Dalbavancin Piloto Ambulatorial
1 de maio de 2023 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences
Um Estudo Clínico Piloto Aberto de Dalbavancina para o Tratamento de Infecções Gram-positivas Susceptíveis que Requerem Terapia Antibiótica Intravenosa Prolongada
O objetivo desta pesquisa é determinar se um novo antibiótico chamado dalbavancin funcionará para tratar e curar certas infecções, reduzindo a necessidade de antibióticos diários por veia.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo piloto aberto de fase 4, de centro único, avaliando a segurança e a eficácia da dalbavancina na terapia ambulatorial de infecções gram-positivas suscetíveis que requerem terapia intravenosa prolongada.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Inclusão
- >=18 anos de idade
- Fornecer consentimento informado
- Acordo para comparecer às visitas de acompanhamento necessárias com plano de transporte razoável
- Afebril por pelo menos 24 horas antes da inscrição
- Sobrevida esperada ≥3 meses
- Se mulher, não grávida e não lactante; todas as mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo antes da entrada no estudo e devem concordar em usar um método de controle de natalidade altamente eficaz durante o estudo e por um mês depois disso.
- Alta hospitalar antecipada em 8 dias
- Infecção articular e óssea:
- Cultura de local estéril positiva para organismo suscetível
Participantes com bacteremia e endocardite infecciosa (EI) do lado direito:
- 2 ou mais hemoculturas positivas para S. aureus (MSSA ou MRSA ou Streptococci)
- Hemoculturas negativas por 72 horas em 7 dias em antibioticoterapia padrão
- Diagnóstico definitivo de endocardite infecciosa do lado direito pelos critérios de Duke
- Avaliação ecocardiográfica (ETT ou ETE)
Para pacientes com transtorno de uso de opioides e história de uso de opioides injetáveis,
- Injeção de substâncias opioides (IOS) nos últimos 6 meses
- Preencher os critérios para transtorno por uso de opioides
Exclusão
- Infecção polimicrobiana
- Linha de base QTc >500 mseg
- Depuração de creatinina <30 mL por minuto
- Imunocomprometidos por neutropenia, AIDS, malignidade, quimioterapia ou recebendo medicação imunossupressora, incluindo corticosteroides sistêmicos (corticosteroides intranasais ou inalatórios aceitáveis)
- Pacientes com alergia documentada a lipoglicopeptídeos, vancomicina ou teicoplanina
- Doenças concomitantes que, no julgamento médico do Investigador, possam interferir na condução do estudo, confundir a interpretação dos resultados do estudo ou colocar em risco o bem-estar do paciente
- Para participantes com IE do lado direito:
- Sem envolvimento da válvula mitral ou aórtica no ecocardiograma
- Vegetações grandes e móveis (>10mm)
- abscesso perivalvar
- Presença de dispositivo intracardíaco (desfibrilador ou marcapasso) ou válvula protética
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dalbavancina
Os participantes com infecções gram-positivas suscetíveis que requerem antibioticoterapia parenteral prolongada serão tratados com dalbavancina.
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Dalbavancina 1,5g IV no dia 0, dia 8-10
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com resolução da infecção
Prazo: Semana 6
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Número de participantes sem sinais ou sintomas recorrentes de infecção
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Semana 6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com desenvolvimento de infecção irruptiva - semana 6
Prazo: Semana 6
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Número de participantes com piora dos sinais ou sintomas da infecção primária ou desenvolvimento de nova infecção.
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Semana 6
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Número de participantes com desenvolvimento de infecção irruptiva - Mês 6
Prazo: Mês 6
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Número de participantes com piora dos sinais ou sintomas da infecção primária ou desenvolvimento de nova infecção.
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Mês 6
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Número de participantes com reinternação hospitalar - semana 6
Prazo: Semana 6
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Número de participantes readmitidos por infecção primária em tratamento ou complicação relacionada.
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Semana 6
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Número de participantes com reinternação hospitalar - Mês 6
Prazo: Mês 6
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Número de participantes readmitidos por infecção primária em tratamento ou complicação relacionada.
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Mês 6
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Número de participantes com necessidade de intervenção cirúrgica adicional - semana 6
Prazo: Semana 6
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Número de participantes que precisam de intervenção cirúrgica para infecção primária antes do final da participação no estudo.
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Semana 6
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Número de participantes com necessidade de nova intervenção cirúrgica - Mês 6
Prazo: Mês 6
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Número de participantes que precisam de intervenção cirúrgica para infecção primária antes do final da participação no estudo.
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Mês 6
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Número de eventos adversos que levaram à descontinuação do medicamento em estudo - semana 6
Prazo: Semana 6
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Semana 6
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Número de eventos adversos que levaram à descontinuação do medicamento em estudo - Mês 6
Prazo: Mês 6
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Mês 6
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Número de perda de participantes para acompanhamento - semana 6
Prazo: Semana 6
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Número de participantes que não receberam a segunda dose planejada de dalbavacina e compareceram às visitas do estudo. falha em comparecer às consultas agendadas após receber a segunda dose de dalbavancina |
Semana 6
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Número de perda de participantes para acompanhamento - Mês 6
Prazo: Mês 6
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Número de participantes que não receberam a segunda dose planejada de dalbavacina e compareceram às visitas do estudo. falha em comparecer às consultas agendadas após receber a segunda dose de dalbavancina |
Mês 6
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Custos da antibioticoterapia
Prazo: Mês 6
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Os custos da terapia com antibióticos serão medidos pelos custos totais estimados combinados por participante da terapia com antibióticos para pacientes internados e ambulatoriais.
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Mês 6
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Questionário de Estudo do Participante semana 4
Prazo: semana 4
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A satisfação do participante será medida usando a escala de 5 pontos (4-concordo totalmente, 3-concordo, 2 neutro, 1-discordo e 0-discordo totalmente).
Pontuações mais altas denotam melhor resultado.
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semana 4
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Questionário de Estudo do Participante semana 24
Prazo: Mês 6
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A satisfação do participante será medida usando a escala de 5 pontos (4-concordo totalmente, 3-concordo, 2 neutro, 1-discordo e 0-discordo totalmente).
Pontuações mais altas denotam melhor resultado.
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Mês 6
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Número de participantes com overdose relatada
Prazo: Mês 6
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Mês 6
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Número de participantes com nova inscrição em tratamento para dependentes químicos
Prazo: Mês 6
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Mês 6
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Número de participantes readmitidos por questões relacionadas ao vício
Prazo: Mês 6
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Mês 6
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Investimento de tempo por paciente necessário para seguir este modelo
Prazo: 6 meses
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O investimento de tempo por paciente será medido pelo tempo combinado em minutos gasto pelo estudo e pela equipe clínica em telefonemas, papelada e consultas pessoais relacionadas ao vício.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de abril de 2023
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de abril de 2025
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de junho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de junho de 2019
Primeira postagem (Real)
11 de junho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00054355
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .