Ambulanter Pilot von Dalbavancin
1. Mai 2023 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences
Eine offene klinische Pilotstudie mit Dalbavancin zur Behandlung von anfälligen grampositiven Infektionen, die eine längere intravenöse Antibiotikatherapie erfordern
Der Zweck dieser Forschung ist es festzustellen, ob ein neues Antibiotikum namens Dalbavancin zur Behandlung und Heilung bestimmter Infektionen geeignet ist und gleichzeitig den Bedarf an täglichen intravenösen Antibiotika verringert.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine Phase-4-, monozentrische, offene Pilotstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Dalbavancin bei der ambulanten Therapie von anfälligen grampositiven Infektionen, die eine verlängerte intravenöse Therapie erfordern.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Aufnahme
- >=18 Jahre alt
- Geben Sie eine informierte Einwilligung ab
- Zustimmung zur Teilnahme an erforderlichen Folgebesuchen mit angemessenem Transportplan
- Fieberfrei für mindestens 24 Stunden vor der Einschreibung
- Erwartetes Überleben ≥3 Monate
- Wenn weiblich, nicht schwanger und nicht stillend; Alle Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor Beginn der Studie einen negativen Schwangerschaftstest haben und sich bereit erklären, während der Studie und für einen Monat danach eine hochwirksame Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden.
- Voraussichtliche Entlassung aus dem Krankenhaus innerhalb von 8 Tagen
- Gelenk- und Knocheninfektion:
- Kultur an der sterilen Stelle positiv für anfällige Organismen
Teilnehmer mit Bakteriämie und rechtsseitiger infektiöser Endokarditis (IE):
- 2 oder mehr Blutkulturen positiv für S. aureus (MSSA oder MRSA oder Streptokokken)
- Blutkulturen für 72 Stunden innerhalb von 7 Tagen unter standardmäßiger Antibiotikatherapie negativ
- Eindeutige Diagnose einer rechtsseitigen infektiösen Endokarditis nach Duke-Kriterien
- Echokardiographische Beurteilung (TTE oder TEE)
Für Patienten mit einer Opioidkonsumstörung und einer Vorgeschichte von Opioidinjektionen,
- Injektion von Opioidsubstanzen (IOS) in den letzten 6 Monaten
- Erfüllen Sie die Kriterien für eine Opioidkonsumstörung
Ausschluss
- Polymikrobielle Infektion
- Ausgangs-QTc > 500 ms
- Kreatinin-Clearance <30 ml pro Minute
- Immungeschwächt durch Neutropenie, AIDS, Malignität, Chemotherapie oder Einnahme von immunsuppressiven Medikamenten, einschließlich systemischer Kortikosteroide (intranasale oder inhalative Kortikosteroide akzeptabel)
- Patienten mit dokumentierten Allergien gegen Lipoglycopeptide, Vancomycin oder Teicoplanin
- Begleiterkrankungen, die nach ärztlicher Einschätzung des Prüfarztes die Durchführung der Studie beeinträchtigen, die Interpretation der Studienergebnisse verfälschen oder das Wohlbefinden des Patienten gefährden würden
- Für Teilnehmer mit rechtsseitigem IE:
- Keine Mitral- oder Aortenklappenbeteiligung im Echokardiogramm
- Große, mobile Vegetationen (>10mm)
- Perivalvulärer Abszess
- Vorhandensein eines intrakardialen Geräts (Defibrillator oder Schrittmacher) oder einer Herzklappenprothese
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Dalbavancin
Teilnehmer mit anfälligen grampositiven Infektionen, die eine längere parenterale Antibiotikatherapie erfordern, werden mit Dalbavancin behandelt.
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Dalbavancin 1,5 g IV am Tag 0, Tag 8-10
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit Abheilung der Infektion
Zeitfenster: Woche 6
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Anzahl der Teilnehmer ohne wiederkehrende Anzeichen oder Symptome einer Infektion
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Woche 6
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit Entwicklung einer Durchbruchinfektion – Woche 6
Zeitfenster: Woche 6
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Anzahl der Teilnehmer mit sich verschlechternden Anzeichen oder Symptomen einer Primärinfektion oder der Entwicklung einer Neuinfektion.
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Woche 6
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Anzahl der Teilnehmer mit Entwicklung einer Durchbruchinfektion – Monat 6
Zeitfenster: Monat 6
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Anzahl der Teilnehmer mit sich verschlechternden Anzeichen oder Symptomen einer Primärinfektion oder der Entwicklung einer Neuinfektion.
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Monat 6
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Anzahl der Teilnehmer mit Wiederaufnahme ins Krankenhaus – Woche 6
Zeitfenster: Woche 6
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Anzahl der Teilnehmer, die wegen der behandelten Primärinfektion oder einer damit verbundenen Komplikation erneut aufgenommen wurden.
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Woche 6
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Anzahl der Teilnehmer mit Wiedereinweisung ins Krankenhaus – Monat 6
Zeitfenster: Monat 6
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Anzahl der Teilnehmer, die wegen der behandelten Primärinfektion oder einer damit verbundenen Komplikation erneut aufgenommen wurden.
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Monat 6
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Anzahl der Teilnehmer mit Notwendigkeit weiterer chirurgischer Eingriffe – Woche 6
Zeitfenster: Woche 6
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Anzahl der Teilnehmer, die vor Ende der Studienteilnahme einen chirurgischen Eingriff wegen Primärinfektion benötigen.
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Woche 6
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Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein weiterer chirurgischer Eingriff erforderlich ist – Monat 6
Zeitfenster: Monat 6
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Anzahl der Teilnehmer, die vor Ende der Studienteilnahme einen chirurgischen Eingriff wegen Primärinfektion benötigen.
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Monat 6
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Anzahl der unerwünschten Ereignisse, die zum Absetzen des Studienmedikaments führten – Woche 6
Zeitfenster: Woche 6
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Woche 6
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Anzahl der unerwünschten Ereignisse, die zum Absetzen des Studienmedikaments führten – Monat 6
Zeitfenster: Monat 6
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Monat 6
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Verlust der Teilnehmerzahl bis zum Follow-up – Woche 6
Zeitfenster: Woche 6
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Anzahl der Teilnehmer, die die zweite geplante Dalbavacin-Dosis nicht erhalten und an Studienbesuchen teilnehmen. Nichteinhaltung geplanter Besuche nach Erhalt der zweiten Dalbavancin-Dosis |
Woche 6
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Anzahl der Teilnehmer, die bis zum Follow-up verloren gehen – Monat 6
Zeitfenster: Monat 6
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Anzahl der Teilnehmer, die die zweite geplante Dalbavacin-Dosis nicht erhalten und an Studienbesuchen teilnehmen. Nichteinhaltung geplanter Besuche nach Erhalt der zweiten Dalbavancin-Dosis |
Monat 6
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Kosten der Antibiotikatherapie
Zeitfenster: Monat 6
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Die Kosten der Antibiotikatherapie werden anhand der kombinierten geschätzten Gesamtkosten pro Teilnehmer der stationären und ambulanten Antibiotikatherapie gemessen.
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Monat 6
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Fragebogen der Teilnehmerstudie Woche 4
Zeitfenster: Woche 4
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Die Zufriedenheit der Teilnehmer wird anhand der 5-Punkte-Skala gemessen (4 – stimme voll und ganz zu, 3 – stimme zu, 2 – neutral, 1 – stimme nicht zu und 0 – stimme überhaupt nicht zu).
Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
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Woche 4
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Fragebogen der Teilnehmerstudie Woche 24
Zeitfenster: Monat 6
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Die Zufriedenheit der Teilnehmer wird anhand der 5-Punkte-Skala gemessen (4 – stimme voll und ganz zu, 3 – stimme zu, 2 – neutral, 1 – stimme nicht zu und 0 – stimme überhaupt nicht zu).
Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
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Monat 6
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Anzahl der Teilnehmer mit gemeldeter Überdosierung
Zeitfenster: Monat 6
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Monat 6
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Anzahl der Teilnehmer bei Neuaufnahme in die Suchtbehandlung
Zeitfenster: Monat 6
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Monat 6
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Anzahl der wegen Suchtproblemen wieder aufgenommenen Teilnehmer
Zeitfenster: Monat 6
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Monat 6
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Zeitaufwand pro Patient, der erforderlich ist, um diesem Modell zu folgen
Zeitfenster: 6 Monate
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Der Zeitaufwand pro Patient wird anhand der kombinierten Zeit in Minuten gemessen, die das Studien- und Klinikpersonal für suchtbezogene Telefonate, Papierkram und persönliche Termine aufwendet.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. April 2023
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. April 2025
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juli 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Juni 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Juni 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. Juni 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. Mai 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Mai 2023
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00054355
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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