Dalbavancin poliklinisk pilot
1. mai 2023 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences
En åpen, klinisk pilotstudie av Dalbavancin for behandling av mottakelige grampositive infeksjoner som krever langvarig intravenøs antibiotikaterapi
Hensikten med denne forskningen er å finne ut om et nytt antibiotikum kalt dalbavancin vil fungere for å behandle og kurere visse infeksjoner samtidig som det reduserer behovet for daglige antibiotika via vene.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En fase 4, enkeltsenter, åpen pilotstudie som vurderer sikkerheten og effekten av dalbavancin i poliklinisk behandling av mottakelige gram-positive infeksjoner som krever langvarig intravenøs behandling.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkludering
- >=18 år
- Gi informert samtykke
- Avtale om å delta på nødvendige oppfølgingsbesøk med rimelig transportplan
- Avebril i minst 24 timer før påmelding
- Forventet overlevelse ≥3 måneder
- Hvis kvinne, ikke-gravid og ikke-ammende; alle kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest før studiestart og må godta å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode under studien og i en måned etterpå.
- Forventet utskrivning innen 8 dager
- Ledd- og skjelettinfeksjon:
- Sterilt stedskultur positiv for mottakelig organisme
Deltakere med bakteriemi og høyresidig infeksiøs endokarditt (IE):
- 2 eller flere blodkulturer positive for S. aureus (MSSA eller MRSA eller Streptokokker)
- Blodkulturer negative i 72 timer innen 7 dager ved standardbehandling med antibiotika
- Definitiv diagnose av høyresidig infektiv endokarditt av Duke Criteria
- Ekkokardiografisk vurdering (TTE eller TEE)
For pasienter med opioidbruksforstyrrelse og historie med injeksjonsopioidbruk,
- Injeksjon av opioide stoffer (IOS) siste 6 måneder
- Oppfylle kriterier for opioidbruksforstyrrelse
Utelukkelse
- Polymikrobiell infeksjon
- Baseline QTc >500 msek
- Kreatininclearance <30 ml per min
- Immunkompromittert fra nøytropeni, AIDS, malignitet, kjemoterapi eller mottak av immundempende medisiner inkludert systemiske kortikosteroider (intranasale eller inhalerte kortikosteroider aksepteres)
- Pasienter med dokumentert allergi mot lipoglykopeptider, vankomycin eller teikoplanin
- Samtidige sykdommer som etter etterforskerens medisinske vurdering ville forstyrre gjennomføringen av studien, forvirre tolkningen av studieresultatene eller sette pasientens velvære i fare
- For deltakere med høyresidig IE:
- Ingen mitral- eller aortaklaffpåvirkning på ekkokardiogram
- Store, bevegelige vegetasjoner (>10 mm)
- Perivalvulær abscess
- Tilstedeværelse av en intrakardial enhet (defibrillator eller pacer) eller proteseklaff
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dalbavancin
Deltakere med mottakelige gram-positive infeksjoner som krever langvarig parenteral antibiotikabehandling vil bli behandlet med dalbavancin.
|
Dalbavancin 1,5 g IV på dag 0, dag 8-10
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med opphør av infeksjon
Tidsramme: Uke 6
|
Antall deltakere uten tilbakevendende tegn eller symptom på infeksjon
|
Uke 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med utvikling av gjennombruddsinfeksjon - uke 6
Tidsramme: Uke 6
|
Antall deltakere med forverrede tegn eller symptomer på primærinfeksjon eller utvikling av ny infeksjon.
|
Uke 6
|
|
Antall deltakere med utvikling av gjennombruddsinfeksjon - Måned 6
Tidsramme: Måned 6
|
Antall deltakere med forverrede tegn eller symptomer på primærinfeksjon eller utvikling av ny infeksjon.
|
Måned 6
|
|
Antall deltakere med sykehusreinnleggelse - uke 6
Tidsramme: Uke 6
|
Antall deltakere gjeninnlagt for den primære infeksjonen under behandling eller relatert komplikasjon.
|
Uke 6
|
|
Antall deltakere med sykehusreinnleggelse - Måned 6
Tidsramme: Måned 6
|
Antall deltakere gjeninnlagt for den primære infeksjonen under behandling eller relatert komplikasjon.
|
Måned 6
|
|
Antall deltakere med behov for ytterligere kirurgisk inngrep - uke 6
Tidsramme: Uke 6
|
Antall deltakere som trenger kirurgisk inngrep for primærinfeksjon før avsluttet studiedeltakelse.
|
Uke 6
|
|
Antall deltakere med behov for ytterligere kirurgisk inngrep - Måned 6
Tidsramme: Måned 6
|
Antall deltakere som trenger kirurgisk inngrep for primærinfeksjon før avsluttet studiedeltakelse.
|
Måned 6
|
|
Antall uønskede hendelser som fører til seponering av studiemedisin - uke 6
Tidsramme: Uke 6
|
Uke 6
|
|
|
Antall uønskede hendelser som fører til seponering av studiemedikamentet - måned 6
Tidsramme: Måned 6
|
Måned 6
|
|
|
Antall deltakere tap til oppfølging - uke 6
Tidsramme: Uke 6
|
Antall deltakere som ikke får andre planlagte dalbavacindose og deltar på studiebesøk. unnlatelse av å delta på planlagte besøk etter å ha mottatt andre dalbavancindose |
Uke 6
|
|
Antall deltakere tap til oppfølging - Måned 6
Tidsramme: Måned 6
|
Antall deltakere som ikke får andre planlagte dalbavacindose og deltar på studiebesøk. unnlatelse av å delta på planlagte besøk etter å ha mottatt andre dalbavancindose |
Måned 6
|
|
Kostnader ved antibiotikabehandling
Tidsramme: Måned 6
|
Kostnader ved antibiotikabehandling vil bli målt ved kombinerte estimerte totale kostnader per deltaker ved poliklinisk og poliklinisk antibiotikabehandling.
|
Måned 6
|
|
Deltakerundersøkelsesspørreskjema uke 4
Tidsramme: uke 4
|
Deltagertilfredshet vil bli målt ved hjelp av 5-punkts skalaen (4-helt enig, 3-enig, 2 nøytral, 1-uenig og 0-helt uenig).
Høyere score angir bedre resultat.
|
uke 4
|
|
Deltakerundersøkelsesspørreskjema uke 24
Tidsramme: Måned 6
|
Deltagertilfredshet vil bli målt ved hjelp av 5-punkts skalaen (4-helt enig, 3-enig, 2 nøytral, 1-uenig og 0-helt uenig).
Høyere score angir bedre resultat.
|
Måned 6
|
|
Antall deltakere med rapportert overdose
Tidsramme: Måned 6
|
Måned 6
|
|
|
Antall deltakere med nyinnskrivning i rusbehandling
Tidsramme: Måned 6
|
Måned 6
|
|
|
Antall deltakere som tas opp på nytt for avhengighetsrelatert problem
Tidsramme: Måned 6
|
Måned 6
|
|
|
Tidsinvestering per pasient som kreves for å følge denne modellen
Tidsramme: 6 måneder
|
Tidsinvestering per pasient vil bli målt ved kombinert tid i minutter brukt av studie- og klinisk personale på avhengighetsrelaterte telefonsamtaler, papirarbeid og personlige avtaler.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. april 2023
Primær fullføring (Forventet)
1. april 2025
Studiet fullført (Forventet)
1. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. juni 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. juni 2019
Først lagt ut (Faktiske)
11. juni 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. mai 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00054355
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .