオイド使用障害の基準を満たす
除外
- 多菌感染
- ベースライン QTc >500 ミリ秒
- クレアチニンクリアランス <30 mL/分
- -好中球減少症、AIDS、悪性腫瘍、化学療法による免疫不全、または全身性コルチコステロイドを含む免疫抑制薬の投与を受けている（鼻腔内または吸入コルチコステロイドは許容されます）
- -リポグリコペプチド、バンコマイシン、またはテイコプラニンに対するアレルギーが記録されている患者
- -治験責任医師の医学的判断において、研究の実施を妨害する、研究結果の解釈を混乱させる、または患者の健康を危険にさらす併存疾患
- 右サイド IE の参加者の場合:
- -心エコー図で僧帽弁または大動脈弁の関与なし
- 大きくて移動しやすい植生 (>10mm)
- 弁周囲膿瘍
- 心臓内装置（除細動器またはペーサー）または人工弁の存在
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ダルババンシン
長期の非経口抗生物質療法を必要とする感受性のあるグラム陽性感染症の参加者は、ダルババンシンで治療されます。
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0日目、8～10日目にダルババンシン1.5g IV
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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感染が解消した参加者数
時間枠：第6週
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感染症の兆候や症状が再発していない参加者の数
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第6週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ブレークスルー感染症の発症を伴う参加者の数 - 6週目
時間枠：第6週
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一次感染または新たな感染の発生の徴候または症状が悪化した参加者の数。
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第6週
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ブレークスルー感染症の発症を伴う参加者の数 - 月6
時間枠：月 6
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一次感染または新たな感染の発生の徴候または症状が悪化した参加者の数。
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月 6
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再入院した参加者の数 - 6 週目
時間枠：第6週
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治療中の一次感染または関連する合併症のために再入院した参加者の数。
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第6週
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再入院した参加者の数 - 月 6
時間枠：月 6
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治療中の一次感染または関連する合併症のために再入院した参加者の数。
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月 6
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さらなる外科的介入が必要な参加者の数 - 6週目
時間枠：第6週
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研究参加の終了前に一次感染のために外科的介入を必要とする参加者の数。
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第6週
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さらなる外科的介入が必要な参加者の数 - 月 6
時間枠：月 6
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研究参加の終了前に一次感染のために外科的介入を必要とする参加者の数。
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月 6
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治験薬の中止に至った有害事象の数 - 6週目
時間枠：第6週
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第6週
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治験薬の中止に至った有害事象の数 - 月 6
時間枠：月 6
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月 6
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フォローアップに失敗した参加者の数 - 6 週目
時間枠：第6週
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2回目の計画されたダルババシン投与を受けず、研究訪問に参加できなかった参加者の数。 2回目のダルババンシン投与を受けた後、予定された訪問に出席できない |
第6週
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フォローアップの参加者数 - 月 6
時間枠：月 6
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2回目の計画されたダルババシン投与を受けず、研究訪問に参加できなかった参加者の数。 2回目のダルババンシン投与を受けた後、予定された訪問に出席できない |
月 6
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抗生物質療法の費用
時間枠：月 6
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抗生物質療法の費用は、入院患者および外来患者の抗生物質療法の参加者あたりの推定総費用の合計によって測定されます。
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月 6
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参加者調査アンケート 第 4 週
時間枠：4週目
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参加者の満足度は、5 段階 (4 - 強く同意する、3 - そう思う、2 どちらともいえない、1 - そう思わない、0 - 強くそう思わない) を使用して測定されます。
スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
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4週目
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参加者調査アンケート 第 24 週
時間枠：月 6
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参加者の満足度は、5 段階 (4 - 強く同意する、3 - そう思う、2 どちらともいえない、1 - そう思わない、0 - 強くそう思わない) を使用して測定されます。
スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
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月 6
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過剰摂取が報告された参加者の数
時間枠：月 6
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月 6
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依存症治療の新規登録者数
時間枠：月 6
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月 6
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中毒関連の問題で再入院した参加者の数
時間枠：月 6
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月 6
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このモデルに従うために必要な患者 1 人あたりの時間投資
時間枠：6ヵ月
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患者 1 人あたりの投資時間は、研究スタッフと臨床スタッフが依存症関連の電話、事務処理、および対面での予約に費やした合計時間 (分単位) によって測定されます。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2023年4月1日
一次修了 (予想される)
2025年4月1日
研究の完了 (予想される)
2025年7月1日
試験登録日
最初に提出
2019年6月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月10日
最初の投稿 (実際)
2019年6月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月1日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。