Dalbavancinin avohoitolentäjä
maanantai 1. toukokuuta 2023 päivittänyt: Wake Forest University Health Sciences
Dalbavancinin avoin kliininen pilottikoe alttiiden grampositiivisten infektioiden hoitoon, jotka vaativat pitkäaikaista suonensisäistä antibioottihoitoa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, toimiiko uusi antibiootti nimeltä dalbavansiini hoitamaan ja parantamaan tiettyjä infektioita samalla, kun se vähentää päivittäisten antibioottien tarvetta suonen kautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaiheen 4, yhden keskuksen, avoin pilottikoe, jossa arvioitiin dalbavansiinin turvallisuutta ja tehoa pitkäaikaista suonensisäistä hoitoa vaativien herkkien grampositiivisten infektioiden avohoidossa.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Inkluusio
- >=18 vuotta
- Anna tietoinen suostumus
- Sopimus osallistumisesta vaadituille seurantakäynneille kohtuullisella kuljetussuunnitelmalla
- Afebrile vähintään 24 tuntia ennen ilmoittautumista
- Odotettu elossaoloaika ≥3 kuukautta
- Jos nainen, ei raskaana ja ei imetä; Kaikilla hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti ennen tutkimukseen tuloa ja heidän on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja kuukauden ajan sen jälkeen.
- Odotettu sairaalasta lähtö 8 päivän sisällä
- Nivel- ja luutulehdus:
- Steriilin paikan viljelmä positiivinen herkälle organismille
Osallistujat, joilla on bakteremia ja oikeanpuoleinen tarttuva endokardiitti (IE):
- 2 tai useampia S. aureus -positiivisia veriviljelmiä (MSSA tai MRSA tai Streptococci)
- Veriviljelmät negatiiviset 72 tunnin ajan 7 päivän sisällä tavallisella hoitoantibioottihoidolla
- Oikeanpuoleisen tarttuvan endokardiitin varma diagnoosi Duke-kriteerien mukaan
- Ekokardiografinen arviointi (TTE tai TEE)
Potilaille, joilla on opioidien käyttöhäiriö ja jotka ovat aiemmin käyttäneet opioidien injektiota,
- Opioidiaineiden (IOS) injektio viimeisen 6 kuukauden aikana
- Täytä opioidien käyttöhäiriön kriteerit
Poissulkeminen
- Polymikrobinen infektio
- Lähtötason QTc >500 ms
- Kreatiniinipuhdistuma <30 ml/min
- Neutropenian, AIDSin, pahanlaatuisuuden, kemoterapian tai immunosuppressiivisten lääkkeiden, mukaan lukien systeemisten kortikosteroidien, aiheuttama immuunipuutos (intranasaaliset tai inhaloitavat kortikosteroidit hyväksyttävissä)
- Potilaat, joilla on dokumentoituja allergioita lipoglykopeptideille, vankomysiinille tai teikoplaniinille
- Samanaikaiset sairaudet, jotka tutkijan lääketieteellisen arvion mukaan häiritsisivät tutkimuksen suorittamista, hämmentävät tutkimustulosten tulkintaa tai vaarantaisivat potilaan hyvinvoinnin
- Osallistujille, joilla on oikeanpuoleinen IE:
- Ei mitraali- tai aorttaläpän osallistumista kaikukardiogrammiin
- Suuret, liikkuvat kasvit (>10mm)
- Perivalvular absessi
- Intrakardiaalisen laitteen (defibrillaattori tai tahdistin) tai proteesin läsnäolo
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Dalbavancin
Osallistujia, joilla on herkkiä grampositiivisia infektioita, jotka vaativat pitkäaikaista parenteraalista antibioottihoitoa, hoidetaan dalbavansiinilla.
|
Dalbavancin 1,5 g IV päivänä 0, päivänä 8-10
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joiden infektio on parantunut
Aikaikkuna: Viikko 6
|
Osallistujien määrä, joilla ei ole toistuvia infektion merkkejä tai oireita
|
Viikko 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on läpimurtoinfektio - viikko 6
Aikaikkuna: Viikko 6
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on primaarisen infektion merkkejä tai oireita tai kehittynyt uusi infektio.
|
Viikko 6
|
|
Osallistujien määrä, joilla on läpimurtoinfektio - 6. kuukausi
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on primaarisen infektion merkkejä tai oireita tai kehittynyt uusi infektio.
|
Kuukausi 6
|
|
Sairaalaan palautettujen osallistujien määrä - viikko 6
Aikaikkuna: Viikko 6
|
Hoidossa olevan ensisijaisen infektion tai siihen liittyvän komplikaation vuoksi takaisin otettujen osallistujien määrä.
|
Viikko 6
|
|
Sairaalaan palautettujen osallistujien määrä - 6. kuukausi
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Hoidossa olevan ensisijaisen infektion tai siihen liittyvän komplikaation vuoksi takaisin otettujen osallistujien määrä.
|
Kuukausi 6
|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka tarvitsevat lisäkirurgisia toimenpiteitä - viikko 6
Aikaikkuna: Viikko 6
|
Niiden osallistujien määrä, jotka tarvitsevat kirurgisen toimenpiteen primaarisen infektion vuoksi ennen tutkimukseen osallistumisen päättymistä.
|
Viikko 6
|
|
Osallistujien määrä, jotka tarvitsevat lisäkirurgisia toimenpiteitä - 6. kuukausi
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Niiden osallistujien määrä, jotka tarvitsevat kirurgisen toimenpiteen primaarisen infektion vuoksi ennen tutkimukseen osallistumisen päättymistä.
|
Kuukausi 6
|
|
Tutkimuslääkkeen käytön lopettamiseen johtaneiden haittatapahtumien määrä -viikko 6
Aikaikkuna: Viikko 6
|
Viikko 6
|
|
|
Tutkimuslääkkeen käytön lopettamiseen johtaneiden haittatapahtumien määrä - 6. kuukausi
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Kuukausi 6
|
|
|
Osallistujien määrä menetetty seurantaan - viikko 6
Aikaikkuna: Viikko 6
|
Niiden osallistujien lukumäärä, jotka eivät saa toista suunniteltua dalbavasiiniannosta ja osallistuvat tutkimuskäynneille. suunnitelluilla vierailuilla toisen dalbavansiiniannoksen jälkeen |
Viikko 6
|
|
Seurannan vuoksi menetettyjen osallistujien määrä - 6. kuukausi
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Niiden osallistujien lukumäärä, jotka eivät saa toista suunniteltua dalbavasiiniannosta ja osallistuvat tutkimuskäynneille. suunnitelluilla vierailuilla toisen dalbavansiiniannoksen jälkeen |
Kuukausi 6
|
|
Antibioottihoidon kustannukset
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Antibioottihoidon kustannuksia mitataan yhdistetyillä arvioiduilla kokonaiskustannuksilla osallistujaa kohti sekä avo- että avohoidossa.
|
Kuukausi 6
|
|
Osallistujatutkimuskysely viikko 4
Aikaikkuna: viikko 4
|
Osallistujien tyytyväisyyttä mitataan 5 pisteen asteikolla (4 - täysin samaa mieltä, 3 - samaa mieltä, 2 neutraalia, 1 - eri mieltä ja 0 - täysin eri mieltä).
Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
|
viikko 4
|
|
Osallistujien opintokysely viikko 24
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Osallistujien tyytyväisyyttä mitataan 5 pisteen asteikolla (4 - täysin samaa mieltä, 3 - samaa mieltä, 2 neutraalia, 1 - eri mieltä ja 0 - täysin eri mieltä).
Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
|
Kuukausi 6
|
|
Osallistujien määrä, joilla on ilmoitettu yliannostus
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Kuukausi 6
|
|
|
Uusien riippuvuushoitoon ilmoittautuneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Kuukausi 6
|
|
|
Riippuvuusongelman vuoksi uudelleen hyväksyttyjen osallistujien määrä
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Kuukausi 6
|
|
|
Tämän mallin noudattaminen vaatii aikainvestointia potilasta kohti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Aikainvestointi potilasta kohti mitataan yhdistettynä minuutteina, jonka tutkimus- ja kliininen henkilökunta on käyttänyt riippuvuuteen liittyviin puheluihin, paperityöhön ja tapaamisiin.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 10. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 11. kesäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 3. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00054355
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .