达巴万星门诊试点
2023年5月1日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
达巴万星用于治疗需要长期静脉内抗生素治疗的易感革兰氏阳性感染的开放标签、试点临床试验
这项研究的目的是确定一种名为达巴万星的新型抗生素是否可以治疗和治愈某些感染，同时减少每天静脉注射抗生素的需要。
研究概览
详细说明
一项 4 期、单中心、试验性开放标签试验，评估达巴万星在需要长期静脉治疗的易感革兰氏阳性感染的门诊治疗中的安全性和有效性。
研究类型
介入性
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Caryn G Morse, MD
- 电话号码：(336) 716-2700
- 邮箱：cmorse@wakehealth.edu
研究联系人备份
- 姓名：Erin Barnes, MD
- 电话号码：(336) 716-2700
- 邮箱：ebarnes@wakehealth.edu
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
包容
- >=18 岁
- 提供知情同意
- 同意参加必要的后续访问并制定合理的交通计划
- 入组前至少 24 小时不发热
- 预期生存期≥3个月
- 如果是女性，未怀孕且未哺乳；所有有生育能力的女性在进入研究之前必须进行阴性妊娠试验，并且必须同意在研究期间和之后的一个月内使用高效的节育方法。
- 预计8天内出院
- 关节和骨骼感染：
- 无菌场地培养对易感微生物呈阳性
患有菌血症和右侧感染性心内膜炎 (IE) 的参与者：
- 2 次或更多次金黄色葡萄球菌（MSSA 或 MRSA 或链球菌）血培养呈阳性
- 标准抗生素治疗后 7 天内血培养阴性 72 小时
- 杜克标准确诊右心感染性心内膜炎
- 超声心动图评估（TTE 或 TEE）
对于有阿片类药物使用障碍和注射阿片类药物使用史的患者，
- 最近 6 个月内注射阿片类物质 (IOS)
- 满足阿片类药物使用障碍的标准
排除
- 多种微生物感染
- 基线 QTc >500 毫秒
- 肌酐清除率 <30 mL/min
- 因中性粒细胞减少症、艾滋病、恶性肿瘤、化疗或接受包括全身性皮质类固醇在内的免疫抑制药物（可接受鼻内或吸入性皮质类固醇）而导致免疫功能低下
- 对脂糖肽、万古霉素或替考拉宁有过敏史的患者
- 根据研究者的医学判断，并发疾病会干扰研究的进行、混淆研究结果的解释或危及患者的健康
- 对于右侧 IE 的参与者：
- 超声心动图中无二尖瓣或主动脉瓣受累
- 大型移动植被 (>10mm)
- 瓣周脓肿
- 存在心内装置（除颤器或起搏器）或人工瓣膜
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：达巴万星
患有易感革兰氏阳性感染且需要延长肠胃外抗生素治疗的参与者将接受达巴万星治疗。
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达巴万星 1.5g IV，第 0 天，第 8-10 天
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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解决感染的参与者人数
大体时间：第 6 周
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没有反复感染体征或症状的参与者人数
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第 6 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发生突破性感染的参与者人数 - 第 6 周
大体时间：第 6 周
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原发感染体征或症状恶化或出现新感染的参与者人数。
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第 6 周
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发生突破性感染的参与者人数 - 第 6 个月
大体时间：第 6 个月
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原发感染体征或症状恶化或出现新感染的参与者人数。
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第 6 个月
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再入院的参与者人数 - 第 6 周
大体时间：第 6 周
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因治疗中的原发感染或相关并发症而再次入院的参与者人数。
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第 6 周
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再入院的参与者人数 - 第 6 个月
大体时间：第 6 个月
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因治疗中的原发感染或相关并发症而再次入院的参与者人数。
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第 6 个月
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需要进一步手术干预的参与者人数 - 第 6 周
大体时间：第 6 周
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在参与研究结束之前需要对原发感染进行手术干预的参与者人数。
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第 6 周
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需要进一步手术干预的参与者人数 - 第 6 个月
大体时间：第 6 个月
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在参与研究结束之前需要对原发感染进行手术干预的参与者人数。
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第 6 个月
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导致停用研究药物的不良事件数量 - 第 6 周
大体时间：第 6 周
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第 6 周
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导致停用研究药物的不良事件数量 - 第 6 个月
大体时间：第 6 个月
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第 6 个月
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失访参与者人数 - 第 6 周
大体时间：第 6 周
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未能接受第二次计划达巴伐星剂量和参加研究访问的参与者人数。 接受第二次达巴万星剂量后未能参加预定的就诊 |
第 6 周
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失访参与者人数 - 第 6 个月
大体时间：第 6 个月
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未能接受第二次计划达巴伐星剂量和参加研究访问的参与者人数。 接受第二次达巴万星剂量后未能参加预定的就诊 |
第 6 个月
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抗生素治疗的费用
大体时间：第 6 个月
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抗生素治疗的费用将通过每位住院患者和门诊患者抗生素治疗参与者的估计总费用的总和来衡量。
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第 6 个月
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第 4 周参与者研究问卷
大体时间：第四周
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参与者满意度将使用 5 分制（4-非常同意，3-同意，2 中立，1-不同意，0-非常不同意）来衡量。
更高的分数表示更好的结果。
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第四周
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第 24 周参与者研究问卷
大体时间：第 6 个月
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参与者满意度将使用 5 分制（4-非常同意，3-同意，2 中立，1-不同意，0-非常不同意）来衡量。
更高的分数表示更好的结果。
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第 6 个月
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报告过量的参与者人数
大体时间：第 6 个月
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第 6 个月
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新注册成瘾治疗的参与者人数
大体时间：第 6 个月
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第 6 个月
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因成瘾相关问题而重新入院的参与者人数
大体时间：第 6 个月
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第 6 个月
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遵循此模型所需的每位患者的时间投入
大体时间：6个月
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每个患者的时间投入将通过研究和临床工作人员在与成瘾相关的电话、文书工作和面对面预约上花费的总时间来衡量。
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2023年4月1日
初级完成 (预期的)
2025年4月1日
研究完成 (预期的)
2025年7月1日
研究注册日期
首次提交
2019年6月10日
首先提交符合 QC 标准的
2019年6月10日
首次发布 (实际的)
2019年6月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月1日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
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