Dalbavancin Poliklinische piloot
1 mei 2023 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences
Een open-label klinische pilotstudie met dalbavancin voor de behandeling van gevoelige grampositieve infecties waarvoor langdurige intraveneuze antibioticatherapie nodig is
Het doel van dit onderzoek is om te bepalen of een nieuw antibioticum, dalbavancin genaamd, zal werken om bepaalde infecties te behandelen en te genezen, terwijl de behoefte aan dagelijkse antibiotica per ader wordt verminderd.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een fase 4, single-center, pilot open-label studie ter beoordeling van de veiligheid en werkzaamheid van dalbavancin bij de poliklinische behandeling van gevoelige gram-positieve infecties die langdurige intraveneuze therapie vereisen.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Opname
- >=18 jaar oud
- Geïnformeerde toestemming geven
- Overeenkomst om de vereiste vervolgbezoeken bij te wonen met een redelijk vervoersplan
- Minstens 24 uur voorafgaand aan inschrijving koorts hebben
- Verwachte overleving ≥3 maanden
- Indien vrouwelijk, niet-zwanger en niet-zogend; alle vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest hebben voordat ze aan de studie beginnen en moeten ermee instemmen een zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken tijdens de studie en gedurende een maand daarna.
- Verwacht ontslag uit het ziekenhuis binnen 8 dagen
- Gewrichts- en botinfectie:
- Kweek op steriele plaats positief voor vatbaar organisme
Deelnemers met bacteriëmie en rechtszijdige infectieuze endocarditis (IE):
- 2 of meer bloedkweken positief voor S. aureus (MSSA of MRSA of Streptokokken)
- Bloedkweken negatief gedurende 72 uur binnen 7 dagen bij standaardbehandeling met antibiotica
- Definitieve diagnose van rechtszijdige infectieuze endocarditis door Duke Criteria
- Echocardiografische beoordeling (TTE of TEE)
Voor patiënten met een stoornis in het gebruik van opioïden en een voorgeschiedenis van gebruik van injectie-opioïden,
- Injectie van opioïde stoffen (IOS) in de afgelopen 6 maanden
- Voldoen aan criteria voor opioïdengebruiksstoornis
Uitsluiting
- Polymicrobiële infectie
- Basislijn QTc >500 msec
- Creatinineklaring <30 ml per min
- Immuungecompromitteerd door neutropenie, aids, maligniteit, chemotherapie of het ontvangen van immunosuppressieve medicatie, waaronder systemische corticosteroïden (intranasale of inhalatiecorticosteroïden zijn acceptabel)
- Patiënten met gedocumenteerde allergieën voor lipoglycopeptiden, vancomycine of teicoplanine
- Gelijktijdige ziekten die, naar het medische oordeel van de onderzoeker, de uitvoering van het onderzoek zouden verstoren, de interpretatie van de onderzoeksresultaten zouden verwarren of het welzijn van de patiënt in gevaar zouden brengen
- Voor deelnemers met rechtszijdige IE:
- Geen betrokkenheid van mitralisklep of aortaklep op echocardiogram
- Grote, mobiele vegetaties (>10 mm)
- Perivalvulair abces
- Aanwezigheid van een intracardiaal apparaat (defibrillator of pacer) of kunstklep
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dalbavancin
Deelnemers met gevoelige grampositieve infecties die langdurige parenterale antibioticatherapie vereisen, zullen worden behandeld met dalbavancin.
|
Dalbavancin 1,5 g IV op dag 0, dag 8-10
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met resolutie van infectie
Tijdsspanne: Week 6
|
Aantal deelnemers zonder terugkerende tekenen of symptomen van infectie
|
Week 6
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met ontwikkeling van doorbraakinfectie - week 6
Tijdsspanne: Week 6
|
Aantal deelnemers met verslechterende tekenen of symptomen van primaire infectie of ontwikkeling van nieuwe infectie.
|
Week 6
|
|
Aantal deelnemers met ontwikkeling van doorbraakinfectie - Maand 6
Tijdsspanne: Maand 6
|
Aantal deelnemers met verslechterende tekenen of symptomen van primaire infectie of ontwikkeling van nieuwe infectie.
|
Maand 6
|
|
Aantal deelnemers met heropname in het ziekenhuis - week 6
Tijdsspanne: Week 6
|
Aantal deelnemers dat opnieuw is opgenomen voor de primaire infectie die wordt behandeld of gerelateerde complicatie.
|
Week 6
|
|
Aantal deelnemers met heropname in het ziekenhuis - Maand 6
Tijdsspanne: Maand 6
|
Aantal deelnemers dat opnieuw is opgenomen voor de primaire infectie die wordt behandeld of gerelateerde complicatie.
|
Maand 6
|
|
Aantal deelnemers met behoefte aan verdere chirurgische ingrepen - week 6
Tijdsspanne: Week 6
|
Aantal deelnemers dat chirurgische ingreep nodig heeft voor primaire infectie vóór het einde van de studiedeelname.
|
Week 6
|
|
Aantal deelnemers met behoefte aan verdere chirurgische ingrepen - Maand 6
Tijdsspanne: Maand 6
|
Aantal deelnemers dat chirurgische ingreep nodig heeft voor primaire infectie vóór het einde van de studiedeelname.
|
Maand 6
|
|
Aantal bijwerkingen dat leidde tot stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel - week 6
Tijdsspanne: Week 6
|
Week 6
|
|
|
Aantal bijwerkingen dat leidde tot stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel - Maand 6
Tijdsspanne: Maand 6
|
Maand 6
|
|
|
Aantal deelnemers loss to follow-up - week 6
Tijdsspanne: Week 6
|
Aantal deelnemers dat de tweede geplande dosis dalbavacin niet krijgt en studiebezoeken bijwoont. het niet bijwonen van geplande bezoeken na ontvangst van de tweede dosis dalbavancin |
Week 6
|
|
Aantal deelnemers loss to follow-up - Maand 6
Tijdsspanne: Maand 6
|
Aantal deelnemers dat de tweede geplande dosis dalbavacin niet krijgt en studiebezoeken bijwoont. het niet bijwonen van geplande bezoeken na ontvangst van de tweede dosis dalbavancin |
Maand 6
|
|
Kosten van antibioticatherapie
Tijdsspanne: Maand 6
|
De kosten van antibiotische therapie zullen worden gemeten aan de hand van de gecombineerde geschatte totale kosten per deelnemer aan intramurale en poliklinische antibiotische therapie.
|
Maand 6
|
|
Vragenlijst deelnemersonderzoek week 4
Tijdsspanne: week 4
|
De tevredenheid van de deelnemers wordt gemeten met behulp van de 5-puntsschaal (4-helemaal mee eens, 3-mee eens, 2 neutraal, 1-mee oneens en 0-helemaal mee oneens).
Hogere scores duiden op een beter resultaat.
|
week 4
|
|
Vragenlijst deelnemersonderzoek week 24
Tijdsspanne: Maand 6
|
De tevredenheid van de deelnemers wordt gemeten met behulp van de 5-puntsschaal (4-helemaal mee eens, 3-mee eens, 2 neutraal, 1-mee oneens en 0-helemaal mee oneens).
Hogere scores duiden op een beter resultaat.
|
Maand 6
|
|
Aantal deelnemers met gemelde overdosis
Tijdsspanne: Maand 6
|
Maand 6
|
|
|
Aantal deelnemers met nieuwe inschrijving in de verslavingszorg
Tijdsspanne: Maand 6
|
Maand 6
|
|
|
Aantal deelnemers opnieuw opgenomen voor verslavingsgerelateerde problematiek
Tijdsspanne: Maand 6
|
Maand 6
|
|
|
Tijdsinvestering per patiënt nodig om dit model te volgen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De tijdsinvestering per patiënt wordt gemeten aan de hand van de gecombineerde tijd in minuten die door onderzoeks- en klinisch personeel wordt besteed aan verslavingsgerelateerde telefoontjes, papierwerk en persoonlijke afspraken.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 april 2023
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 april 2025
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juli 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 juni 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 juni 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 juni 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 mei 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 mei 2023
Laatst geverifieerd
1 mei 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00054355
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .